개요

중국에 본사를 둔 바이오텍 기업은 자사의 첫 임상시험을 진행하기 위해 노보텍을 파트너로 선정했습니다. 이번 임상시험은 진행성 고형암 환자를 대상으로 새로운 삼중특이 단클론항체(tri-specific monoclonal antibody)를 평가하는 1/2상 용량 증량 및 용량 확장 임상시험입니다.

프로그램 초기부터 스폰서와 노보텍은 새로운 항암 치료제의 초기 임상 개발을 신속하게 진행했습니다. 이번 1/2상 임상시험에서는 여러 암종을 대상으로 안전성, 내약성, 약동학 및 초기 항종양 활성을 평가했습니다. 동시에 스폰서는 계획된 일정에 맞춰 임상시험을 개시하고 환자 모집을 진행해야 했습니다. 이를 위해 종양학 임상시험 경험과 호주 현지 수행 역량을 갖추고, 초기 임상 단계에서 발생할 수 있는 다양한 상황에 신속하게 대응할 수 있는 파트너가 필요했습니다.

노보텍은 임상시험 개시부터 수행 전반에 걸쳐 스폰서를 지원했습니다. 윤리위원회 심의 자료를 신속하게 제출하고 승인 절차를 체계적으로 관리하는 한편, 임상시험기관과 지속적으로 소통하며 환자 모집을 추진했습니다. 그 결과 호주에서 당초 목표를 초과하는 환자를 등록했으며, 성공적인 1/2상 임상시험 수행을 바탕으로 후속 임상 개발에도 참여하게 되었습니다.

과제

초기 종양학 임상시험에서는 프로토콜 확정 이후 윤리위원회 심의 제출, 임상시험기관 활성화, 연구자 협업, 환자 모집까지 각 단계가 빠르게 이어져야 합니다. 이번 진행성 고형암 1/2상 임상시험에서 스폰서는 촉박한 일정 속에서도 임상시험 개시와 환자 등록을 계획대로 진행해야 했습니다.

주요 과제

  • 최종 프로토콜 확정 후 신속한 임상시험 개시
  • 윤리위원회(EC) 심의 자료의 빠른 제출과 승인 일정 관리
  • 진행성 고형암 환자의 신속한 모집
  • 해당 암종에 대한 경험이 풍부한 연구자를 보유한 임상시험기관 선정
  • 노보텍과의 첫 임상시험에서 안정적인 수행과 원활한 커뮤니케이션이 중요

이러한 과제를 해결하기 위해 스폰서는 규제 전문성, 임상 운영 경험, 연구자 네트워크를 바탕으로 호주에서 임상시험을 신속하게 개시하고 환자 모집까지 안정적으로 이어갈 수 있는 파트너가 필요했습니다.

노보텍의 전략적 접근

노보텍은 임상시험 개시를 앞당기고 시험기관이 환자 모집을 빠르게 시작할 수 있도록 스폰서, 연구기관과 지속적으로 소통하며 업무를 조율했습니다. 프로토콜 확정 이후 윤리위원회 심의, 임상시험기관 선정과 활성화, 환자 모집까지 각 단계가 지연 없이 이어지도록 전반적인 진행 상황을 관리했습니다.

신속한 윤리위원회 심의와 임상시험 개시

촉박한 일정을 고려해 노보텍은 최종 프로토콜 확정 후 1주일 이내에 윤리위원회 심의 자료를 제출했습니다. 이후 승인 절차를 신속하게 진행해 연휴로 인한 업무 중단 기간이 있었음에도 7주 이내에 승인을 받았으며, 이를 바탕으로 임상시험 개시를 앞당길 수 있었습니다.

종양학 전문성을 고려한 임상시험기관 선정

노보텍은 해당 암종의 임상시험 경험이 풍부한 연구책임자가 있는 종양학 전문기관을 우선적으로 선정했습니다. 연구자의 경험, 환자군 접근성, 기관의 준비 수준을 종합적으로 검토해 임상시험 수행과 환자 모집에 적합한 기관을 선정했습니다.

환자 모집 가능성을 고려한 타당성 검토

노보텍은 초기 타당성 검토 단계부터 실제 환자 모집 가능성을 주요 기준으로 살펴봤습니다. 과거 모집 실적과 적합한 환자군에 대한 접근성을 종합적으로 검토해 임상시험기관을 선정하고, 계획된 일정에 맞춰 환자 등록이 진행될 수 있도록 했습니다.

연구진과의 지속적인 협업

환자 모집 기간에는 연구자와 임상시험기관의 모집 현황을 지속적으로 확인하고, 지연이나 운영상 문제가 예상되는 경우 신속하게 대응했습니다. 이를 통해 호주 내 임상시험기관에서 환자 등록이 꾸준히 이어질 수 있었습니다.

임상 운영 전반 관리

노보텍은 프로젝트 관리, IRB/EC 심의 제출 및 규제 업무, 임상시험기관 개시와 활성화, 임상시험기관 관리, 임상 모니터링 등 임상시험 운영 전반을 담당했습니다.

성과

노보텍은 스폰서와 긴밀하게 협력하며 임상시험 개시 일정을 앞당기고, 호주에서 당초 목표를 넘어서는 환자 모집 성과를 달성했습니다.

주요 성과

  • 최종 프로토콜 확정 후 1주일 이내에 윤리위원회 심의 제출 완료
  • 연휴로 인한 업무 중단 기간에도 불구하고 7주 이내에 윤리위원회 승인 완료
  • 윤리위원회 승인 후 2주 이내에 첫 환자 관련 주요 마일스톤 달성
  • 임상시험기관 개시 후 1주일 이내에 첫 환자 등록
  • 호주 임상시험기관에서 총 51명의 환자를 등록해 당초 목표인 30명을 초과 달성
  • 7개월 이내에 1상 환자 모집 완료
  • 2025년 2월부터 9월까지 7.5개월 동안 안정적으로 환자 모집 진행
  • 임상시험기관당 월평균 1명 이상을 모집했으며, 호주 전체에서 월평균 약 7명 등록

이번 임상시험의 성공적인 수행을 통해 노보텍은 종양학 임상 개발 파트너로서 스폰서의 신뢰를 더욱 높였습니다. 1/2상 프로그램에 이어 현재는 더 큰 규모의 2상 임상시험을 지원하고 있으며, 3상 임상시험에 대한 논의도 진행 중입니다.

프로젝트 개요

  • 치료 분야: 종양학
  • 적응증: 진행성 고형암
  • 임상 단계: 1/2상
  • 임상시험 설계: 용량 증량 및 용량 확장
  • 임상시험 치료제: 삼중특이 PD-1/VEGFA/CTLA-4 항체
  • 임상시험 지역: 호주
  • 임상시험기관: 총 9개 기관, 이 중 6개 기관 활성화
  • 임상시험 개시: 2024년 10월
  • 임상시험 종료 예정: 2029년 1월
  • 환자 등록: 호주에서 51명
  • 호주 환자 모집 목표: 30명
  • 환자 모집 기간: 2025년 2월 - 9월
  • 환자 모집 소요 기간: 7.5개월
  • 환자 모집률: 임상시험기관당 월평균 1명 이상, 호주 전체 월평균 약 7명