作者：Novotech藥物開發諮詢總顧問Esh Tadiyal及Novotech藥物開發諮詢監管事務總監Renita Hite

澳洲通過立法正式設立永久性的獨立國家疾病控制中心 (CDC)，並於2026年1月1日生效。此舉表明，澳洲在強化國家公共衛生基礎設施建設方面，邁出了重要一步。這也反映出澳洲從新冠疫情及其後續公共衛生事件中汲取經驗教訓，持續統籌推進應變準備、循證決策以及提升衛生體系韌性。

儘管澳洲CDC並不承擔監管職能，其設立仍將對臨床研究環境產生重要影響。對於考慮在澳洲開展臨床試驗的委託方、投資者及全球生物技術領軍企業而言，國家級CDC的建立意味著疾病監測能力更強、資料體系更現代化，以及公共衛生風險管理更加統一。從長期來看，這些因素將提升臨床試驗規劃與執行的可預測性，尤其是在傳染性疾病和職業病相關領域。

澳洲CDC對臨床研究委託方為何至關重要

CDC主要負責收集公共衛生資訊，提升應變準備能力。隨著這些能力的逐步增強，臨床研究相關方不僅能更清晰地洞察疾病負擔狀況和人群健康趨勢，還能借助國家明確的防疫與資料統籌策略來展開工作。

對於臨床開發計畫而言，CDC所帶來的實際潛在價值如下：

  • 憑藉及時的流行病學和監測資料，為可行性評估與研究中心遴選提供有力依據
  • 支援更科學的試驗計畫書設計與風險評估，包括對地理分佈特徵和受試者人群的深入洞察
  • 在傳染病事件發生期間，保障研究中心的穩定營運，降低進行中的研究受到干擾的風險
  • 拓展真實世界證據 (RWE) 在證據規劃中的應用空間，為開發和成果轉化提供有力支援
  • 為生成混合型證據奠定更穩定的基礎，實現臨床結局與公共衛生洞察的有效整合

對研究人員和試驗中心的益處

除了支持委託方決策，國家CDC還能為研究人員、研究團隊和試驗中心帶來切實益處，尤其是針對傳染病、職業健康及其他公共衛生相關專案。

潛在優勢如下：

  • 穩定取得公共衛生資訊，為研究立項、設定終點及篩選目標受試者人群提供科學依據
  • 在疫情爆發期間增強態勢感知能力，支援試驗連續性規劃，並加強研究中心層面的受試者安全管理
  • 使研究重點更加貼合新出現的公共衛生需求，提升研究的相關性，增強利益相關者的參與度
  • 促進跨轄區協作，基於監測資料，針對研究問題協同展開研究
  • 為臨床結局和安全性訊號的解讀提供更完善的背景依據，特別是在疾病樣態隨時間發生變化時

對於試驗主持人而言，以上優勢有助於加強研究規劃、提供更明確的營運假設，並在公共衛生事件期間提升研究的整體韌性。

加強國家疾病監測

澳洲CDC的核心職能之一，是整合並強化針對傳染病和職業病的公共衛生情報工作，做好緊急應變準備，以及應對公共衛生威脅。對於委託方和臨床研究團隊而言，這有助於營造一個更健全的國家資料環境，為試驗規劃和持續監督提供有力支援。

潛在影響如下：

  • 持續監測新興健康趨勢和安全訊號
  • 提高取得公共衛生資訊的能力，為可行性研究、受試者納入規劃和營運風險管理提供支撐
  • 在試驗執行過程中，尤其是傳染病研究領域，做出更明智的決策。

提升跨轄區的可預測性

澳洲的公共衛生職責由聯邦、各州及領地政府共同承擔。歷史上這種結構導致各轄區在公共衛生應對和資料協調方面存在差異。

雖然CDC不會取代研究治理流程，但其國家級職能有助於減少傳染病動態變化為研究帶來的不確定性，方式如下：

  • 在國家層面統籌疫情資訊發佈
  • 支援取得即時疫情和監測資料
  • 減少各轄區在公共衛生應對方法上的差異
  • 協助研究中心在傳染病事件期間制定規劃，維持正常營運
  • 為研究人員改進預測和規劃

 

對全球委託方而言，此舉有助於鞏固澳洲作為傳染病及公共衛生相關臨床試驗目的地的策略地位。

對產業的意義

隨著CDC正式運作並逐步完善系統，委託方可能在臨床開發的多個方面受益：

制定更科學的可行性和試驗中心策略

國家級數據基礎設施的完善，有助於提高可行性評估的準確性，支援更快、更精準的試驗規劃。

為全球生物技術公司樹立更清晰的國家形象

國家CDC可強化人們對良好治理和長期可預測性的認知，這對新興生物技術公司和首次進入澳洲市場的公司至關重要。

更進一步協調各利益相關方的證據需求

長期來看，公共衛生重點、臨床開發證據以及下游給付策略之間的緊密協調，有助於建立更完善的市場規劃。

Novotech視角：我們的關注焦點

Novotech持續關注CDC營運模式的發展，及其對在澳洲展開試驗的委託方和研究人員可能產生的影響，具體包括：

  • 監測和流行病學資料的共享和存取
  • 資料存取框架和治理機制
  • CDC將如何與澳洲治療用品管理局 (TGA)、人體研究倫理委員會 (HREC) 及各司法管轄區治理機構進行互動，協調各方工作

值得注意的是，相關立法規定將在2028年進行審查。在此過程中，可能會評估CDC的職責範圍，並根據審查結果及其職能演進，未來可能會考慮將其業務範圍擴展至非傳染性疾病及慢性病領域。

委託方目前應採取的行動

擬在澳洲開展臨床試驗（尤其是傳染病和職業病相關試驗）的委託方，應將CDC的成立納入近期試驗規劃的考量因素。具體步驟如下：

  • 針對相關適應症（包括第III期試驗和公共衛生相關計畫），儘早評估澳洲在臨床試驗各階段的情況
  • 考慮國家資料框架在加強試驗可行性評估、試驗計畫書設計以及營運連續性規劃方面的潛在價值
  • 密切關注CDC營運過程中的政策動態及實施指引
  • 選擇能夠持續跟蹤監管動態、熟悉臨床試驗營運的 CRO 作為合作夥伴，提升決策的科學性

展望未來

澳洲CDC的設立，是國家公共衛生建設的一項重要里程碑。在現行立法框架下，預計該機構將加強傳染病和職業病的情報工作，提升緊急應變準備水準，並提升公共衛生事件期間的營運可預測性。這些變化也可能進一步提升相關治療領域臨床試驗的可行性、強化啟動階段的籌備工作，保障營運的連續性。

長期影響取決於CDC營運框架的發展情況，包括2028年立法審查的結果。方向十分明確：加強協調、設立完善資料的基礎設施、提高緊急應變準備水準，為在澳洲展開臨床研究的委託方和研究人員提供關鍵支援。