양학 임상시험을 실제로 지연시키는 요인: 임상시험 개시 전 내려지는 의사결정

스폰서가 임상 개발 속도를 높이려면, 임상시험이 시작되기 전에 더 나은 의사결정을 내려야 합니다.

Steven Cha, Tanja Obradovic

요약

종양학 임상 개발에서 속도는 흔히 국가별 승인과 임상시험기관 개시를 얼마나 빠르게 진행할 수 있는지를 기준으로 평가됩니다. 하지만 실제로 많은 지연은 그보다 훨씬 앞선 단계에서 시작됩니다. 프로토콜 설계, 환자 선정 기준, 바이오마커 전략, feasibility, 국가 및 임상시험기관 선정에 대한 초기 판단을 충분히 검토하지 않은 채 개발을 진행하면 이후 단계에서 지연으로 이어질 수 있습니다.

스폰서가 임상 개발 속도를 높이려면 아직 변경할 수 있는 시점에 이러한 초기 가정을 다시 검토해야 합니다. 프로토콜로 인해 환자와 임상시험기관에 발생하는 부담은 임상 운영상의 위험 요인으로 봐야 하며, feasibility를 통해 계획한 임상 전략이 실제 임상시험 환경에서도 실행 가능한지 확인해야 합니다. 또한 국가와 임상시험기관의 선정 및 진행 순서는 환자 접근성, 임상시험 수행 역량, 그리고 개발에 필요한 근거를 확보할 수 있는지를 함께 고려해 결정해야 합니다. 속도를 높인다는 것은 단순히 임상시험 시작을 앞당기는 것이 아닙니다. 이후 발생할 수 있는 불필요한 지연을 막을 수 있도록 충분히 이른 단계에서 더 나은 의사결정을 내리는 것이 중요합니다.

핵심 요점

1. 임상시험 속도는 임상시험기관 개시 이전부터 결정됩니다.

프로토콜, 환자 경로, 바이오마커 전략, 국가별 계획이 실제 환자 등록으로 이어질 수 있도록 설계되어 있지 않다면, 임상시험기관에서 연구를 빠르게 시작하더라도 전체 일정이 빨라지지는 않습니다. 실제 수행에 들어가기 전에 내린 결정이 이후 일정이 얼마나 지연될지를 좌우하는 경우가 많습니다.

2. 프로토콜의 복잡성은 임상 운영상의 위험 요인입니다.

불필요한 절차, 지나치게 제한적인 선정 기준, 환자와 임상시험기관에 과도한 부담을 주는 요구사항은 실제 등록 가능한 환자 수를 줄이고, 프로토콜 변경이나 일정 지연으로 이어질 가능성을 높일 수 있습니다.

3. Feasibility는 임상 전략이 실제로 실행 가능한지 확인해야 합니다.

임상시험기관의 참여 의향이나 과거 환자 등록 실적만으로는 충분하지 않습니다. 스폰서는 검사 요건, 환자 의뢰 경로, 경쟁 임상시험, 임상시험기관의 운영 여건까지 고려해 해당 기관이 실제로 목표 환자를 발굴하고 스크리닝하며 등록할 수 있는지를 확인해야 합니다.

4. 국가와 임상시험기관의 선정 순서는 이후 개발과 규제에 필요한 데이터까지 고려해 결정해야 합니다.

임상시험 개시가 가장 빠른 국가나 규모가 가장 큰 대학병원이 항상 최우선 선택이 되는 것은 아닙니다. 국가와 임상시험기관의 선정 순서는 환자 접근성, 바이오마커 검사 인프라, 표준치료 환경, 임상시험기관의 수행 역량, 그리고 향후 규제기관 제출에 활용할 수 있는 데이터 확보 가능성까지 함께 고려해 결정해야 합니다.

5. 주요 의사결정 시점에는 필요하면 방향을 바꿀 수 있어야 합니다.

스폰서는 개발 초기부터 주요 점검 시점을 정하고, 처음 세운 가정이 실제로 맞는지 계속 확인해야 합니다. 예상과 다르게 진행될 경우에는 낮은 환자 등록률이나 운영상 문제가 고착되기 전에 신속하게 계획을 조정할 수 있어야 합니다.

임상시험 속도 결정 요인

대부분의 종양학 임상시험에서 지연은 임상시험기관 개시 단계에서 시작되지 않습니다. 그보다 훨씬 앞선 시점, 즉 지나치게 낙관적인 가정을 충분히 검토하지 않은 채 프로토콜을 최종 확정하는 과정에서 이미 지연의 원인이 만들어지는 경우가 많습니다.

스폰서들은 흔히 임상시험의 속도를 임상시험기관을 얼마나 빨리 개시할 수 있는지, 환자 모집을 얼마나 적극적으로 추진할 수 있는지, 또는 모집이 계획보다 늦어질 때 얼마나 신속하게 새로운 국가를 추가할 수 있는지와 연결해 생각합니다. 물론 상황에 따라 이러한 조치가 필요할 수 있습니다. 하지만 이것만으로 전체 개발 속도를 높일 수 있는 것은 아닙니다. 실제로 빠르게 진행되는 프로그램은 임상시험 수행에 들어가기 전에 주요 가정을 충분히 검토하고, 필요하면 계획을 조정합니다.

임상시험기관을 빠르게 개시하더라도 프로토콜이 지나치게 복잡해 환자와 기관의 부담이 크거나, 환자 선정 기준이 너무 제한적이거나, 바이오마커 검사 과정이 실제 임상 현장에서 적용하기 어렵거나, 국가별 진행 순서가 실제 환자를 확보할 수 있는 지역과 맞지 않는다면 결국 수개월의 지연으로 이어질 수 있습니다. 임상시험 개시 진행 현황만 보면 계획대로 진행되는 것처럼 보일 수 있습니다. 하지만 실제 환자 등록으로 이어지지 않는 임상시험기관이 늘어나고, 피할 수 있었던 프로토콜 변경이 발생하거나, 뒤늦게 환자 모집 보완책을 마련해야 한다면 이를 진정한 진전이라고 보기는 어렵습니다.

따라서 스폰서가 던져야 할 질문은 “얼마나 빨리 임상시험을 개시할 수 있는가?”가 아니라, “나중에 시간을 허비하지 않으려면 초기 단계에서 어떤 결정을 제대로 내려야 하는가?”입니다.

제한된 자원을 둘러싼 종양학 임상시험 환자 모집 경쟁

오늘날 종양학 임상 개발은 더 많은 임상시험이 동시에 환자와 임상시험기관을 두고 경쟁하는 가운데, 시행착오를 허용하기 어려운 환경에서 진행되고 있습니다. 최근 연구에서도 종양학 임상시험의 환자 모집이 계획에 미치지 못하는 사례가 계속되고 있으며, 동시에 모집 중인 임상시험 수는 늘어나고 있는 것으로 나타났습니다. 특히 분자적 특성에 따라 환자군을 선별하는 임상시험에서는 이러한 문제가 더욱 두드러집니다.

이러한 환경에서는 feasibility를 평가하는 방식도 달라져야 합니다. 데이터베이스상으로는 우수해 보이는 임상시험기관이라도 이미 여러 경쟁 임상시험을 수행하고 있어 추가로 환자를 모집하기 어려울 수 있습니다. 과거 환자 모집 실적이 좋았던 국가라도 특정 분자적 특성을 가진 환자를 선별하는 데 필요한 검사 인프라가 충분하지 않을 수 있습니다. 대형 대학병원에 적합한 연구자가 있더라도 임상시험 코디네이터의 업무 여력이 부족한 경우도 있습니다. 정밀 종양학에서는 단순히 해당 바이오마커를 가진 환자가 얼마나 많은지만으로 모집 가능성을 판단하기 어렵습니다. 진단 → 분자검사 → 환자 의뢰 → 동의 → 치료 시작으로 이어지는 과정이 실제 현장에서 원활하게 작동하는지가 환자 모집 성과를 좌우하는 경우가 많습니다.

따라서 스폰서는 임상시험기관을 얼마나 빨리 개시할 수 있는지만으로 임상시험의 속도를 판단해서는 안 됩니다. 더 중요한 것은 처음 선정한 국가와 임상시험기관에서 프로토콜에 맞는 환자를 실제로 발굴하고 스크리닝해 안정적으로 등록할 수 있는지입니다.

환자 모집 부족은 단순히 일정이 늦어지는 데서 끝나지 않습니다. 적합한 환자를 충분히 확보하지 못하면 치료제의 전체 개발 계획에도 영향을 미칠 수 있습니다. 개발에 필요한 데이터를 충분히 확보하지 못한 채 비용이 많이 드는 프로토콜 변경이나 추가 국가 선정이 필요해질 수 있고, feasibility를 다시 검토해야 할 수도 있습니다. 경우에 따라서는 다음 투자 결정이나 규제기관과의 논의에 필요한 데이터를 확보하기 전에 임상시험을 조기에 종료해야 할 수도 있습니다 [1,2].

프로토콜 복잡성과 임상시험 일정 지연

프로토콜의 복잡성은 이후 단계에서 발생할 수 있는 지연을 비교적 예측하기 쉬운 요인 중 하나입니다. 오늘날 종양학 임상시험은 질환 특성과 치료 방식 때문에 어느 정도 복잡할 수밖에 없습니다. 문제는 개발 의사결정에 실질적인 도움이 되지 않으면서 환자와 임상시험기관의 부담만 늘리는 불필요한 복잡성입니다. 여기에는 과도한 검사와 방문 일정, 지나치게 제한적인 선정 기준, 탐색적 평가변수, 불필요하게 많은 데이터 수집 요건 등이 포함될 수 있습니다.

2024년 Tufts CSDD 분석에 따르면, 종양학 프로토콜은 비종양학 프로토콜보다 프로토콜 변경(amendment)이 발생한 비율이 더 높았습니다(91.1% 대 72.1%). 평균 변경 횟수도 종양학 프로토콜이 4.0으로, 비종양학 프로토콜의 3.0보다 많았습니다. 특히 프로토콜 변경이 있었던 종양학 임상시험은 변경이 없었던 임상시험보다 참여자의 임상시험 완료율이 낮은 것으로 나타났습니다 [3].

물론 모든 프로토콜 변경을 피할 수 있는 것은 아닙니다. 표준치료가 바뀌거나 새로운 안전성 정보가 확인될 수 있고, 바이오마커 전략도 개발 과정에서 달라질 수 있습니다. 다만 일부 변경은 프로토콜을 최종 확정하기 전에 충분히 검토했다면 예방할 수 있었던 문제에서 비롯됩니다. 예를 들어 지나치게 많은 환자를 제외하는 선정 기준, 임상시험기관에서 현실적으로 수행하기 어려운 생검 일정, 현지 인프라로는 충족하기 어려운 영상검사 요건, 또는 이후 개발 의사결정에는 영향을 주지 않으면서 업무 부담만 늘리는 탐색적 평가변수 등이 이에 해당합니다.

2025년 BMC Medical Research Methodology에 발표된 연구에서는 임상 운영, 규제 관리, 환자 부담, 임상시험기관 부담, 임상시험 설계 등을 종합적으로 평가하는 Protocol Complexity Tool을 개발했습니다. 초기 분석에서는 프로토콜의 복잡성과 임상시험기관 활성화 및 환자 등록 관련 지표 사이에 연관성이 확인됐지만, 이를 확실히 입증하려면 추가 검증이 필요합니다 [4].

스폰서에게 중요한 점은 분명합니다. 프로토콜은 단순한 과학적 문서가 아니라 임상시험이 실제 현장에서 어떻게 운영될지를 결정하는 기준입니다. 프로토콜이 불필요한 운영 부담을 만든다면 결국 일정 지연과 비용 증가로 이어질 수 있습니다.

환자 선정 기준과 실제 등록 가능 환자군

환자 선정 기준은 환자 안전을 보호하고 임상시험 결과를 명확하게 해석하기 위해 필요합니다. 하지만 실제 치료 대상 환자군을 충분히 반영하지 못하면 feasibility가 낮아지고, 연구 결과를 더 넓은 환자군에 적용하기도 어려워질 수 있습니다.

2026년 PLOS Digital Health에 발표된 분석에서는 1,134건의 폐암 임상시험에서 사용된 제외 기준을 실제 임상 현장에서 나타나는 동반질환 양상과 비교했습니다. 그 결과, 인종 및 민족 집단에 따라 제외 기준이 다르게 적용될 수 있는 것으로 나타났습니다 [5].

이는 형평성의 문제인 동시에 임상 운영의 문제이기도 합니다. 선정 기준으로 인해 실제 환자군의 상당수가 제외되면 임상시험기관이 개시되기 전부터 등록 가능한 환자 범위가 크게 줄어듭니다. 이후 환자 모집이 부진하면 임상시험기관의 모집 역량이 문제로 지적될 수 있지만, 실제로는 프로토콜에서 정한 환자군에 해당하는 환자를 참여 임상시험기관에서 찾기 어려운 것이 원인일 수 있습니다.

바이오텍 경영진에게는 바로 이 지점에서 의학적, 규제적, 운영적, 사업적 판단을 함께 고려하는 것이 중요합니다. 환자군을 좁게 정의하면 초기 단계에서 치료 효과를 보다 분명하게 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다. 하지만 그로 인해 환자 모집이 지연되고 프로토콜 변경이 많아질 수 있습니다. 또한 연구 결과를 실제 진료 환경에 적용하기 어려워진다면, 프로그램 전체로는 기대했던 이점보다 부담이 더 커질 수 있습니다.

실제 수행 가능성을 확인하는 Feasibility

전통적인 feasibility는 여전히 설문지, 과거 임상시험기관 실적, 연구자의 예상치, 데이터베이스를 기반으로 한 환자 수 등에 크게 의존하고 있습니다. 이러한 정보는 분명 유용하지만, 오늘날의 종양학 임상 개발에서는 이것만으로 충분하지 않습니다.

보다 효과적인 feasibility는 계획한 임상 전략이 실제 임상 현장에서도 실행 가능한지를 확인해야 합니다. 환자를 치료 과정의 적절한 시점에 실제로 발굴할 수 있는지, 분자검사가 일상적으로 시행되는지 아니면 제한적으로만 가능한지, 필요한 조직 검체를 확보할 수 있는지, 검사 결과가 치료 시작 전에 나올 수 있는지 등을 살펴봐야 합니다. 또한 후보 임상시험기관이 적절한 환자 의뢰 네트워크를 갖추고 있는지, 동일한 환자군을 대상으로 하는 경쟁 임상시험이 있는지, 코디네이터·약제·영상검사·검사실 측면에서 실제로 추가 임상시험을 수행할 여력이 있는지도 함께 확인해야 합니다.

Reagan-Udall Foundation이 2025년에 발표한 종양학 다국가 임상시험(MRCT) 보고서에서도 임상시험기관 활성화, 임상시험 개시 일정, 환자 모집, 인력, 임상시험의 복잡성, 기술적 부담, 예산 협상과 관련된 어려움이 지속되고 있다고 지적했습니다 [6].

따라서 feasibility를 임상시험 개시 직전에 수행하는 단순한 확인 절차로 봐서는 안 됩니다. 아직 계획을 바꿀 수 있는 단계에서 프로토콜, 환자 경로, 국가별 계획, 임상시험기관에 대한 가정을 체계적으로 검토하는 과정으로 활용해야 합니다. 가장 중요한 결과는 참여 의향이 있는 임상시험기관의 긴 목록이 아니라, 현재 프로토콜 조건에서 어떤 임상시험기관이 목표 환자를 실제로 발굴하고 스크리닝해 등록까지 이어갈 수 있는지를 근거를 바탕으로 설명할 수 있는 것입니다.

개발과 규제 활용을 고려한 국가 선정

국가 선정은 때때로 임상 운영의 관점에서만 결정되기도 합니다. 익숙한 국가부터 먼저 개시하고, 환자 모집이 부진하면 이후 다른 국가를 추가하며, 임상시험기관 수를 늘리면 문제가 해결될 것이라고 보는 방식입니다. 하지만 종양학 임상시험에서는 이러한 접근이 오히려 더 큰 위험으로 이어질 수 있습니다.

이제 국가와 임상시험기관을 어떤 순서로 선정하고 개시하느냐는 임상시험에서 확보하는 데이터의 질과 이후 활용에도 직접적인 영향을 미칩니다. 지역마다 표준치료가 다를 수 있고, 바이오마커 검사 접근성도 국가와 기관별로 차이가 날 수 있습니다. 조직 검체를 확보하고 처리하는 체계가 잘 갖춰진 지역이 있는 반면 그렇지 않은 곳도 있습니다. 이전 치료 이력, 지지요법, 영상검사 관행, 환자 의뢰 패턴 역시 환자 모집뿐 아니라 임상시험 결과를 해석하는 데 영향을 줄 수 있습니다.

ICH E17은 다국가 임상시험(MRCT)을 계획하고 설계할 때 여러 규제기관의 제출 요건을 고려해야 한다는 점을 강조합니다 [9]. 이는 단순히 규제 문서 작성의 문제가 아니라, 개발 초기부터 함께 고려해야 할 사항입니다. 스폰서가 하나의 임상시험에서 확보한 데이터를 여러 국가의 개발과 허가에 활용하려면, 국가 선정은 단순히 환자 모집 규모만을 기준으로 결정해서는 안 됩니다. 데이터의 신뢰성, 평가변수 해석, 환자군의 대표성, 향후 규제기관 제출에 활용할 수 있는지까지 함께 고려해야 합니다.

적절하지 않은 국가를 빠르게 개시하는 것은 진정한 의미의 속도 향상이 아닙니다. 결국 나중에 다시 수정해야 할 문제를 더 일찍 만들어내는 것에 불과합니다.

초기 개발 단계에서 발휘되는 노보텍의 임상 수행 경험과 전략적 가치

CRO의 전문성은 프로토콜과 개발 계획을 아직 조정할 수 있는 초기 단계에서 가장 큰 가치를 발휘합니다. 프로토콜이 이미 확정된 뒤 CRO가 참여하면, 이미 정해진 여러 조건 안에서 임상시험을 수행해야 할 수 있습니다. 반면 시놉시스나 초기 프로토콜 단계부터 CRO가 참여하면 국가별 역할, 환자 경로, 임상시험기관의 수행 역량, 바이오마커 운영, 임상시험 수행 부담 등을 사전에 검토하고 필요한 부분을 조정할 수 있습니다.

최근 노보텍이 수행한 종양학 프로그램에서도 이러한 접근의 효과를 확인할 수 있습니다. 한 최초 인체 대상(First-in-Human) mRNA 면역치료 프로그램에서는 호주에서 먼저 임상시험을 시작하는 동시에 한국과 대만에서 규제 승인을 병행하는 방식으로 국가별 진행 순서를 계획했습니다. 또 다른 진행성 고형암 1/2상 임상시험에서는 환자 모집 가능성을 고려한 feasibility, 윤리위원회 승인 절차의 신속한 진행, 해당 암종에 경험이 있는 연구자를 중심으로 한 임상시험기관 선정을 통해 임상시험기관 활성화 후 1주일 이내에 첫 환자를 등록했으며, 호주에서 당초 환자 모집 목표를 초과 달성했습니다 [10,11,12].

물론 이러한 결과가 모든 임상시험에서 동일하게 재현될 수 있다는 의미는 아닙니다. 중요한 것은 이러한 성과를 가능하게 한 접근 방식입니다. 국가별 진행 순서를 사전에 계획하고, 치료 분야에 적합한 연구자와 임상시험기관을 선정하며, 규제 업무를 체계적으로 조율하고, 초기 feasibility 단계부터 환자 모집 가능성을 함께 검토하는 것이 중요합니다. 이는 단순히 임상시험 개시 속도만 보는 것과, 초기 단계에서 더 나은 의사결정을 내려 전체 개발 일정을 앞당기는 것의 차이입니다.

초기 개발 단계에서 내려야 할 의사결정

FDA가 2024년에 발표한 종양학 용량 최적화 최종 가이드라인은 이러한 방향을 더욱 분명하게 보여줍니다. 스폰서는 허가 신청서를 제출하기 전에 임상 개발 과정에서 적정 용량을 충분히 평가해야 합니다 [7]. 또한 FDA의 2025년 임상시험 참여 확대 관련 최종 가이드라인은 의약품 또는 생물의약품 허가를 뒷받침하는 임상시험이 실제 환자군을 보다 잘 반영할 수 있도록 다양한 환자의 참여를 확대할 것을 권고하고 있습니다 [8].

이러한 규제기관의 요구를 함께 고려하면, 초기 종양학 개발에서는 충분히 검토되지 않은 가정을 그대로 둔 채 진행하기가 점점 더 어려워지고 있습니다. 용량 전략, 환자 선정 기준, 바이오마커 계획, 환자군의 대표성, 실제 임상 운영 가능성은 더 이상 각각 별개의 문제로 볼 수 없습니다. 서로 긴밀하게 연결되어 있기 때문입니다.

따라서 스폰서는 환자 모집이 기대에 미치지 못한 뒤 대응하기보다, 환자 등록이 시작되기 전부터 주요 점검 시점을 미리 정해둘 필요가 있습니다. 점검 시점은 초기 스크리닝 결과, 첫 번째 용량 증량 코호트 완료, 초기 임상시험기관의 수행 성과, 추가 국가 개시 준비 여부 등 실제 진행 단계에 맞춰 설정하는 것이 좋습니다. 각 점검 시점에서는 스크리닝 실패 사유, 바이오마커 양성률, 조직 검체의 확보 및 품질, 검사 결과가 나오기까지 걸리는 시간, 선정 기준이 실제 현장에서 어떻게 적용되고 있는지, 환자 의뢰 경로가 제대로 작동하고 있는지, 그리고 처음 설정한 국가 및 임상시험기관 관련 가정이 여전히 유효한지를 함께 확인해야 합니다.

이러한 점검은 단순히 현황을 확인하는 데 그쳐서는 안 됩니다. 필요하면 실제로 계획을 바꿀 수 있어야 합니다. 환자 모집 성과가 낮은 임상시험기관의 진행을 일시 중단하거나, 모집 지원을 다른 기관에 집중하고, 국가별 진행 순서를 조정하거나, 업무 절차를 단순화할 수 있어야 합니다. 필요한 경우에는 지연이 장기화되기 전에 프로토콜 변경도 검토해야 합니다.

스폰서의 접근 방식 변화

첫째, 프로토콜이 최종 확정된 이후가 아니라 시놉시스 단계부터 의학, 규제, feasibility, 임상 운영 전문가가 함께 참여해야 합니다.

둘째, 프로토콜로 인한 부담을 임상 개발의 위험 요인으로 봐야 합니다. 모든 절차에는 분명한 목적이 있어야 하며, 각 방문 일정 역시 환자와 임상시험기관에 추가되는 부담이 꼭 필요한지 검토해야 합니다. 또한 모든 탐색적 평가변수는 실제로 임상적, 규제적 또는 파이프라인 관련 의사결정에 영향을 줄 수 있는지를 기준으로 판단해야 합니다.

셋째, 국가와 임상시험기관의 선정 순서는 익숙한 지역인지, 임상시험 개시가 얼마나 빠른지만을 기준으로 정해서는 안 됩니다. 향후 개발과 규제에 필요한 데이터를 얼마나 효과적으로 확보할 수 있는지를 함께 고려해야 합니다. 계약 체결이 가장 빠른 국가가 반드시 가장 먼저 시작해야 할 국가는 아니며, 규모가 가장 큰 대학병원이 항상 가장 높은 환자 모집 성과를 내는 임상시험기관도 아닙니다.

넷째, 사전에 주요 점검 시점을 정하고 필요할 경우 실제로 계획을 조정할 수 있어야 합니다. 바이오마커에 대한 가정, 환자 선정 기준, 환자 경로 또는 국가별 계획이 제대로 작동하지 않는다는 사실을 확인하기까지 수개월을 기다려서는 안 됩니다.

진정한 의미의 속도

종양학 임상 개발을 진행하는 스폰서는 빠른 개발에 대한 압박을 받고 있습니다. 투자 자금 확보는 더욱 까다로워지고, 경쟁은 치열해지고 있으며, 환자에게도 지체할 시간이 없습니다. 하지만 서두르는 것과 실제로 개발 속도를 높이는 것은 다릅니다.

예방할 수 있었던 지연은 자금 운용 기간뿐 아니라 투자자의 신뢰, 파트너십 협상력, 시장 경쟁력, 다음 go/no-go 의사결정에 대한 확신에도 영향을 미칩니다. 사전에 방지할 수 있었던 프로토콜 변경, 추가 국가 선정이 필요한 상황, 임상시험기관을 개시했지만 환자를 등록하지 못하는 문제는 시간만 소모하는 것이 아닙니다. 이후 선택할 수 있는 개발 방향과 대응 방안까지 줄어들 수 있습니다.

가장 빠르게 진행되는 종양학 프로그램은 임상시험기관에 더 많은 부담을 주거나, 문제가 있는 계획을 그대로 밀어붙이는 프로그램이 아닙니다. 초기 단계에서 실제 상황을 정확히 파악하고, 불필요한 복잡성을 줄이며, 아직 방향을 바꿀 수 있을 때 필요한 결정을 내리는 프로그램입니다.

개발 속도를 높인다는 것은 단순히 임상시험 개시 진행 현황을 더 좋아 보이게 만드는 것이 아닙니다. 이후 발생할 수 있는 불필요한 지연을 미리 줄이는 것입니다. 프로토콜 변경을 최소화하고, 자금을 보다 효율적으로 사용하며, go/no-go 의사결정에 대한 확신을 높이고, 이후 글로벌 개발과 규제기관 제출에 활용할 수 있는 신뢰도 높은 데이터를 확보하는 것이 중요합니다.

스폰서에게 진정한 속도 경쟁력은 바로 여기에서 나옵니다. 그리고 노보텍에게는 임상 수행 경험이 더 나은 개발 의사결정으로 이어지는 지점이기도 합니다. 스폰서에게 진정한 속도 경쟁력은 바로 여기에서 나옵니다. 노보텍은 임상 수행 경험을 바탕으로 더 나은 개발 의사결정을 이끌어냅니다.

References

[1] ASCO. “Galleri Early Detection Test May Shift Timing of Cancer Detection.” 2026. (ASCO)

[2] Horgan D, Paulson JN, Loaiza-Bonilla A, et al. “A unified framework for pre-screening and screening tools in oncology clinical trials.” npj Precision Oncology. 2026. (Nature)

[3] Botto E, Smith Z, Getz K. “New Benchmarks on Protocol Amendment Experience in Oncology Clinical Trials.” Therapeutic Innovation & Regulatory Science. 2024. (Springer)

[4] Willigers BJA, Wiesiolek AE, Potter B, et al. “Development of a protocol complexity tool: a framework designed to stimulate discussion and simplify study design.” BMC Medical Research Methodology. 2025. (Springer)

[5] Kim JY, Dirks A, Ford RM, et al. “How exclusion criteria can hinder eligibility for lung cancer studies among different racial and ethnic groups.” PLOS Digital Health. 2026. (PLOS)

[6] Reagan-Udall Foundation for the FDA. “Improving Oncology Multi-Regional Clinical Trials.” 2025. (Reagan-Udall Foundation)

[7] U.S. Food and Drug Administration. “Optimizing the Dosage of Human Prescription Drugs and Biological Products for the Treatment of Oncologic Diseases.” Final Guidance for Industry. 2024. (U.S. Food and Drug Administration)

[8] U.S. Food and Drug Administration. “Enhancing Participation in Clinical Trials — Eligibility Criteria, Enrollment Practices, and Trial Designs.” Final Guidance for Industry. 2025. (U.S. Food and Drug Administration)

[9] International Council for Harmonisation / European Medicines Agency. “ICH Guideline E17 on General Principles for Planning and Design of Multi-Regional Clinical Trials.” (European Medicines Agency (EMA))

[10] Novotech. “APAC: From Trial Site to Global Oncology Launchpad.” 2026. (novotech-cro.com)

[11] Novotech. “Accelerating FIH mRNA Immunotherapy Trials Across APAC.” Case Study. April 20, 2026. (Novotech CRO)

[12] Novotech. “Accelerating Phase I/II Oncology Start-Up and Recruitment in Australia.” Case Study. May 14, 2026. (Novotech CRO)