바이오텍 (FAQ) 날짜 2023 2022 2021 2020 2019 2018 카테고리 Asia Pacific Landscape Cell and Gene Therapy Clinical Development Landscape in Asia Pacific Data Management DCT/ Virtual Clinical Trials Early Phase Europe/ EastHORN Global Rare Disease Regulatory/ DDC/ FDA 9월 13, 2023 FAQ 희귀질환 임상시험: 인사이트 발견 및 현황 분석 세계보건기구(WHO)에서는 희귀질환에 대하여 1,000명당 1 명 미만에서 발병하며 일반적으로 치명적인 질환으로 정의하고 있습니다. 그러나 각 국가마다 인구, 의료서비스 시스템 및 자원 가용성 등의 측면을 고려하여 그에 맞는 고유한 정의를 가지고 있습니다. 더 읽기 9월 13, 2023 FAQ 헬스케어의 미래를 열다: 세포 및 유전자 치료제(CGT)의 글로벌 임상시험 트렌드 분석 세포 및 유전자 치료제(CGT)는 우리 몸을 질병에 대항하는 물질로 효과적으로 변화시킬 수 있는 가장 진보된 의학 분야 중 하나입니다. 더 읽기 9월 1, 2023 FAQ 비인두암: 사실, 통계 및 임상연구개발 발표 비인두암(NPC)은 코 바로 뒤, 목의 윗부분인 비인두에서 발생하며 아시아와 아프리카 인구에서 주로 발병됩니다. 발병률은 지역에 따라 다르며, 중국 남부에서는 더 높은 발병률을, 유럽에서는 더 낮은 발병률을 보입니다. 더 읽기 8월 28, 2023 FAQ 담낭암: 글로벌 임상시험 환경에 대한 FAQ 담낭암(GBC)은 상당히 진행된 단계에서 진단되는 경우가 많기 떄문에 여러가지 어려움이 있습니다. 상대적으로 드물기는 하지만, 담낭암(GBC)의 공격적인 특성으로 인하여 새로운 치료적 접근법을 발견하기 위해서는 끊임없는 과학적 연구가 필요합니다. 더 읽기 8월 24, 2023 FAQ CRO 운영 및 신약 개발에 미치는 영향에 대한 심층 분석 CRO가 하는 일은 무엇인가요? CRO는 임상시험을 효율적으로 관리하고 수행하고자 하는 의뢰자를 위한 전략적 파트너로 인정받고 있습니다. 임상시험 목적 설정, 시험모집단 선정, 적절한 평가변수 및 결과 측정값 선택 등 임상시험 설계를 지원합니다. 더 읽기 8월 10, 2023 FAQ 임상시험의 미래: 가상화, 실사용증거(RWE) 및 AI도입 임상시험의 환경은 지속적으로 변화하고 있습니다. 기술의 발전과 코로나 이후 분권화된 운영 환경으로 인해 바이오 기업들이 변화의 속도를 따라잡는 것은 쉽지 않을 수 있습니다. 우리가 알고 있는 임상시험 업계에서 변화하고 있는 몇 가지 트렌드와, 새로운 솔루션을 시장에 도입하는 데 미치는 잠재적 영향에 대하여 살펴봅니다. 더 읽기 7월 26, 2023 FAQ FDA 승인을 향한 변화하는 경로 탐색 지난 10년 동안 제약회사의 자산을 개발하는데 드는 비용이 거의 두 배로 증가하였습니다. 이토록 경쟁이 치열한 시장에서는 비용 효율적인 전략을 활용하여 신약 승인을 받아 소비자에게 제공하는 것이 핵심입니다. 더 읽기 6월 13, 2023 FAQ 유럽 및 아시아 태평양 지역으로 임상시험을 확장할 경우 얻는 이점 인구 고령화와 만성질환의 증가로 인해 전 세계 의약품 시장은 2024년까지 1조 달러 이상에 달할 것으로 예상됩니다. 이처럼 성장하는 시장을 활용하여 많은 신약개발 기업들이 그들의 임상시험을 신속하게 수행하고 새로운 치료제를 보다 빠르고 효율적으로 출시하기 위하여 유럽과 아시아 태평양, 두 지역에 관심을 보이고 있습니다. 더 읽기 6월 13, 2023 FAQ Antibody Drug Conjugates & the Global Research Landscape Antibody drug conjugates (ADCs) have emerged as a promising class of targeted cancer therapies in recent years. 더 읽기 5월 17, 2023 FAQ The Globalizing Clinical Research: The Advantages of Including Europe and Asia Pacific Regions The global market for pharmaceuticals is expected to reach over $1 trillion by 2024, driven by an aging population and the increasing prevalence of chronic diseases. 더 읽기 5월 17, 2023 FAQ 글로벌 진출: CRO와의 협력으로 얻을 수 있는 임상시험에서의 이점 임상시험은 신약 개발 과정에서 필수적인 부분입니다. 신약의 안전성 및 유효성에 대한 중요한 정보를 제공하며 환자가 약물을 안전하게 사용할 수 있도록 하는 데 있어 중요한 역할을 합니다. 하지만, 임상시험 수행은 복잡하고 시간이 많이 소요되는 과정으로 상당한 리소스와 전문성이 필요합니다. 더 읽기 4월 3, 2023 FAQ 세포 및 유전자 치료 글로벌 임상시험 환경 세포 및 유전자 치료제는 암, 유전질환, 자가면역 질환 등 다양한 질병에 대한 혁신적인 치료제로 부상하였습니다. 이러한 치료제는 환자의 유전 물질 또는 세포를 변형하거나 대체하여 질병을 치료하거나 예방하기 위하여 고안되었습니다. 더 읽기 3월 14, 2023 FAQ 잘 설계된 견고한 전임상 개발 계획의 이점은 무엇입니까? Felicity Grzemski PhD, DABT 더 읽기 12월 14, 2022 FAQ The FDA and Clinical Trials In America, the FDA (Food and Drug Administration) was established as a federal agency in 1906 with the Pure Food and Drug Act. 더 읽기 11월 16, 2022 FAQ Clinical Data Management: Past, Present and Future Clinical Data Management (CDM) is an integral part of clinical trials and enables clinical trial staff to extract valuable, accurate, high-quality data during the clinical trial process. 더 읽기 11월 11, 2022 FAQ Types of Clinical Data Management Clinical Data Management (CDM) deals specifically with the information that is collected during the clinical trial. 더 읽기 10월 31, 2022 FAQ Contract Research Organisations and the Different Roles They Play A Contract Research Organisation (CRO) provides research services to the biotechnology, pharmaceutical and medical device industries through a contract agreement. 더 읽기 10월 27, 2022 FAQ Contract Research Organisations: Market and Trends The Contract Research Organisation (CRO) industry is constantly changing and growing due to various key factors like a growing healthcare sector, research funds, a growing patient population worldw 더 읽기 10월 20, 2022 FAQ The Future of Contract Research Organisations Contact Research Organisations (CROs) have undergone many changes over the past few years, thanks to the COVID-19 pandemic and technological advances. 더 읽기 9월 30, 2022 FAQ Bioinformatics Bioinformatics is the scientific discipline that includes the use of computers to collect, store and analyse information relating to biological data. 더 읽기 9월 21, 2022 FAQ DNA and RNA DNA (Deoxyribonucleic Acid) is the genetic material found inside cells responsible for a living organism's development and function. 더 읽기 9월 12, 2022 FAQ Pharmacogenomics Pharmacogenomics is the study of how a person’s DNA responds to drugs. 더 읽기 8월 26, 2022 FAQ 생물안전성 세계보건기구(WHO)에 따르면: "생물안전성은 인간과 동식물의 생명과 건강에 대한 위험과 환경에 대한 관련 위험을 분석하고 관리하기 위한 전략적이고 통합된 접근 방식이다." 이는 각 부문 간에 연관성이 있으며 위험이 부문 내부 및 더 읽기 8월 22, 2022 FAQ Bioprospecting and Biopiracy Bioprospecting is the search for and the commercialisation of new products that have been sourced from nature. 더 읽기 7월 29, 2022 FAQ 인체자원은행과 생명공학 인체자원은행(Biobank)은 연구 목적으로 사용되는 혈액 검체, DNA, 조직 검체 및 종양 세포를 보관하는 보관 시설입니다. 인체자원은행은 시험자가 심각한 질병의 예방, 진단 및 치료를 개선하는 임상시험을 수행할 수 있도록 지원합니다. 더 읽기 4월 1, 2022 FAQ Clinical Trends of 2022 2022 marks the third year of the worldwide COVID-19 pandemic, which continues to fuel the transformation of the clinical trial and the research industry. 더 읽기 3월 2, 2022 FAQ What is the Driving Force Behind China’s Biotech Revolution? In 2011, China stated that its biomedicine industry was one of seven strategic priorities, and in its Five-Year Plan (2015-2020), the Chinese government mandated that the biotechnology sector should exceed 4% of GDP (Gross Domestic Product) by 2020 in market size. 더 읽기 2월 7, 2022 FAQ Clinical Development Strategies for Western Biotech Companies in China Since 2015, the medical and research industries in China have seen a huge shift with their regulatory processes and framework, which is helping to pave the way for Western biotechnology companies t 더 읽기 10월 29, 2021 FAQ Virtual Clinical Trials in Asia and Australia The COVID-19 pandemic has had an impact on clinical trials around the world with the research and medical industry having to adapt to the ongoing challenges. 더 읽기 10월 18, 2021 FAQ Monitoring Participants in a Virtual Clinical Trial Monitoring is a crucial element of any clinical trial, with The National 더 읽기 10월 18, 2021 FAQ The Challenges and Opportunities of Virtual Clinical Trials Virtual Clinical Trials (also known as Decentralised Trials and Siteless Trials) bring clinical trials directly into the participant’s home via a central and virtual coordinating site. 더 읽기 10월 8, 2021 FAQ What is an Investigator Site File (ISF)? An Investigator Site File (ISF) contains essential documents which shows that the clinical trial site and Investigator are following the regulatory requirements set out by the ICH GCP guidelines. 더 읽기 10월 8, 2021 FAQ Corrective and Preventive Action CAPA (Corrective and Preventive Action) is a quality system plan which aims to resolve compliance issues and to prevent any further recurrences. 더 읽기 8월 13, 2021 FAQ Data Monitoring Committee Data Monitoring Committees (DMCs) also known as Data Safety Monitoring Boards (DSMBs) and Data Monitoring and Ethics Committee (DMEC) play a vital role in the safety of clinical trials and also enhance the validity and integrity of the results collected from trials. 더 읽기 8월 13, 2021 FAQ Reporting Serious Breaches in Clinical Trials A ‘Serious Breach’ is defined as being a breach of Good Clinical Practice or clinical trial protocol which has an impact on the safety or rights of a clinical trial participant, and the reliability 더 읽기 7월 28, 2021 FAQ What is an Investigator’s Brochure? An Investigator’s Brochure is a collection of clinical and non-clinical data about the investigational products that are the focus of the study. 더 읽기 7월 28, 2021 FAQ Randomisation in Clinical Trials The Use of Randomisation in Clinical Trials Randomisation Controlled Trials (RCT) is the process of randomly assigning participants to groups that receive different treatments, which ens 더 읽기 6월 10, 2021 FAQ What is a Trial Master File? (TMF) A Trial Master File (TMF) is a compilation of documents that prove that the clinical trial has been conducted following regulatory requirements (including Good Clinical Practice). 더 읽기 6월 3, 2021 FAQ What is a Case Report Form? A Case Report Form (CRF) is an electronic or paper document which is used in a clinical trial to record the protocol and required information about each particip 더 읽기 4월 30, 2021 FAQ Data Management in Clinical Trials Clinical Data Management (CDM) is the process of putting together, handling, collecting and analysis of clinical data, which is done in accordance with regulatory requirements. 더 읽기 3월 29, 2021 FAQ The importance of control groups in clinical trials A control group refers to a group of clinical trial participants who do not receive the drug or treatment being studied in the trial but instead receive standard of care or a placebo. 더 읽기 3월 24, 2021 FAQ What makes a Good Clinical Trial Site The site selection is crucial to the outcome of a clinical trial; it has the power to either make or break it. 더 읽기 3월 17, 2021 FAQ Good Clinical Practices Good Clinical Practice (GCP) is defined as being an “internationally accepted standard for the designing, conducting, recording and reporting of clinical trials.” 더 읽기 2월 25, 2021 FAQ How to Recruit Participants and How Participants can Take Part One of the most important and challenging parts of a clinical trial is finding participants who are willing to volunteer to test out a new treatment. 더 읽기 2월 18, 2021 FAQ Placebos: Why They Play an Important Role in Clinical Trials Placebos are used to form a comparison point for new treatments, so the medication being tested can be deemed safe and effective. 더 읽기 1월 15, 2021 FAQ Benefits of running clinical trials in Australia Australia has the reputation of being home to a world-class research infrastructure with renowned health professionals and researchers overseeing clinical trials. 더 읽기 12월 14, 2020 FAQ Glossary of Important Terms Related to Clinical Trials The following list are common terms that are often associated with clinical research and trials. 더 읽기 9월 10, 2020 FAQ Ensuring clinical trial participant safety The safety of clinical trial participants is of paramount importance to CRO companies. 더 읽기 9월 9, 2020 FAQ How to Understand the Structure of CRO Companies CRO (Contract Research Organization) companies can vary in size from global companies to small specialized groups. 더 읽기 7월 29, 2020 FAQ How CRO Companies Work? - A Basic Overview It’s quite common for pharmaceutical and biotechnology companies introducing new drugs and treatment to outsource trials of new medication or procedures to CRO Companies. 더 읽기 7월 29, 2020 FAQ How Long It Take a CRO Company to Complete a Clinical Trial? Before any new medication or treatment can be administered to patients, it needs to undergo several clinical trial Phases which test the treatment for effectiveness and safety. Clinical trials conducted by clinical research organization companies can take on an average six.. 더 읽기 7월 29, 2020 FAQ How to choose a CRO Company for Clinical Research? Selecting a reliable CRO clinical Research Company is crucial to the success of a clinical trial and pharma companies need to ensure they choose the right CRO Company to monitor and manage a project so it leads to a successful outcome. 더 읽기 Load More
