FAQ: 호주 임상 초기 단계에서 바이오텍이 갖는 이점

1. 호주가 초기 단계 임상시험의 전략적 위치로 평가되는 이유는 무엇인가요?

호주는 규제 효율성, 비용 절감, 우수한 임상시험 인프라, 글로벌 데이터 수용성을 동시에 갖춘 환경을 제공하며, First-in-Human 및 초기 단계 임상의 최적지로 평가됩니다.

2. 호주 임상시험 통지제도(CTN, Clinical Trial Notification) 는 어떻게 임상 개시를 가속화하나요?

CTN 제도에서는 임상시험이 TGA (Therapeutic Goods Administration) 의 별도 심사를 거치지 않습니다. 윤리위원회 승인이 완료되면 수주 내 임상을 시작할 수 있으며, 이는 다른 지역에서 수개월 이상 소요되는 절차와 비교해 개발 일정을 크게 단축합니다.

3. R&D 세제 혜택(R&D Tax Incentive)이란 무엇이며, 바이오텍에게 어떤 이점이 있나요?

자격 요건을 충족하는 기업은 임상시험 관련 R&D 비용의 최대 43.5%까지 현금 환급형 세액공제를 받을 수 있습니다. 이를 통해 실질 비용을 크게 절감할 수 있으며, 특히 초기 단계 바이오텍의 자본 효율성을 높이는 데 유리합니다.

4. 호주에서 생성된 임상시험 데이터는 글로벌 규제 기관에서 인정되나요?

그렇습니다. 호주에서 확보한 데이터는 FDA(미국), EMA(유럽), MHRA(영국), Health Canada(캐나다) 등 주요 규제 기관에서 인정되어, 국제 허가 신청 과정에 활용할 수 있습니다.

5. 호주의 임상시험 인프라와 인재 풀은 얼마나 탄탄한가요?

호주는 세계적 수준의 병원, 숙련된 연구자, 다양한 환자군을 기반으로 한 탄탄한 임상시험 인프라를 보유하고 있어 글로벌 임상 연구에 이상적인 환경을 제공합니다.

6. 환자 모집 및 유지 측면에서 호주가 갖는 장점은 무엇인가요?

호주는 인구가 도심에 집중되어 있고, 국가 보건 데이터 접근성이 높으며, 환자 참여율이 높아 신속한 모집이 가능합니다. 또한 환자 지속 참여율이 높아 데이터 신뢰성과 낮은 중도 탈락률을 확보할 수 있습니다.

7. 바이오텍은 호주를 기반으로 아시아 태평양 지역으로 확장할 수 있나요?

그렇습니다. 호주는 지리적으로 전략적인 위치에 있을 뿐 아니라 한국, 일본, 중국 등 아시아 태평양 지역 진출을 위한 관문 역할을 하며, 다국가 임상시험을 효율적으로 조율할 수 있는 거점입니다.

8. 호주는 지식재산권(IP)과 장기적 투자를 어떻게 지원하나요?

호주는 강력한 지식재산권 보호 체계, 법적·정치적 안정성, 정부의 바이오텍 지원 정책을 갖추고 있어 임상 개발을 위한 안정적인 환경을 제공합니다.

9. 호주에서 가장 활발히 연구되는 치료 분야는 무엇인가요?

호주는 종양학, 희귀질환, 유전자 및 RNA 치료제, 신경과학, 감염성 질환, 세포치료 등 다양한 영역에서 임상시험을 활발히 진행하고 있으며, 복잡하고 혁신적인 임상시험에서도 탁월한 성과를 보유하고 있습니다.

10. 바이오텍들이 호주에서 임상시험을 수행할 CRO로 노보텍을 선택하는 이유는 무엇인가요?

노보텍은 시드니에 본사를 둔 글로벌 full-service CRO로, 깊이 있는 규제 전문성과 강력한 지역 네트워크를 보유하고 있습니다. 호주의 Best CRO 및 Global CRO of the Year로 선정된 노보텍은 신속성, 품질, 과학적 엄밀성을 기반으로, 스폰서들이 호주의 장점을 최대한 활용할 수 있도록 임상시험 전 단계를 포괄적으로 지원합니다.