미국 바이오텍의 아시아 태평양 지역 파킨슨병 치료제 3상 임상시험 수행

개요

중추신경계(CNS) 치료제를 개발하는 미국 바이오제약사는 글로벌 파킨슨병 치료제 3상 프로그램에 포함된 두 건의 임상시험에서 아시아 태평양 지역의 임상시험 수행을 담당할 파트너로 노보텍을 선정했습니다. 해당 프로그램은 초기 파킨슨병 환자를 대상으로 저분자 치료제의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하는 본 임상시험과 장기 안전성을 평가하는 Open-label rollover study로 구성되었습니다.

글로벌 환자 모집 일정이 촉박한 상황에서 아시아 태평양 지역의 국가 및 임상시험기관 선정 계획이 마련되어 있지 않았기 때문에, 스폰서는 프로토콜 요건에 적합한 국가와 임상시험기관을 신속하게 선정하고 임상시험 개시를 앞당겨 제한된 기간 내 환자 모집 목표를 달성할 수 있는 CRO 파트너가 필요했습니다.

노보텍은 태국, 한국, 대만을 중심으로 국가 및 임상시험기관 선정 전략을 수립했습니다. 총 25개 임상시험기관을 평가한 뒤 연구자 자격, 평가 준비 수준, 환자 접근성, 모집 가능성을 종합적으로 검토해 가장 적합한 8개 기관을 선정했습니다. 이후 각 국가의 규제 요건, 임상시험 개시, 임상 운영 및 환자 모집 업무를 연계해 약 4개월 만에 28명의 환자를 등록했습니다. 이를 통해 스폰서의 아시아 태평양 지역 환자 모집 목표를 달성하고, 글로벌 3상 프로그램도 계획된 일정에 맞춰 진행할 수 있었습니다.

과제

스폰서는 아시아 태평양 지역에서 짧은 기간 내 환자 모집 목표를 달성해야 했습니다. 그러나 프로토콜에서 요구하는 전문 평가 요건으로 인해 실제로 참여할 수 있는 국가와 임상시험기관이 크게 제한되어 있었습니다.

주요 과제는 다음과 같았습니다.

• 필수 파킨슨병 평가 설문지의 검증된 번역본이 일부 국가에서만 제공되어 임상시험 수행이 가능한 국가가 제한됨
• 각 임상시험기관은 지정된 모든 평가 척도별로 최소 2명의 인증 평가자(certified rater)를 확보해야 했으며, 특히 태국에서는 이 요건을 충족할 수 있는 기관이 제한적이었음
• 파킨슨병 관련 4개 프로토콜이 동시에 계획되어 있어 연구자의 관심도, 자격 요건, 환자 접근성, 모집 우선순위를 고려해 각 임상시험기관을 적절한 프로토콜에 배정해야 했음. 이후 스폰서는 이 가운데 2개 프로토콜을 중단
• 촉박한 환자 모집 일정 안에 대만, 한국, 태국 3개국에서 임상시험 개시와 환자 등록을 동시에 진행하면서 평가의 일관성과 데이터 무결성을 유지해야 했음

스폰서에게 필요한 것은 단순히 임상시험기관 수를 늘리는 것이 아니었습니다. 제한된 국가와 기관 중에서 실제 환자 모집 가능성이 높은 곳을 선별하고, 정해진 일정 안에 모집 목표를 달성할 수 있는 실행 계획이 필요했습니다.

노보텍의 전략적 접근

수행 가능성이 높은 국가 및 임상시험기관 선정

노보텍은 프로토콜 요건과 각 국가의 임상시험 수행 가능성을 함께 검토했습니다. 주요 평가 항목에는 검증된 설문지 제공 여부, 연구자 자격, 인증 평가자 확보 가능성, 환자군 규모, 임상시험기관의 준비 수준이 포함되었습니다.

검토 결과를 바탕으로 노보텍은 태국, 한국, 대만을 임상시험 수행에 가장 적합한 국가로 제안했습니다. 아시아 태평양 지역에서 스폰서가 사전에 지정한 임상시험기관이 없었기 때문에, 노보텍은 3개국의 총 25개 후보 기관을 대상으로 임상시험 수행 가능성을 평가했습니다. 이후 프로토콜 요건을 충족하면서 제한된 기간 내 환자 모집 가능성이 높은 8개 기관을 최종 선정했습니다.

또한 동시에 계획된 4개 관련 프로토콜의 요건을 함께 검토해 연구자의 관심도, 기관 역량, 환자 접근성, 스폰서의 모집 우선순위를 기준으로 각 임상시험기관을 적절한 프로토콜에 배정했습니다. 이를 통해 환자 모집 가능성이 높은 기관에 집중해 임상시험을 보다 효율적으로 운영할 수 있었습니다.

임상시험기관 준비 및 환자 모집 가속화

임상시험기관 선정 이후 노보텍은 태국, 한국, 대만에서 규제 제출부터 임상시험 개시, 임상시험기관 활성화, 임상 운영 및 프로젝트 관리까지 전반적인 업무를 담당했습니다. 또한 검증된 파킨슨병 평가 척도와 임상시험 절차에 대한 교육을 진행해 연구자, 인증 평가자 및 임상시험기관 담당자가 동일한 기준에 따라 임상시험을 수행할 수 있도록 준비했습니다.

환자 모집 기간에는 매주 사전 스크리닝 현황을 확인하고 임상시험기관별 모집 진행 상황을 지속적으로 점검했습니다. 모집이 지연되거나 추가 지원이 필요한 기관에는 신속하게 대응해 환자 모집과 등록이 원활하게 이어질 수 있도록 했습니다. 이를 통해 약 4개월의 모집 기간 동안 안정적인 환자 등록 속도를 유지할 수 있었습니다.

성과

노보텍은 제한된 환자 모집 기간 내 아시아 태평양 지역의 모집 목표를 달성하며 글로벌 3상 프로그램이 계획된 일정에 맞춰 진행될 수 있도록 지원했습니다.

주요 성과는 다음과 같습니다.

• 약 4개월 동안 아시아 태평양 8개 임상시험기관에서 28명 등록
• 태국 3개 기관에서 18명 등록
• 한국 3개 기관에서 4명 등록
• 대만 2개 기관에서 6명 등록
• 임상시험기관당 월평균 환자 모집률 0.875명
• 25개 후보 기관을 평가해 환자 모집 가능성이 높은 8개 기관 선정 및 활성화
• 아시아 태평양 지역에서 글로벌 파킨슨병 치료제 3상 임상시험 2건 수행 지원
• 종이 기반 평가 설문지와 관련 교육을 포함한 임상시험 개시 업무 수행

노보텍은 아시아 태평양 지역에서 임상시험 수행에 적합한 국가와 임상시험기관을 선정하고, 임상시험 개시부터 환자 모집까지 신속하게 진행했습니다. 그 결과 스폰서는 지역 환자 모집 목표를 달성하고 글로벌 3상 프로그램을 계획된 일정에 맞춰 이어갈 수 있었습니다.

클라이언트 피드백

“노보텍 팀은 긴박한 상황에서도 끝까지 책임감 있게 업무를 추진해 왔습니다. 지난 1년 동안 보여주신 헌신과 노력에 감사드립니다. 노보텍 팀의 역량에 깊은 인상을 받았으며, 2025년 말부터 2026년 초까지 성공적으로 진행된 이번 임상시험이 잘 마무리되기를 기대합니다.”