당사의 재능 있고 풍부한 경험을 갖춘 팀은 모든 임상시험 단계(제0상, 제I상, 제II상, 제III상)와 최초 사람 대상(FIH; First in Human), 단일 용량 증량(SAD; Single Ascending Dose), 다중 용량 증량(MAD; Multiple Ascending Dose), 약물-약물 상호작용(DDI; Drug-Drug Interaction), 생체 이용률/생물학적 동등성(BA/BE; Bioavailability/Bioequivalence), 음식물 영향, 및 특수 모집단 연구를 아우르는 시험 설계를 지원할 수 있습니다.
노보텍은 세계 최고 수준의 계량약리학 서비스를 제공합니다.
임상시험 및/또는 임상시험계획서 설계를 위한 컨설팅
SAP 또는 독립적인 약동학 분석 계획 작성 시약동학/약력학 분석 입력
약동학/약력학 분석:
- Phoenix WinNonlin® 소프트웨어를 사용한 비구획 약동학 분석
- Phoenix NLME® 소프트웨어를 사용한약동학/약력학 구획 모델링
- NONMEM® 또는 Phoenix NLME® 소프트웨어를 사용한 모집단(비선형 혼합 효과 모델링) 약동학/약력학 분석
- FIH 용량 선정 예측을 위한 모델링 및 시뮬레이션
- 임상시험 보고서(CSR) 또는 독립적인 약동학 평가 보고서를 위한 약동학/약력학 작성
- 안전성 검토 회의: FIH 임상시험을 위한 단기 약동학 메모의 자문 및 작성