핵심 인사이트
- 글로벌 종양학 초기 임상시험의 성장
- 혁신적 치료 모달리티 및 정밀 표적 기반 치료제의 확산
- Project Optimus를 중심으로 한 글로벌 규제 패러다임의 전환
- CRO의 운영 전문성과 지역 전략이 임상 성공에 미치는 핵심적 역할
최신 백서를 통해 글로벌 종양학 초기 임상시험 환경과 새로운 치료 모달리티의 진화, 그리고 차세대 항암 치료제 개발을 가속화하는 CRO의 전략적 역할을 확인해 보시기 바랍니다.
종양학 초기 임상시험은 혁신적인 과학적 성과가 실제 환자 치료로 전환되는 과정에서 중요한 출발점에 해당합니다. 이 단계에서는 안전성 평가, 용량 설정, 초기 유효성 데이터가 확보되며, 이는 이후 모든 임상 개발 단계의 방향성과 성공 가능성을 좌우하는 결정적 근간이 됩니다.
현재 종양학 파이프라인은 세포 및 유전자 치료제, 항체-약물 접합체(ADC), 이중특이항체, mRNA 기반 항암 백신, 방사성의약품 등 다양한 혁신적 치료 모달리티의 등장에 힘입어 빠르게 확장되고 있습니다. 동시에 정밀의학은 KRAS, WRN (워너 헬리케이스) 등 새로운 표적의 부상을 통해 표적 치료의 범위를 지속적으로 넓혀가고 있습니다. 이와 함께 규제 환경 역시 중요한 전환점을 맞이하고 있습니다. 미국 FDA의 Project Optimus는 최대내약용량(MTD) 중심의 기존 접근에서 벗어나, 생물학적으로 최적화된 용량(Biologically Optimal Dose) 기반 전략으로의 전환을 촉진하고 있습니다. 이러한 변화는 적응형(adaptive), 베이지안(Bayesian), 플랫폼(platform) 임상시험 설계의 확산과 맞물려, 전통적인 3+3 용량 증량 모델에서 보다 효율적이고 환자 중심적이며 데이터 기반의 임상 접근 방식으로의 전환을 의미합니다.
그러나 이러한 과학적·기술적 진전에도 불구하고, 초기 임상 단계에 진입한 종양학 후보물질 중 실제 허가에 이르는 비율은 여전히 매우 낮습니다. 바이오마커의 일관성 부족, 환자 선별의 어려움, 국가별 규제 차이 등은 개발 중단의 주요 요인으로 작용하고 있으며, 이에 따라 종양학 초기 임상 경험과 글로벌 실행 역량을 갖춘 CRO와의 전략적 파트너십이 그 어느 때보다 중요해지고 있습니다.
본 백서는 글로벌 바이오텍 전문 CRO인 노보텍(Novotech)이 발간한 자료로, 종양학 초기 임상시험 환경 전반과 진화하는 임상시험 설계, 규제 변화, 그리고 차세대 항암 치료제를 이끄는 혁신적 치료 모달리티를 심층적으로 조명합니다.