關於Novotech、受託研究機構 (CRO) 和藥物研發的常見問題解答

臨床開發過程複雜，提出正確的問題是做出明智決策的關鍵。本部分將為您答疑解惑，無論您是在評估CRO合作夥伴、了解Novotech的試驗執行優勢，還是關注全球臨床研究環境的動態，都可從這裡開始，更深入了解您的選擇和機遇。

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2025/7/2 常見問答

體內CAR療法為何被視為細胞治療領域的下一個發展前沿？

體內CAR療法如何帶來新的治療可能性？透過關鍵問答，探索背後邏輯。什麼是體內CAR-T細胞療法？ 體內CAR-T細胞療法屬於新一代療法，此療法直接在受試者體內對免疫細胞進行基因工程改造，無需進行體外細胞操作和複雜的實驗室處理。這種創新策略旨在簡化治療流程，實現更快速的治療介入。...

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2025/6/12 常見問答

關於活菌生物療法的常見問題

1. 什麼是活菌生物療法？其作用機轉是什麼？活菌生物療法 (LBP) 包含從人體供體中分離出來的單一菌種或由多種活體微生物組成的菌群（如細菌或酵母），旨在預防、治療或治癒疾病或病症。此類產品主要透過與宿主的微生物組、免疫系統或人體內的其他生理機制相互作用而發揮功效。  ...

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2025/4/22 常見問答

肥胖症綜述：全球臨床試驗概況

肥胖症是一種脂肪過度堆積引發的慢性進行性代謝疾病，會增加罹患第二型糖尿病、心臟病、骨關節炎及某些癌症等嚴重健康問題的風險。 本常見問答集將探討肥胖症治療領域的前沿進展、全球臨床試驗趨勢以及引領體重管理未來的創新成果。 ...

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2025/4/10 常見問答

特發性肺纖維化綜述：全球臨床試驗概況

特發性肺纖維化是一種慢性、漸進性肺部疾病，其主要特徵是肺組織的瘢痕化，導致呼吸功能逐漸減退。本常見問答集探討了特發性肺纖維化治療的發展趨勢，重點關注創新藥物、正在展開的臨床試驗及其對患者結果的潛在影響。...

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2025/3/26 常見問答

臨床研究的監管合規

1....

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2025/3/24 常見問答

受試者招募在臨床試驗中的重要性

1. 為什麼受試者招募在臨床試驗中至關重要？ 受試者招募是臨床試驗中的關鍵環節，因為試驗能否成功，很大程度上取決於能否招募到合適的受試者。...

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2025/3/24 常見問答

CRO在藥物開發方面扮演的角色

1. 什麼是受託研究機構 (CRO)？ 受託研究機構 (CRO) 是一種專門為製藥、生物科技和醫療器材產業提供全方位藥物開發服務的機構。服務範圍涵蓋臨床試驗管理、監管事宜、資料管理和統計分析等多個領域。 ...

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2025/3/24 常見問答

如何為臨床試驗選擇合適的受託研究機構 (CRO)

1. 為臨床試驗選擇CRO時應考慮哪些因素？ 為臨床試驗選擇CRO時，應考慮以下因素： ...

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2025/3/24 常見問答

常見問答集：臨床試驗流程

1. 什麼是臨床試驗？臨床試驗是一種以人類受試者為對象的實驗性研究，目的是評估新的治療方式、療法或介入措施的安全性和有效性。此類研究對於驗證療效及評估其潛在副作用具有關鍵作用。2. 臨床試驗為何重要？臨床試驗對於推動醫學知識進步具有重要意義，可有助於確保新療法在獲准上市前安全有效，並為藥品註冊申報提供必要的資料。...

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2025/3/24 常見問答

常見問答集：生物科技公司在澳洲早期臨床試驗的優勢

1. 澳洲為何被視為早期臨床試驗的理想之地？ 澳洲憑藉其高效率的監管機制、成本優勢、完善的臨床基礎設施以及全球多個國家和地區認可的資料品質，成為了首次人體試驗及早期臨床試驗的理想之地。...

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2025/3/19 常見問答

siRNA療法相關常見問答集

1. 什麼是siRNA療法？其作用機轉為何？siRNA療法是一類利用小分子干擾RNA (siRNA) 的基因沉默藥物。siRNA是一種短小、非編碼雙鏈RNA，透過RNA干擾 (RNAi) 路徑達到高度特異性的基因沉默。其作用機轉是透過RNA誘導沉默複合物 (RISC) 定位並選擇性降解互補的信使RNA (mRNA)，進而抑制基因的表現。...

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2025/3/10 常見問答

傳染病常見問答集：洞察臨床試驗概況及產業趨勢

對於研究人員、生物技術企業以及產業相關方而言，深入了解傳染病臨床試驗領域的快速發展至關重要。以下是一些針對傳染病研發領域未來走向的常見問題，涵蓋了主要發展趨勢、新興技術、資金狀況以及政策制定等多個方面。...

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2025/2/27 常見問答

B型肝炎綜述：全球臨床試驗概況

B型肝炎是一種具有高度傳染性的肝臟疾病，可能導致慢性感染、肝硬化和癌症。本常見問答集探討了B型肝炎治療的發展趨勢，著重於創新藥物、正在進行的臨床試驗及其對患者結果的潛在影響。...

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2025/1/8 常見問答

常見問答集：臨床試驗概況和產業趨勢洞察

本常見問答集詳細探討了溶瘤病毒療法的臨床試驗趨勢，以及治療進展、藥物遞送創新和監管挑戰等關鍵議題。...

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2025/1/7 常見問答

三陰性乳癌綜述：全球臨床試驗概況

三陰性乳癌 (TNBC) 是一種具有高度侵襲性和異質性的乳癌亞型。 本常見問答集探討三陰性乳癌的發病率、正在進行的試驗、創新藥物治療，以及其對患者結果的影響。 ...

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2024/12/12 常見問答

Overview of Parkinson’s disease: Global Clinical Trials Landscape

Parkinson's disease is the second most common neurodegenerative disorder....

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2024/12/3 常見問答

COVID-19綜覽：全球臨床試驗概況

COVID-19是由SARS-CoV-2病毒引起的一種重症傳染病，傳染性較強，在全球引發了一場大流行。本常見問答集探討了COVID-19的全球發病率、正在展開的臨床試驗、治療進展及其對疾病診治方面的影響。...

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2024/11/18 常見問答

全球疫苗臨床試驗概況常見問題解答

常見問題解答：預防性試驗與治療性試驗、區域情況和技術進步了解試驗類型之間的區別、新興技術的發展以及推動全球疫苗開發的監管政策變化。...

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2024/10/24 常見問答

膀胱癌綜述：全球臨床試驗概況

膀胱癌是全球第九大常見癌症，死亡率居全球第十三位。本常見問題解答部分探討膀胱癌治療的發展趨勢，重點關注創新藥物、正在進行中的臨床試驗及其對患者治療成效的潛在影響。...

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2024/10/2 常見問答

彌漫性大B細胞淋巴瘤綜述：全球臨床試驗概況

彌漫性大B細胞淋巴瘤是非何杰金氏淋巴瘤中較常見、較具侵略性的亞型常見問題解答部分探討瀰漫性大B細胞淋巴瘤的發病率、正在進行中的試驗、創新藥物及其對患者效果的影響。...

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2024/10/1 常見問答

小細胞肺癌綜述：全球臨床試驗概況

小細胞肺癌是一種發展速度快、具有侵略性的肺癌。常見問題解答部分探討小細胞肺癌的發病率、正在進行中的試驗、創新藥物及其對患者治療成效的影響。1.什麼是小細胞肺癌以及全球發病率有多高？小細胞肺癌是一種發展速度快、侵略性較強的肺癌亞型，約佔全球肺癌病例總數的10%-15%。小細胞肺癌通常會在早期擴散到肝臟、骨骼和大腦等器官，因此治療困難。...

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2024/9/27 常見問答

細胞和基因療法：全球臨床試驗概況（2024年）

全面的細胞和基因療法常見問題解答：洞察臨床試驗概況和行業趨勢。關於細胞和基因療法的詳細常見問題解答探討全球臨床試驗趨勢、監管動態、新興技術和行業發展機會等重要議題。...

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2024/9/27 常見問答

子宮頸癌：全球臨床試驗概況（2024年）

全面的子宮頸癌常見問題：洞察臨床試驗概況和產業趨勢。關於子宮頸癌的詳細常見問題解答探討全球臨床試驗趨勢、監管動態、新興技術和產業發展機會等重要議題。...

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2024/9/4 常見問答

胃癌概覽：全球臨床試驗概況

胃癌是第五大常見癌症，也是癌症相關死亡的主要原因之一。常見問題解答部分探討胃癌的患病率、正在進行中的試驗、創新藥物及其對患者治療成果的影響。...

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2024/9/4 常見問答

胰腺癌綜述：全球臨床試驗概況

胰腺癌是一種較致命的消化道癌症，位列全球發病率第十二位，以及癌症相關死亡率的第六位。  就常見問題解答部分探討胰腺癌治療的發展趨勢，重點關注創新藥物、正在進行中的臨床試驗及其對患者治療結果的潛在影響。...

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2024/8/15 常見問答

RNA療法：全球臨床試驗概況（2024年）

RNA療法綜合性常見問答：臨床試驗概況深入見解和行業趨勢深入探索以RNA療法為基礎的常見問答，涵蓋多個重要主題，如臨床試驗概況、企業併購和收購，以及行業發展的新動態。...

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2024/7/18 常見問答

食道癌概覽：全球臨床試驗概況

食道癌在確診癌症數量中位列第11名，在癌症死亡率中位列第7名。食道癌發病於食道，即將食物從咽喉運送到胃部的管道。本常見問題部分探討食道癌治療的發展，著重於創新藥物、進行中的臨床試驗及試驗對患者的潛在影響。...

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2024/7/10 常見問答

慢性淋巴性白血病探究：全球臨床研究概述

慢性淋巴性白血病是一種會緩慢惡化的白血病，特徵是功能異常的B淋巴細胞聚集。常見問題包括慢性淋巴性白血病的發病率、正在進行的試驗、創新藥物及其對患者的影響。...

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2024/6/26 常見問答

深入瞭解非小細胞肺癌：全球臨床研究概述

非小細胞肺癌（NSCLC）約占所有肺癌的85%，這種癌細胞起源於較大細胞，如氣道上皮細胞或粘液產生細胞。本常見問題解答將闡述NSCLC發病率、正在進行的試驗、創新藥物及藥物對患者預後的影響。...

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2024/6/19 常見問答

放射性藥物臨床洞察：全球臨床概述

從我們的《2024年度臨床試驗前景白皮書》中瞭解放射性藥物領域的關鍵見解和新興趨勢，為您關注的創新癌症療法答疑解惑。...

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2024/6/19 常見問答

肝癌概述：全球臨床試驗概況

肝癌是全球第六大診斷癌症，也是癌症死亡的第三大原因。肝細胞癌約占肝癌病例的90%，通常發生在患有慢性肝病的個體中，而這些慢性肝病多數來自肝炎、肝硬化、遺傳性肝病或黃麴黴毒素暴露。  本常見問題解答將闡述肝癌治療的發展，重點關注創新藥物、正在進行的臨床試驗及其對患者預後的潛在影響。...

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2024/5/24 常見問答

癲癇洞察：全球臨床研究概述

癲癇是一種會反復發作的慢性神經系統疾病，病因包括結構、遺傳、病毒、代謝、免疫條件等因素。  本常見問題解答將闡述癲癇患病率、正在進行的試驗、創新藥物及藥物對患者預後的影響。...

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2024/5/21 常見問答

抗體藥物偶聯物的重大潛力

本常見問題解答將闡述對未來靶向療法產生深遠影響的臨床試驗、應用和前沿研究。...

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2024/5/15 常見問答

子宮內膜癌概述：全球臨床試驗概況

本常見問題解答將闡述子宮內膜癌治療的發展，重點關注創新藥物、正在進行的臨床試驗及其對患者預後的潛在影響。...

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2024/3/26 常見問答

囊狀纖維化臨床試驗概況

囊狀纖維化是一種遺傳疾病，它會破壞氯化物和碳酸氫鹽的轉運，導致肺部和胰腺等器官積聚大量黏液，進而導致阻塞和多種併發症。囊狀纖維化是一種罕見疾病且無法治癒。儘管如此，深入瞭解囊狀纖維化的分子機制可以有效推動新藥和治療方案的發展。本常見問題解答探討了囊狀纖維化治療的進展，重點關注創新藥物、正在進行的臨床試驗及其對患者預後的潛在影響。...

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2024/3/26 常見問答

急性骨髓性白血病的全球患病率和臨床試驗概況

急性骨髓性白血病是一種主要影響成年人的惡性血液疾病，其存活率低，存在年齡、遺傳傾向等各種風險因素。當前療法是將化療與標靶藥物相結合，而正在進行的研究則聚焦於分子檢測，以實現個人化治療的目標。本常見問題解答探討了急性骨髓性白血病治療的進展，重點關注創新藥物、正在進行的臨床試驗及其對患者預後的潛在影響。...

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2024/3/12 常見問答

精準腫瘤學全球臨床研究前景調查

1. 什麼是精準腫瘤學？近年來的發展如何？精準腫瘤學是一個醫學概念，旨在利用準確的個體基因、蛋白質和環境資訊來預防、診斷和消除疾病。在癌症治療領域，它透過利用患者腫瘤資訊來輔助治療決策，例如為選擇可能有效且副作用較少的標靶藥物提供輔助。目前，精準腫瘤學領域取得了重大進展。在監管機構授權的癌症藥物中，有 60% 帶有藥物基因組標籤。這說明臨床可操作生物標記物大幅增加。...

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2024/2/22 常見問答

杜興氏肌營養不良（進行性肌營養不良）的全球患病率和臨床試驗情況

1. 杜興氏肌營養不良（進行性肌營養不良）的主要原因是什麼？它對男性和女性有何影響？杜興氏肌營養不良（進行性肌營養不良）是一種罕見的遺傳性疾病，主要歸因於肌營養不良蛋白的缺乏，而肌營養不良蛋白對於維持肌肉健康至關重要。這種缺陷是由 X 連鎖 DMD 基因突變引起的，阻礙了肌營養不良蛋白的產生。這種基因突變會導致肌肉細胞脆弱和損傷，導致骨骼肌進行性無力和退化。...

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2024/2/1 常見問答

探索類風濕關節炎的全球臨床研究視角

1. 類風濕關節炎在全球的患病率如何？各地區之間有何差異？ 類風濕關節炎 (RA) 是一個全球性的健康問題，截至2020年，影響著全球 1760 萬人。該疾病的地區差異顯著，東亞和南亞的患病率位居首位，西歐緊隨其後。亞太地區中，中國和印度的患病率較高。英國的患病率在歐洲位居首位，而在北美洲，美國的患病率顯著較高。在世界其他地區中，南非的患病率位居首位。...

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2024/2/1 常見問答

洞察念珠菌病：全球臨床研究概況

1. 念珠菌病的全球患病率是多少？它對不同地區和人口有何影響？  念珠菌病由念珠菌所致，其在全球範圍有機體存在差異，以白色念珠菌為主。其他菌種也存在地區差異。南美洲和中美洲，特別是巴西和哥倫比亞，以及歐洲的匈牙利報告的發生率上升。北美洲，尤其是美國的發生率較高，而以泰國為代表的亞洲，發生率也有所上升。...

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2024/1/25 常見問答

愛滋病毒研究的全球進展：臨床試驗分佈

簡述： 在愛滋病毒研究、治療和預防的動態領域，正在不斷取得重大進展。愛滋病毒破壞免疫系統，使得個體容易感染疾病和罹患癌症，在全球範圍內仍是一種引人注目的疾病。此外，儘管治癒仍難以實現，但已經證明抗逆轉錄病毒治療 (ART) 能有效控制這種慢性疾病。世衛組織、全球基金和 UNAIDS 等組織倡議在 2030 年根除愛滋病流行。...

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2023/11/29 常見問答

從突破到挑戰：全面探究用於癌症治療的免疫檢查點抑制劑

隨着免疫檢查點抑制劑 (ICI) 的問世，癌症治療現況發生了革命性轉變，這標誌着各類癌症在治療方式上出現了範式轉變。本次探究中，我們圍繞 ICI 的關鍵問題展開了深入探討，清晰闡明其帶來的轉變影響、全球市場的預測性增長及挑戰、從 2018 年到 2023 年所發生的臨床試驗演變情況、以及各類 ICI 藥物錯綜複雜的現狀。...

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2023/11/28 常見問答

轉移性乳腺癌：縱覽臨床試驗應對挑戰及所獲成就之全球現況

探索轉移性乳腺癌 (MBC) 之全球現況揭示全球患病率、減少各項差異、並透過臨床試驗深入研究進展，從而爲應對此類頑固疾病所帶來的挑戰及進展提供全面見解。...

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2023/11/13 常見問答

從財務困境到創新：2023 年生技產業展望

本常見問題解答深入探討了不斷演變中的格局，詳細介紹了財務和人力資源動態，以及業界對於創新的投入追求。...

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2023/11/8 常見問答

關於血脂異常的全球患病率、治療方法以及臨牀試驗

血脂異常是一種以血脂水平紊亂爲特徵的疾病，對全球健康產生了重大挑戰，同時，對增加缺血性心臟疾病風險的影響尤爲顯著。過去三十年間，因其患病率激增，知曉地區差異並瞭解相關研究進展顯得至關重要。...

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2023/11/6 常見問答

探索非小細胞肺癌 (NSCLC) 研究的全球格局

非小細胞肺癌臨床試驗的全球格局不斷發展，來自不同地區的貢獻對於了解全球治療動態至關重要。...

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2023/10/26 常見問答

中國 CAR-T 研究的現況概述

本常見問題深入探討中國 CAR-T 研究的前景趨勢和發展。此處下載完整白皮書 在不斷變化的環境中面對機會與挑戰 無可否認，美國和中國在 CAR-T 研究方面佔有領導地位。...

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2023/10/12 常見問答

2023 年傳染病臨床研究的現況概述

本常見問題深入探討傳染病研究的前景趨勢和發展。此處下載完整白皮書...

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2023/10/12 常見問答

2023 年血友病臨床研究的現況概述

本常見問題深入探討血友病研究的前景趨勢和發展。此處下載完整報告 血友病問答集：全球診斷和治療的進展...

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2023/10/10 常見問答

瞭解2023年原發性膽汁性膽管炎（PBC）之臨床研究領域

本常見問題深入探討膽汁性膽管炎（PBC）研究之富有前景的趨勢和發展。由此下載完整白皮書...

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2023/9/13 常見問答

罕見疾病臨床試驗：揭開洞見和詳細記錄進展

依據世界衛生組織 的定義，罕見疾病是在每 1,000 人中影響不到一人的疾病，通常是致命的。但是，考量到族群、醫療保健系統及資源可用性等方面，每個國家本身有適合其需求的定義。超過 1,800 種藥物正在各種開發階段中進行臨床試驗（包括臨床前和試驗藥物），大多數以腫瘤學為目標，接著是中樞神經系統、基因、代謝、血液學和呼吸疾病。...

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2023/9/13 常見問答

開啟醫療保健的未來：探索細胞和基因治療的全球臨床趨勢

細胞和基因療法 (Cell & Gene Therapies, CGT) 是最先進的醫學領域之一，可以將我們自己的身體有效轉變成對抗疾病的原動力。 ...

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2023/9/1 常見問答

鼻咽癌：揭開事實、統計數據和臨床研究發展

鼻咽癌 源於咽喉上方部分的鼻咽，就在鼻子正後方，主要發現於亞洲和非洲族群。發生率因地區而異，中國南部的發生率較高，歐洲發生率較低。  本問答集 (FAQ) 探究在 治療領域中具有前景的發展，著重於創新藥物、臨床試驗以及它們對於患者結果的可能影響。...

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2023/8/28 常見問答

推動膽囊癌 (GBC) 治療：臨床試驗、新藥及創新策略

由於診斷時經常已是晚期階段，GBC 帶來特殊的挑戰。儘管相對罕見，GBC 的侵襲特性需要不間斷的科學研究以發掘創新的治療方法。近幾年來，在理解疾病分子機制方面的突破已經為新藥和治療策略開創先機件。本問答集 (FAQ) 探究在 GBC 治療領域中具有前景的發展，著重於創新藥物、臨床試驗以及它們對於患者結果的可能影響。...

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2023/8/24 常見問答

深入分析受託研究機構 (CRO) 的運作以及對藥物開發的影響

CRO 負責什麼工作？ CRO 是試驗委託者為尋求有效率管理及執行臨床試驗所認可的策略合作夥伴。他們協助試驗設計，參與決定研究目標、界定試驗族群、以及選擇適當的評估指標和結果測量。CRO 在研究方法和法規要求方面提供專業，幫助試驗委託者設計科學嚴謹且符合法規期待的試驗。...

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2023/8/10 常見問答

The Future of Clinical Trials: Embracing Virtualization, Real-World Evidence, and AI Integration

臨床試驗的前景正在不斷改變。隨著技術的進步以及去中心化管理的新冠肺炎疫情後時代，生物技術機構要跟上變化的步調並不容易。我們在此探索一些正在快速改變的趨勢，這些趨勢正在形塑我們所知悉的臨床試驗產業，以及這些趨勢對於將新的解決方案帶進市場的可能影響。 ...

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2022/11/16 常見問答

Clinical Data Management: Past, Present and Future

Clinical Data Management (CDM) is an integral part of clinical trials and enables clinical trial staff to extract valuable, accurate,...

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2022/11/11 常見問答

Types of Clinical Data Management

Clinical Data Management (CDM) deals specifically with the information that is collected during the clinical trial....

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2022/10/31 常見問答

Contract Research Organisations and the Different Roles They Play

A Contract Research Organisation (CRO) provides research services to the biotechnology, pharmaceutical and medical device industries through a contract agreement....

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2022/10/27 常見問答

Contract Research Organisations: Market and Trends

The Contract Research Organisation (CRO) industry is constantly changing and growing due to various key factors like a growing healthcare...

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2022/10/20 常見問答

受託研究機構的未來

過去幾年來，由於 COVID-19 大流行和科技的進步，受託研究機構 (CRO) 經歷了許多變化。未來，CRO 將會有更多的改變。最大的改變之一將是 CRO 如何應對不可預見的緊急情況，例如前所未有的 COVID-19 大流行。以及日新月異的科技和新的醫療。  CRO 的未來包括： ...

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2022/9/30 常見問答

Bioinformatics

Bioinformatics is the scientific discipline that includes the use of computers to collect, store and analyse information relating to biological...

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2022/9/21 常見問答

DNA and RNA

DNA (Deoxyribonucleic Acid) is the genetic material found inside cells responsible for a living organism's development and function....

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2022/9/12 常見問答

Pharmacogenomics

Pharmacogenomics is the study of how a person’s DNA responds to drugs....

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2022/8/26 常見問答

生物安全

根據世界衛生組織 (WHO)：「生物安全是專門分析與管理人類、動植物生命與衛生健康的相關風險，以及環境相關風險的策略與整合...

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2022/8/22 常見問答

Bioprospecting and Biopiracy

Bioprospecting is the search for and the commercialisation of new products that have been sourced from nature....

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2022/7/29 常見問答

人體生物資料庫和生物技術

人體生物資料庫是儲存用於研究目的的血液樣本、DNA、組織樣本和腫瘤細胞的貯存設施。人體生物資料庫幫助研究人員進行臨床試驗，改善嚴重疾病的預防、診斷和治療。過去十年，人體生物資料庫的使用大幅增加，而且相關需求持續增長中，因為生物樣本研究越發先進，用途更為廣泛。...

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2022/4/1 常見問答

2022 年的臨床試驗趨勢

2022 年代表全球 COVID-19 大流行已邁入第三年，這波疫情持續推動著臨床試驗和研究產業的轉型。在過去幾年，研究和醫療保健產業的重心一直圍繞在研發 COVID-19 的疫苗和治療方法上，這是可以理解的。然而，這波疫情也加速了特定的趨勢，例如在臨床試驗中所使用的技術。以下是針對未來新的一年，一些臨床趨勢的預測： ...

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2022/3/2 常見問答

哪種背後力量驅動中國生物科技產業變革？

2011 年，中國宣告了將生物醫藥產業列為國家重點發展的七大戰略性新興產業之一，並且是中國政府提出目標願景的五年計劃 (2015-2020 年 )，預計到 2020 年，生物科技產業市場規模佔比將超過 4% 的 GDP (國內生產毛額 )。...

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2022/2/7 常見問答

西方國家的生物科技公司在中國的臨床開發策略

自 2015 年起，中國的醫療和研究產業的監管法規流程和架構已有著顯而易見的巨大轉變，此有助於為西方國家的生物科技公司在中國執行臨床開發策略來鋪路。 ...

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2021/10/29 常見問答

亞洲和澳洲的虛擬臨床試驗

世界各地的臨床試驗因受到 COVID-19 疫情衝擊影響，使得研究和醫藥業界業必須適應持續不斷的挑戰。得力於遠距醫療服務和科技進步，採用虛擬和去中心化臨床試驗模式已成為一種讓臨床試驗能夠繼續進行的方式。  ...

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2021/10/18 常見問答

虛擬臨床試驗的監測參與者

監測是任何臨床試驗的關鍵要素，《2007 年全國人類研究倫理守則聲明 (The National Statement on Ethical Co...

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2021/10/18 常見問答

虛擬臨床試驗的挑戰與機會

虛擬臨床試驗 (又名去中心化試驗和無試驗地點試驗) 會經由中央和虛擬協調試驗地點引導，讓參與者可以直接在家中進行臨床試驗。參與者會收到試驗用產品和可穿戴式裝置等重要裝置，而且透過視訊會議接受研究醫師和藥劑師提供的支援。行動醫療應用和遠距醫療科技用於收集參與者的醫療資料，並將其傳輸到中央研究中心。  ...

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2021/10/8 常見問答

什麼是試驗主持人/試驗地點檔案 (ISF)？

試驗主持人/試驗地點檔案 (ISF) 包含必要文件，表明臨床試驗地點和試驗主持人遵循 ICH GCP 方針所載法規要求。...

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2021/10/8 常見問答

矯正和預防措施

CAPA (矯正和預防措施) 是一項品質系統計劃，旨在解決法規遵循問題，並防止問題後續再次發生。CAPA 計劃有助於確保試驗參與者的安全並保護參與者權利，因此對臨床試驗至關重要。CAPA 計劃也可以防止研究資料受到侵害。  CAPA 流程包括：  ...

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2021/8/13 常見問答

資料監測委員會

資料監測委員會 (DMC)： (又名資料安全監測委員會 (DSMB) 和資料監測和倫理委員會 (DMEC)....

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2021/8/13 常見問答

通報臨床試驗的嚴重違反行為

「嚴重違反行為」定義為違反藥品優良臨床試驗作業或臨床試驗計劃書，進而影響臨床試驗參與者的安全性或權利，以及臨床試驗產生資料的可靠性或有效性。「嚴重違反行為」一詞制訂符合歐盟 (EU) 的臨床試驗法規 (536) 規定。...

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2021/7/28 常見問答

什麼是主持人手冊?

主持人手冊集結了試驗用產品在研究試驗期間的臨床及非臨床資料。這份手冊應提供對於臨床試驗參與者在試驗期間的持續深入了解。  主持人手冊可為試驗主持人和參與試驗的其他重要人士提供足夠的資訊，幫助他們了解臨床試驗計畫書的主要特點 (包括劑量、劑量頻率、給藥方法和安全監測程序) 存在原因，並遵循臨床試驗計畫書中的指示。 ...

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2021/7/28 常見問答

臨床試驗中的隨機分配

隨機對照試驗 (RCT) 是將參與者隨機分配到接受不同治療組別的過程，這可確保每位參與者都有平等的機會接受臨床試驗中使用的任何治療。RCT 讓進行試驗的工作人員能對新治療做出公正和明智的決定，通常被認為是評估新治療療效和介入式治療之有效性的最佳方式。 ...

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2021/6/10 常見問答

什麼是臨床試驗主檔案? (TMF)

臨床試驗主檔案 (TMF) 是將可證明此臨床試驗已按照監管法規的規定 (包括藥品優良臨床試驗規範) 進行之所有文件彙集並編輯成冊。TMF 在確保由試驗主持人、試驗委託者和試驗機構成功管理試驗方面，扮演著至關重要的角色。 ...

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2021/6/3 常見問答

什麼是個案報告表?

個案報告表 (CRF) 是一份用於臨床試驗的電子檔文件或紙本文件，可記錄試驗計畫書和每個參與者的必要資訊。它可以實現有效率和完整的資料收集、處理、分析和報告。它是試驗主持人用來收集臨床試驗參與者資訊的主要工具，所以每個參與者都需要一份完整的 CRF。 ...

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2021/4/30 常見問答

Data Management in Clinical Trials

Clinical Data Management (CDM) is the process of putting together, handling, collecting and analysis of clinical data, which is done...

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2021/3/29 常見問答

The importance of control groups in clinical trials

A control group refers to a group of clinical trial participants who do not receive the drug or treatment being...

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2021/3/24 常見問答

What makes a Good Clinical Trial Site

The site selection is crucial to the outcome of a clinical trial; it has the power to either make or...

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2021/3/17 常見問答

Good Clinical Practices

Good Clinical Practice (GCP) is defined as being an “internationally accepted standard for the designing, conducting, recording and reporting of...

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2021/2/25 常見問答

How to Recruit Participants and How Participants can Take Part

One of the most important and challenging parts of a clinical trial is finding participants who are willing to volunteer...

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2021/2/18 常見問答

Placebos: Why They Play an Important Role in Clinical Trials

Placebos are used to form a comparison point for new treatments, so the medication being tested can be deemed safe...

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2021/1/15 常見問答

Benefits of running clinical trials in Australia

Australia has the reputation of being home to a world-class research infrastructure with renowned health professionals and researchers overseeing clinical...

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2020/12/14 常見問答

Glossary of Important Terms Related to Clinical Trials

The following list are common terms that are often associated with clinical research and trials....

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2020/9/10 常見問答

Ensuring clinical trial participant safety

The safety of clinical trial participants is of paramount importance to CRO companies....

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2020/9/9 常見問答

How to Understand the Structure of CRO Companies

CRO (Contract Research Organization) companies can vary in size from global companies to small specialized groups....

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2020/7/29 常見問答

How CRO Companies Work? - A Basic Overview

It’s quite common for pharmaceutical and biotechnology companies introducing new drugs and treatment to outsource trials of new medication or...

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2020/7/29 常見問答

How Long It Takes a CRO Company to Complete a Clinical Trial?

Before any new medication or treatment can be administered to patients, it needs to undergo several clinical trial Phases which...

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2020/7/29 常見問答

如何選擇受託研究機構 (CRO) 公司進行臨床研究？

選擇一家可靠的 CRO 臨床研究公司對於臨床試驗的成功與否非常重要，藥廠需要確保他們選擇合適的 CRO 公司來監控和管理專案，如此可獲得成功的結果。 以下是評估臨床研究機構公司時，要考慮的一些重要標準： 1. 品質監測和管理 遵從性是臨床試驗成功的關鍵之一，而高品質的監測和管理是選擇 CRO 臨床研究公司時最重要的考量因素。...

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