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生物統計學與資料管理

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NOVOTECH 亞太地區的內部生物統計與統計程式員團隊,交付準確、高品質而且及時的生物統計學服務。

其中包括統計規劃、分析與報告。

團隊提供高品質的統計架構,將科學上的脈絡背景轉譯成臨床實務的發現,化為研究的成果。

Novotech 生物統計學家所提供的生物統計學服務,涵蓋首次於人體執行 (first-in-man) 到第 IV 期臨床試驗,以及多種治療領域。密切協調其他 Novotech 部門共同作業,確保周密綜合及判讀統計元素,轉化為報表與臨床資料討論。

NOVOTECH 主要的生物統計學服務包括:

  • 規劃統計分析計畫書 (SAP)

  • 協調及管理 DSMB 產出與會議

  • 協調臨床試驗設計與試驗計畫書,包括適應性設計研究

  • 準備統計報表 – 期中、最終和臨床試驗報告

  • 準備 CDISC: SDTM 與 ADaM 規範的分析資料集

  • 隨機化支援

Novotech 實施高品質、符合成本效益的解決方案,確保成功管理及交付臨床試驗資料。Novotech 的資料管理首要目標是在及時並符合預算情況下,提供採用最佳格式的乾淨、鎖定型資料庫。

為了達到這個目標,Novotech 為客戶提供領先業界的資料管理工具,包括解决 eCRF 的 Medidata RAVE® 或 VIEDOC®,提供定做的方法,貼近切合每個客戶的需求、預算以及臨床試驗地點後勤運籌。

Novotech 的研究資料管理服務可進行自訂,交付符合最嚴格法規標準的高品質、成本效益解決方案。

NOVOTECH 主要的臨床試驗資料管理服務包括:

  • 個案報告表 (CRF) 設計

  • CRF 與資料查詢追蹤系統

  • 資料處理 (包含雙資料登錄)

  • 編輯診斷、AE 和藥物的代碼

  • 提供 CDISC ADaM 標準規範的分析資料集

  • 隨機化支援