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醫學與監管諮詢

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NOVOTECH 的醫學與法規諮詢團隊,提供全面性的臨床前、法規事務支援、醫學和藥物安全監視諮詢服務。

Novotech 的醫學服務團隊提供一套跨科際的方法,有效協調,讓每個臨床試驗成功持續運作的醫學寫作、藥物安全監視、醫學監測,與中央實驗室等基本服務。

Novotech 的醫學服務貼近切合客戶的試驗計畫書特定要求,並因應發展以交付目標臨床參數,同時亦提供醫學和安全性監督以及法規支援。

Novotech 運用最先進的藥物安全監視平台 Oracle ARGUS 進行安全性監測與案件處理。

臨床開發策略

不管是針對分子未來或是公司前景,對的開發策略都很重要。隨著生技公司投資更複雜的全球計畫,我們發現生技業試驗委託者,日漸考慮前往美國以外的地方進行試驗,像是到東歐和亞太地區。我們發現有提高投資前期臨床開發策略的趨勢,包含運用已經過謹慎設計的試驗計畫。例如採應變式隨機分派的多臂、多階段設計。我們認為,有效率的臨床試驗設計方法,對平抑節節高升的藥物開發成本的效果最卓著。

臨床法規

Novotech 提供頂級的法規服務,有助在變化多端的複雜研究環境,加快藥物開發。

準備 HRECs/IRBs 申請文件是專門的法規業務。Novotech 是一家法規事務諮詢公司,擁有製藥與生技業法規事務服務深厚根基。Novotech 的資深法規專員專門辦理研究倫理審核與法規程序,確保有效率且及時起動所有研究。

我們在法規事務的深厚經驗,涵蓋亞太地區主要機構。

BIODESK 核心服務包括

  • 制訂臨床與產品開發計畫。
  • 使客戶的產品適用 GMP 規範,完成臨床上或審核的準備。
  • 設計及協調客戶進行支援人體執行之藥物臨床試驗以及上市核准的 GLP 規範毒理學研究。
  • 撰寫各種申請書:pre-IND、IND、CTX、孤兒藥資格認定 (ODD)、小兒試驗用藥計畫 (PIP),再到申請上市授權 (MAA)。
  • 廠商供應源與管理
  • 設計及撰寫試驗計畫書、主持人手冊,與申請上市授權 (MAA) 規定的通用技術文件格式單元。