生物科技白皮書

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2023/9/19 白皮書

傳染疾病－全球臨床試驗領域（2018-2023）

全世界在二十一世紀一直在應對大規模的傳染疾病爆發，其不僅影響大眾健康，也對健康安全、生物防禦及全球經濟造成挑戰。

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2023/9/13 白皮書

獲得細胞和基因療法之全球臨床試驗概況的最新洞見（2018 年至 2022 年）

由於我們治療致命性疾病的方式有可能完全轉變，細胞和基因療法處於現代醫學最重要的位置。

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2023/9/5 白皮書

罕見疾病 - 全球臨床試驗概況

探索罕見疾病全球臨床試驗概況：揭開挑戰、趨勢和有前景的進展

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2023/6/2 白皮書

溶瘤病毒治療-全球臨床試驗綜覽-聚焦亞太地區

過去五年內，亞太地區的溶瘤病毒治療試驗數量持續以最快速的方式增加，到了 2022 年，該地區已擁有全球溶瘤病毒治療試驗數量的 40 % 以上。

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2023/5/2 白皮書

RNA 療法 – 全球臨床試驗概況 – 聚焦亞太地區

與世界其他地區相比，亞太地區在 RNA 療法試驗方面擁有最快的五年增長率，該地區在 2022 年 貢獻了全球三分之一以上的 RNA 試驗。

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2023/3/31 白皮書

抗生素藥物複合體 - 全球臨床試驗概況 - 以亞太地區為主

亞太地區的抗生素藥物複合體 (ADC) 試驗已達全球試驗的 35% 以上，超過 2018 年的 25% 佔有率，其中以中國大陸的試驗佔比率最高。

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2023/3/28 白皮書

導覽 FDA 核准流程：利用法規專業知識，將事務化繁為簡。

雖然過去數年來，全世界藥物開發市場中出現的混亂局勢為臨床試驗引進了新的力量，但仍有許多地方 須分析當前事態才能理解和有所收穫。

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2023/3/2 白皮書

多專一性單株抗體 - 全球臨床試驗概覽 - 著重於亞太地區

自 2018 年以來，亞太地區是多專一性單株抗體試驗成長最迅速的地區，試驗數量占全球試驗 40% 以上，比例相對高出美國及歐洲。

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2023/2/8 白皮書

第 I 期試驗全球臨床試驗概況 – 以亞太地區為主

亞太地區是過去十年間第 I 期試驗成長速度最快的地 區，2022 年間中國主導的第 I 期試驗佔全球的 58%。

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2022/12/16 白皮書

Bispecific Antibodies - CMC Considerations

Bispecific antibodies (bsAbs) are genetically engineered, recombinant antibodies that consist of two distinct binding

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2022/12/13 白皮書

State of the Global Biotech Landscape: Where the Opportunities Lie

Over the last five years, the global biotech and pharmaceutical landscape has witnessed continued growth.

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2022/12/12 白皮書

Vaccines - Asia Pacific - Clinical trial landscape

Between 2017 and 2021, there were close to 1,400 industry sponsored single country vaccine based clinical trials glob

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2022/11/8 白皮書

非臨床檢測之考量事項：藥物與醫療器材

雖然藥物和醫療器械在其開發、臨床試驗期和法規指引方面有所差異，但最重要的差異在於醫療器材並非透過藥理學方式來發揮主要作用。這表示，與藥物相關的潛在全身性作用相比，醫療器材與人體相互作用的機會更少。

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2022/11/8 白皮書

2022 年亞太地區最熱門的治療領域—臨床試驗概況

在 2017 年至 2021 年期間，全球臨床試驗環境已發生了重大變化，而亞太地區參與了全球超過三分之一的試驗。

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2022/10/25 白皮書

The China Biotech Landscape – Opportunities in China and the Path to USFDA Approval

Global biopharma companies are looking to capitalize on value creation across different geographic regions through ut

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2022/9/23 白皮書

瞭解「分析目標概況」 (ATP) 的優點

ICH Q14 的 2022 年修訂版，認為 ATP 是性能特徵的前 瞻性摘要，包括分析測量的預期目的和預期性能標準。

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2022/8/5 白皮書

Immuno-oncology – Asia pacific – clinical Trial landscape

Asia Pacific has shown significant increase in Immuno-oncology trials between 2017 and 2021 and contributes to more than a third of the global clinical development of Immune-oncology drugs.

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2022/8/1 白皮書

Modern Technologies Transforming Clinical Development in the APAC Region

Traditional clinical trial models are outdated and causes multiple issues for patients, trial sites, and sponsors.

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2022/6/28 白皮書

The role of real world evidence to support US FDA and TGA registrations

Real world evidence (RWE) can contribute valuable information to new medicine registrations, in particular for diseases that are difficult to assess in randomized clinical trials (RCTs) and for emerging technologies such as gene and cell therapies to help enhance our understanding of such products.

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2022/5/26 白皮書

Next Generation Sequencing

NGS profiling improves patient outcomes while also lowering treatment costs and time to diagnosis for cancer patients

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2022/5/26 白皮書

Evolution of Clinical Trials in the Asia Pacific Region Compared to the US and the EU5

Over the last five years, the global clinical trial landscape has changed significantly. During the analysis period between 2017-2021

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2021/8/19 白皮書

西方的生物科技公司在中國的臨床開發策略

中國不斷演進的法規改革極大地影響了審查和核准的時間表、簡化了流程並加快了創新藥物的開發。

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2021/5/26 白皮書

The Benefits of Asia-Pacific Clinical Trials For Biotechs

There has been a continued shift of innovation from big pharma companies to biotechs, with the latter paving the ways for advancements in the life sciences industry.

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2019/8/27 白皮書

亞洲：臨床試驗的首選目的地

亞洲是全球增長最快的藥品市場，中國目前是僅次於美國的世界第二大市場，2018 年的藥品的花費為 1370 億美元，比十年前增加了 400 億美元。

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2019/8/27 白皮書

澳洲：早期臨床試驗的首選目的地

臨床試驗過程是相當複雜的。它需要巨額的投資和熟練的人力資源，並且有風險，尤其是要通過複雜的監管程序。為了克服這些挑戰，小型的生技公司將其早期臨床試驗外包給受託研究機構 (CRO)

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