生物科技常見問題 (FAQ) 日期 2023 2022 2021 2020 2019 2018 分類 Asia Pacific Landscape Cell and Gene Therapy Clinical Development Landscape in Asia Pacific Data Management DCT/ Virtual Clinical Trials Early Phase Europe/ EastHORN Global Rare Disease Regulatory/ DDC/ FDA 2023/9/13 常見問答 罕見疾病臨床試驗：揭開洞見和詳細記錄進展 依據世界衛生組織 的定義，罕見疾病是在每 1,000 人中影響不到一人的疾病，通常是致命的。但是，考量到族群、醫療保健系統及資源可用性等方面，每個國家本身有適合其需求的定義。超過 1,800 種藥物正在各種開發階段中進行臨床試驗（包括臨床前和試驗藥物），大多數以腫瘤學為目標，接著是中樞神經系統、基因、代謝、血液學和呼吸疾病。 了解更多 2023/9/13 常見問答 開啟醫療保健的未來：探索細胞和基因治療的全球臨床趨勢 細胞和基因療法 (Cell & Gene Therapies, CGT) 是最先進的醫學領域之一，可以將我們自己的身體有效轉變成對抗疾病的原動力。 了解更多 2023/9/1 常見問答 鼻咽癌：揭開事實、統計數據和臨床研究發展 鼻咽癌 源於咽喉上方部分的鼻咽，就在鼻子正後方，主要發現於亞洲和非洲族群。發生率因地區而異，中國南部的發生率較高，歐洲發生率較低。 本問答集 (FAQ) 探究在 治療領域中具有前景的發展，著重於創新藥物、臨床試驗以及它們對於患者結果的可能影響。 了解更多 2023/8/28 常見問答 推動膽囊癌 (GBC) 治療：臨床試驗、新藥及創新策略 由於診斷時經常已是晚期階段，GBC 帶來特殊的挑戰。儘管相對罕見，GBC 的侵襲特性需要不間斷的科學研究以發掘創新的治療方法。近幾年來，在理解疾病分子機制方面的突破已經為新藥和治療策略開創先機件。本問答集 (FAQ) 探究在 GBC 治療領域中具有前景的發展，著重於創新藥物、臨床試驗以及它們對於患者結果的可能影響。 了解更多 2023/8/24 常見問答 深入分析受託研究機構 (CRO) 的運作以及對藥物開發的影響 CRO 負責什麼工作？ CRO 是試驗委託者為尋求有效率管理及執行臨床試驗所認可的策略合作夥伴。他們協助試驗設計，參與決定研究目標、界定試驗族群、以及選擇適當的評估指標和結果測量。CRO 在研究方法和法規要求方面提供專業，幫助試驗委託者設計科學嚴謹且符合法規期待的試驗。 了解更多 2023/8/10 常見問答 The Future of Clinical Trials: Embracing Virtualization, Real-World Evidence, and AI Integration 臨床試驗的前景正在不斷改變。隨著技術的進步以及去中心化管理的新冠肺炎疫情後時代，生物技術機構要跟上變化的步調並不容易。我們在此探索一些正在快速改變的趨勢，這些趨勢正在形塑我們所知悉的臨床試驗產業，以及這些趨勢對於將新的解決方案帶進市場的可能影響。 了解更多 2023/7/26 常見問答 瀏覽通往 FDA 核准的發展路徑 單單在最近十年期間，開發製藥資產的成本已經變成將近兩倍。在這樣競爭的市場中，關鍵在於利用成本效益策略來獲得利益，以設法得到核准並將產品帶給消費者。雖然全球各地政府單位的核准率起伏不定，美國和相關的食品藥物管理局 (Food and Drug Administration, FDA) 勝過全球的同等單位，每年有超過 100 件新藥核准。 了解更多 2023/6/13 常見問答 將臨床試驗拓展至歐洲和亞太地區的優點 在人口高齡化和慢性病盛行率逐年提高的趨勢下，預計到 2024 年，全球藥品市場將超過 1 兆美元以上。隨著藥物開發商（試驗委託者）尋求利用此日益成長的藥品市場，其中許多開發商正轉向歐洲和亞太這兩個關鍵地區，以加速其臨床試驗，並讓新療法更快、更有效地上市。將這兩個地區納入新的臨床試驗流程有諸多優點，包括更快速的招募時間、簡化法規流程、接觸多樣化的族群，以及最終節省成本。 了解更多 2023/6/13 常見問答 Antibody Drug Conjugates & the Global Research Landscape Antibody drug conjugates (ADCs) have emerged as a promising class of targeted cancer therapies in recent years. 了解更多 2023/5/17 常見問答 The Globalizing Clinical Research: The Advantages of Including Europe and Asia Pacific Regions The global market for pharmaceuticals is expected to reach over $1 trillion by 2024, driven by an aging population and the increasing prevalence of chronic diseases. 了解更多 2023/5/17 常見問答 走向國際舞台：與 CRO 合作可如何使您的臨床試驗受益 臨床試驗是藥物開發過程中的一個重要部分。它們提供了關於新藥安全性和有效性的重要資訊，並在確保病人安全使用藥物方面扮演了一個關鍵的角色。然而，進行臨床試驗可能是一個複雜而耗時的過程，需要投入大量的資源和專業知識。受託研究機構 (CRO)，可以與製藥與生物科技公司成為合作夥伴，並針對複雜的臨床試驗提供解決方案，如此可為生技製藥公司提供一系列服務項目，例如臨床試驗管理、資料管理、以及法規事務。 了解更多 2023/4/3 常見問答 細胞和基因療法臨床試驗的全球概況 細胞和基因療法已成為多種疾病的革命性治療方法，包括癌症、遺傳疾患和自體免疫病症。這些療法旨在修飾或替換患者的遺傳物質或細胞，以治療或預防疾病。 經過細胞和基因鑒定合格的受託研究機構 (CRO)，在管理和進行這些創新療法的臨床試驗方面發揮著重要作用，提供監管諮詢、藥物開發規劃、試驗機構選擇和數據管理等一系列專業服務。 了解更多 2023/3/14 常見問答 精心設計又健全的臨床前開發計畫能帶來什麼益處？ Felicity Grzemski 博士 DABT 了解更多 2022/12/14 常見問答 The FDA and Clinical Trials In America, the FDA (Food and Drug Administration) was established as a federal agency in 1906 with the Pure Food and Drug Act. 了解更多 2022/11/16 常見問答 Clinical Data Management: Past, Present and Future Clinical Data Management (CDM) is an integral part of clinical trials and enables clinical trial staff to extract valuable, accurate, high-quality data during the clinical trial process. 了解更多 2022/11/11 常見問答 Types of Clinical Data Management Clinical Data Management (CDM) deals specifically with the information that is collected during the clinical trial. 了解更多 2022/10/31 常見問答 Contract Research Organisations and the Different Roles They Play A Contract Research Organisation (CRO) provides research services to the biotechnology, pharmaceutical and medical device industries through a contract agreement. 了解更多 2022/10/27 常見問答 Contract Research Organisations: Market and Trends The Contract Research Organisation (CRO) industry is constantly changing and growing due to various key factors like a growing healthcare sector, research funds, a growing patient population worldw 了解更多 2022/10/20 常見問答 受託研究機構的未來 過去幾年來，由於 COVID-19 大流行和科技的進步，受託研究機構 (CRO) 經歷了許多變化。未來，CRO 將會有更多的改變。最大的改變之一將是 CRO 如何應對不可預見的緊急情況，例如前所未有的 COVID-19 大流行。以及日新月異的科技和新的醫療。 CRO 的未來包括： 科技代替勞動力 了解更多 2022/9/30 常見問答 Bioinformatics Bioinformatics is the scientific discipline that includes the use of computers to collect, store and analyse information relating to biological data. 了解更多 2022/9/21 常見問答 DNA and RNA DNA (Deoxyribonucleic Acid) is the genetic material found inside cells responsible for a living organism's development and function. 了解更多 2022/9/12 常見問答 Pharmacogenomics Pharmacogenomics is the study of how a person’s DNA responds to drugs. 了解更多 2022/8/26 常見問答 生物安全 根據世界衛生組織 (WHO)：「生物安全是專門分析與管理人類、動植物生命與衛生健康的相關風險，以及環境相關風險的策略與整合 了解更多 2022/8/22 常見問答 Bioprospecting and Biopiracy Bioprospecting is the search for and the commercialisation of new products that have been sourced from nature. 了解更多 2022/7/29 常見問答 人體生物資料庫和生物技術 人體生物資料庫是儲存用於研究目的的血液樣本、DNA、組織樣本和腫瘤細胞的貯存設施。人體生物資料庫幫助研究人員進行臨床試驗，改善嚴重疾病的預防、診斷和治療。過去十年，人體生物資料庫的使用大幅增加，而且相關需求持續增長中，因為生物樣本研究越發先進，用途更為廣泛。 了解更多 2022/4/1 常見問答 2022 年的臨床試驗趨勢 2022 年代表全球 COVID-19 大流行已邁入第三年，這波疫情持續推動著臨床試驗和研究產業的轉型。在過去幾年，研究和醫療保健產業的重心一直圍繞在研發 COVID-19 的疫苗和治療方法上，這是可以理解的。然而，這波疫情也加速了特定的趨勢，例如在臨床試驗中所使用的技術。以下是針對未來新的一年，一些臨床趨勢的預測： 了解更多 2022/3/2 常見問答 哪種背後力量驅動中國生物科技產業變革？ 2011 年，中國宣告了將生物醫藥產業列為國家重點發展的七大戰略性新興產業之一，並且是中國政府提出目標願景的五年計劃 (2015-2020 年 )，預計到 2020 年，生物科技產業市場規模佔比將超過 4% 的 GDP (國內生產毛額 )。 了解更多 2022/2/7 常見問答 西方國家的生物科技公司在中國的臨床開發策略 自 2015 年起，中國的醫療和研究產業的監管法規流程和架構已有著顯而易見的巨大轉變，此有助於為西方國家的生物科技公司在中國執行臨床開發策略來鋪路。 了解更多 2021/10/29 常見問答 亞洲和澳洲的虛擬臨床試驗 世界各地的臨床試驗因受到 COVID-19 疫情衝擊影響，使得研究和醫藥業界業必須適應持續不斷的挑戰。得力於遠距醫療服務和科技進步，採用虛擬和去中心化臨床試驗模式已成為一種讓臨床試驗能夠繼續進行的方式。 了解更多 2021/10/18 常見問答 虛擬臨床試驗的監測參與者 監測是任何臨床試驗的關鍵要素，《2007 年全國人類研究倫理守則聲明 (The National Statement on Ethical Co 了解更多 2021/10/18 常見問答 虛擬臨床試驗的挑戰與機會 虛擬臨床試驗 (又名去中心化試驗和無試驗地點試驗) 會經由中央和虛擬協調試驗地點引導，讓參與者可以直接在家中進行臨床試驗。參與者會收到試驗用產品和可穿戴式裝置等重要裝置，而且透過視訊會議接受研究醫師和藥劑師提供的支援。行動醫療應用和遠距醫療科技用於收集參與者的醫療資料，並將其傳輸到中央研究中心。 了解更多 2021/10/8 常見問答 什麼是試驗主持人/試驗地點檔案 (ISF)？ 試驗主持人/試驗地點檔案 (ISF) 包含必要文件，表明臨床試驗地點和試驗主持人遵循 ICH GCP 方針所載法規要求。 了解更多 2021/10/8 常見問答 矯正和預防措施 CAPA (矯正和預防措施) 是一項品質系統計劃，旨在解決法規遵循問題，並防止問題後續再次發生。CAPA 計劃有助於確保試驗參與者的安全並保護參與者權利，因此對臨床試驗至關重要。CAPA 計劃也可以防止研究資料受到侵害。 CAPA 流程包括： 了解更多 2021/8/13 常見問答 資料監測委員會 資料監測委員會 (DMC)： (又名資料安全監測委員會 (DSMB) 和資料監測和倫理委員會 (DMEC). 了解更多 2021/8/13 常見問答 通報臨床試驗的嚴重違反行為 「嚴重違反行為」定義為違反藥品優良臨床試驗作業或臨床試驗計劃書，進而影響臨床試驗參與者的安全性或權利，以及臨床試驗產生資料的可靠性或有效性。「嚴重違反行為」一詞制訂符合歐盟 (EU) 的臨床試驗法規 (536) 規定。 了解更多 2021/7/28 常見問答 什麼是主持人手冊? 主持人手冊集結了試驗用產品在研究試驗期間的臨床及非臨床資料。這份手冊應提供對於臨床試驗參與者在試驗期間的持續深入了解。 主持人手冊可為試驗主持人和參與試驗的其他重要人士提供足夠的資訊，幫助他們了解臨床試驗計畫書的主要特點 (包括劑量、劑量頻率、給藥方法和安全監測程序) 存在原因，並遵循臨床試驗計畫書中的指示。 了解更多 2021/7/28 常見問答 臨床試驗中的隨機分配 隨機對照試驗 (RCT) 是將參與者隨機分配到接受不同治療組別的過程，這可確保每位參與者都有平等的機會接受臨床試驗中使用的任何治療。RCT 讓進行試驗的工作人員能對新治療做出公正和明智的決定，通常被認為是評估新治療療效和介入式治療之有效性的最佳方式。 了解更多 2021/6/10 常見問答 什麼是臨床試驗主檔案? (TMF) 臨床試驗主檔案 (TMF) 是將可證明此臨床試驗已按照監管法規的規定 (包括藥品優良臨床試驗規範) 進行之所有文件彙集並編輯成冊。TMF 在確保由試驗主持人、試驗委託者和試驗機構成功管理試驗方面，扮演著至關重要的角色。 了解更多 2021/6/3 常見問答 什麼是個案報告表? 個案報告表 (CRF) 是一份用於臨床試驗的電子檔文件或紙本文件，可記錄試驗計畫書和每個參與者的必要資訊。它可以實現有效率和完整的資料收集、處理、分析和報告。它是試驗主持人用來收集臨床試驗參與者資訊的主要工具，所以每個參與者都需要一份完整的 CRF。 了解更多 2021/4/30 常見問答 Data Management in Clinical Trials Clinical Data Management (CDM) is the process of putting together, handling, collecting and analysis of clinical data, which is done in accordance with regulatory requirements. 了解更多 2021/3/29 常見問答 The importance of control groups in clinical trials A control group refers to a group of clinical trial participants who do not receive the drug or treatment being studied in the trial but instead receive standard of care or a placebo. 了解更多 2021/3/24 常見問答 What makes a Good Clinical Trial Site The site selection is crucial to the outcome of a clinical trial; it has the power to either make or break it. 了解更多 2021/3/17 常見問答 Good Clinical Practices Good Clinical Practice (GCP) is defined as being an “internationally accepted standard for the designing, conducting, recording and reporting of clinical trials.” 了解更多 2021/2/25 常見問答 How to Recruit Participants and How Participants can Take Part One of the most important and challenging parts of a clinical trial is finding participants who are willing to volunteer to test out a new treatment. 了解更多 2021/2/18 常見問答 Placebos: Why They Play an Important Role in Clinical Trials Placebos are used to form a comparison point for new treatments, so the medication being tested can be deemed safe and effective. 了解更多 2021/1/15 常見問答 Benefits of running clinical trials in Australia Australia has the reputation of being home to a world-class research infrastructure with renowned health professionals and researchers overseeing clinical trials. 了解更多 2020/12/14 常見問答 Glossary of Important Terms Related to Clinical Trials The following list are common terms that are often associated with clinical research and trials. 了解更多 2020/9/10 常見問答 Ensuring clinical trial participant safety The safety of clinical trial participants is of paramount importance to CRO companies. 了解更多 2020/9/9 常見問答 How to Understand the Structure of CRO Companies CRO (Contract Research Organization) companies can vary in size from global companies to small specialized groups. 了解更多 2020/7/29 常見問答 How CRO Companies Work? - A Basic Overview It’s quite common for pharmaceutical and biotechnology companies introducing new drugs and treatment to outsource trials of new medication or procedures to CRO Companies. 了解更多 2020/7/29 常見問答 How Long It Take a CRO Company to Complete a Clinical Trial? Before any new medication or treatment can be administered to patients, it needs to undergo several clinical trial Phases which test the treatment for effectiveness and safety. Clinical trials conducted by clinical research organization companies can take on an average six.. 了解更多 2020/7/29 常見問答 如何選擇受託研究機構 (CRO) 公司進行臨床研究？ 選擇一家可靠的 CRO 臨床研究公司對於臨床試驗的成功與否非常重要，藥廠需要確保他們選擇合適的 CRO 公司來監控和管理專案，如此可獲得成功的結果。 以下是評估臨床研究機構公司時，要考慮的一些重要標準： 1. 品質監測和管理 遵從性是臨床試驗成功的關鍵之一，而高品質的監測和管理是選擇 CRO 臨床研究公司時最重要的考量因素。 了解更多 載入更多
