生物統計學與資料管理

其中包括統計規劃、分析與報告。

團隊提供高品質的統計架構，將科學上的脈絡背景轉譯成臨床實務的發現，化為研究的成果。

Novotech 生物統計學家所提供的生物統計學服務，涵蓋首次於人體執行 (first-in-man) 到第 IV 期臨床試驗，以及多種治療領域。密切協調其他 Novotech 部門共同作業，確保周密綜合及判讀統計元素，轉化為報表與臨床資料討論。

NOVOTECH 主要的生物統計學服務包括：

• 規劃統計分析計畫書 (SAP)

• 協調及管理 DSMB 產出與會議

• 協調臨床試驗設計與試驗計畫書，包括適應性設計研究

• 準備統計報表 – 期中、最終和臨床試驗報告

• 準備 CDISC： SDTM 與 ADaM 規範的分析資料集

• 隨機化支援

Novotech 實施高品質、符合成本效益的解決方案，確保成功管理及交付臨床試驗資料。Novotech 的資料管理首要目標是在及時並符合預算情況下，提供採用最佳格式的乾淨、鎖定型資料庫。

為了達到這個目標，Novotech 為客戶提供領先業界的資料管理工具，包括解决 eCRF 的 Medidata RAVE® 或 VIEDOC®，提供定做的方法，貼近切合每個客戶的需求、預算以及臨床試驗地點後勤運籌。

Novotech 的研究資料管理服務可進行自訂，交付符合最嚴格法規標準的高品質、成本效益解決方案。

NOVOTECH 主要的臨床試驗資料管理服務包括：

• 個案報告表 (CRF) 設計

• CRF 與資料查詢追蹤系統

• 資料處理 (包含雙資料登錄)

• 編輯診斷、AE 和藥物的代碼

• 提供 CDISC ADaM 標準規範的分析資料集

• 隨機化支援