概述
一家中國生物技術公司與Novotech合作展開其首項臨床試驗，該試驗為第I/II期劑量遞增及劑量擴展研究，旨在評估一款新型三特異性單株抗體在治療罹患晚期實質固態瘤患者中的療效。
自計畫初期起，委託方與Novotech緊密協作，透過加速早期臨床開發推進這款創新腫瘤療法的應用。這項第I/II期臨床研究旨在評估該療法在多種腫瘤類型中的安全性、耐受性、藥物動力學及初步抗腫瘤活性，同時在嚴苛的時間節點內完成試驗啟動與受試者招募。為實現上述目標，委託方尋求的合作夥伴，既要具備深厚的腫瘤領域專業知識、出色的澳洲本土營運能力，又能靈活應對早期臨床開發複雜情況。
Novotech作為委託方團隊的延伸力量，在整個試驗啟動與執行階段提供策略及營運支援。透過快速遞交倫理申請、高效協調審核流程、主動溝通對接以及深度聯動試驗中心，Novotech助力澳洲各試驗中心加快受試者招募進度。這一協作模式使該研究超額完成收案目標，並進一步增強了委託方對該計畫推進至後續開發階段的信心。
挑戰
早期腫瘤臨床試驗需要在試驗計畫書定稿、倫理申請遞交、試驗中心啟動、研究者參與及受試者招募等多個環節進行密切協調。針對這項晚期實質固態瘤第I/II期研究，委託方需在緊湊的時間節點內，確保從試驗啟動到受試者收案的順利推進。
主要挑戰包括：
- 試驗計畫書定稿後，需按照預期加速完成試驗啟動
- 需要向倫理委員會快速遞交倫理申請並協調審核流程
- 晚期實質固態瘤人群受試者招募要求嚴苛
- 需要選擇擁有相關腫瘤類型研究經驗的試驗主持人的試驗中心
- 確保委託方在與Novotech展開首次合作研究期間對合作充滿信心
為因應上述挑戰，委託方需要一家能夠整合監管專業知識、營運執行及優質試驗主持人資源的合作夥伴，協助其在澳洲高效完成試驗啟動，並提前順利完成受試者招募。
Novotech的解決方案
Novotech制定了以執行為核心的策略，加快試驗啟動進程、強化試驗中心籌備工作，並助力其提前完成受試者招募。Novotech團隊與委託方及各試驗中心緊密協作，在計畫全程推進中持續保持高效節奏。
加速倫理審核與試驗啟動
為滿足委託方加快推進計畫進度的要求，Novotech在試驗計畫書定稿後一週內完成倫理委員會申請遞交，並透過加急啟動通道協調推進審核流程。儘管期間適逢節假日休審，倫理審核仍在七週內完成，實現了研究的快速啟動。
腫瘤試驗中心策略遴選
Novotech優先遴選表現優異的腫瘤臨床試驗機構，其試驗主持人在相關腫瘤類型研究方面經驗豐富。透過治療領域精準契合，有效強化計畫可行性，助力試驗中心高效展開試驗和受試者招募。
以受試者招募為核心的可行性評估
從計畫初期起，受試者招募策略即納入可行性評估。Novotech遴選具備成熟收案能力、可對接適宜受試人群的試驗中心，在確保試驗進度的同時，提升受試者招募成效。
深度維繫試驗主持人與試驗中心的合作
在整個招募週期內，Novotech與試驗主持人及試驗中心團隊保持密切協作，積極解決各類問題，確保澳洲各試驗中心持續穩定的收案進度。
全方位臨床營運支援
Novotech提供端對端全流程臨床營運支援，涵蓋計畫管理、人體研究倫理審查委員會/倫理委員會 (IRB/EC) 申報與監管協調、試驗中心機構啟動作業、試驗中心管理及臨床監查等工作。
成果
透過緊密協同的合作模式，Novotech成功協助委託方縮短試驗啟動週期，在澳洲實現超出最初預期的受試者招募成果。
主要成果包括：
- 試驗計畫書定稿後一週內提交倫理委員會進行審核
- 儘管適逢假期休審，仍在七週內完成倫理審核
- 完成倫理審核後兩週內招募到首例受試者
- 試驗中心啟動後一週內實現首例受試者納入
- 澳洲各試驗中心累計納入51例受試者，超出原定30例的收案目標
- 第I期試驗受試者招募工作七個月內全部完成
- 自2025年2月至9月，在為期7.5個月內持續穩定展開受試者招募
- 各研究中心月均收案超1例，澳洲整體月均收案約7例
本次試驗的順利執行，進一步增強了委託方對Novotech作為腫瘤領域策略開發合作夥伴的信心。憑藉本次第I/II期項目的成功經驗，Novotech目前正協助展開規模更大的第II期臨床試驗，並已啟動第III期計畫的合作洽談。
研究概況
- 治療領域：腫瘤學
- 適應症：晚期實質固態瘤
- 試驗分期：第I/II期
- 試驗設計：劑量遞增 + 劑量擴展
- 試驗療法：三特異性PD‑1/VEGFA/CTLA‑4抗體
- 試驗國家：澳洲
- 試驗中心：總計9家，其中6家已啟動
- 試驗啟動時間：2024年10月
- 預計結束時間：2029年1月
- 實際納入：澳洲51例受試者
- 澳洲原定收案目標：30例受試者
- 招募期限：2025年2月至9月
- 招募週期：7.5個月
- 招募率：單一試驗中心月均收案超1例；澳洲整體月均收案約7例