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GMO 解決方案

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NOVOTECH 已在澳洲著手設立第一所全國性的私人商用生物安全會 (IBC),並成功獲得澳洲基因技術管制辦公室 (OGTR) 認證。

在澳洲,組織如要取得核可並獲准在研究中使用基改生物 (GMO) 研究用藥,必須先通過 IBC 審查。所有必須取得的授權與通知申請,都需先經 IBC 審核通過,才能向 OGTR 送件提出申請。Novotech BioDesk 擁有為生技業提供細胞治療服務與 GMO 服務的深厚專業。

我們是通過 OGTR 認證的組織

IBC 負責提供 GMO 分類建議,以及審查與提交將呈報給基因技術管制辦公室 (OGTR) 的 GMO 授權申請與通知。澳洲的 GMO 分類有多種類型,包括「例外免除行為」(Exempt Dealings,不需 GMO 授權即可使用的 GMO 產品或「行為」);「未涉及故意釋放的行為 (Dealings Not Involving Intentional Release,DNIR)」;「涉及故意釋放的行為 (Dealings Involving Intentional Release,DIR)」;「可授權 GMO」或「需申報之低風險行為 (Notifiable Low-Risk Dealings,NRLD)」。

Novotech 是一家全方位的 CRO,既能擔任 GMO 授權的申請人,也能擔任臨床試驗的試驗委託者。這樣的雙重能力可以簡化在澳洲使用 GMO 的臨床試驗委託,因為 Novotech 可以負責試驗中的所有監測事宜。然而,公司業者如果在澳洲設有合法實體,則可以選擇擔任申請人並持有 DNIR 或 DIR 授權,以確保能在試驗全程維護試驗的授權條件。

Novotech 會持續全程支援基因技術管制辦公室 DNIR 或 DIR 的法規評估階段,並回覆基因技術管制辦公室的法規問題。