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임상 및 규제 전략

Worth Sharing?

여러 생명공학 기업들은 간소화된 규제 체계 및 43.5%의 R&D 현금 환급 체계의 이점을 활용하기 위해 호주에서 초기 단계 임상시험을 진행합니다. 그리고 생명공학 기업들은 한국, 태국 및 중국 등 아시아 지역에서 대규모 치료 무경험 환자를 활용하여 후기 임상시험 단계를 진행합니다.
노보텍은 아시아 태평양 지역의 풀서비스 임상시험수탁기관(CRO)으로 인정 받고 있습니다. 노보텍은 면역항암, 감염성 질환, 백신 및 희귀 질환 등 주요 분야에서 생명공학 기업의 1,000건 이상 임상시험을 성공적으로 진행한 바 있습니다.

노보텍은 종양학 CRO 서비스, 감염성 질환 CRO 서비스, 백신 CRO 서비스 및 희귀질환 CRO 서비스 등 다양한 적응증 및 치료 방법과 관련한 CRO 서비스를 제공합니다. 
 

임상시험계획서는 점점 더 복잡해지고 있으며 많은 의뢰자들이 미국 외부에서 임상 시험을 진행하여 아시아 또는 동유럽과 같은 신흥 시장에서 환자를 모집하기를 희망하고 있습니다. 임상 개발 중에 FDA가 관여할 수 있는데 의뢰자는 시험 논의 및 평가변수와 관련하여 초기에 FDA와 상의하여 FDA의 입장을 확인하도록 권고합니다. FDA는 미국 외부에서 수행되는 시험에 대한 입장을 간략하게 설명하는 몇 가지 지침을 발행했습니다. 미국 외부에서 진행되는 임상 시험은 독립 윤리 위원회(IEC)의 검토 및 승인과 시험대상자 동의 등 임상시험 관리기준(GCP)을 준수하여 수행되어야 합니다. 아시아 태평양 지역의 국가들은 이러한 기준을 충족합니다.
 

임상 개발 계획에서 노보텍이 생명공학 기업을 지원하는 방법

노보텍은 임상 및 규제 컨설팅 자회사인 BioDesk를 통해 다음 활동과 관련한 특별한 전문성을 갖춘 임상 규제 전문가의 지원을 제공합니다.

  • 생명공학 기업을 위한 임상 및 의약품 개발 계획 개발.
  • 임상 개발을 위해 클라이언트의 제품 GMP 준수 및 준비 지원.
  • 인간 대상 연구의 지원에서 클라이언트의 GLP 준수 독성 연구 설계 및 조율.
  • 미국 FDA 및 유럽 EMA 등 국제 규제당국과의 회의 공동 조율 및 클라이언트가 유의미한 응답을 얻을 수 있도록 최적의 질문을 하도록 지원.
  • 신약 신청(NDA)를 통해 사전-IND, IND, CTX: 희귀 의약품 신청, 소아과 시험 계획 등 규제 당국에 대한 모든 유형의 신청서 작성.
  • 시판 신청에 필요한 일반 기술 서류와 관련하여 임상시험계획서, 임상시험자 자료집 및 모든 모듈 설계 및 작성.