临床和监管策略

许多生物技术公司选择澳大利亚进行早期临床研究，希望充分利用其直接简便的监管流程和利润丰厚、高达43.5%的研发退税机制。随后，生物技术公司通常会将目光投向亚洲地区（如韩国、泰国和中国），挖掘挖掘庞大的初治患者群体，进行后期临床研究。
Novotech是业内广泛认可的亚太地区全方位服务合同研究组织（CRO)，曾在免疫肿瘤学、传染病、疫苗和孤儿病及罕见疾病等关键领域为生物技术公司成功完成超过1,000个临床研究项目，在其中发挥了关键作用。

Novotech的CRO服务涵盖多种适应症和治疗方式，包括 肿瘤学CRO服务、 传染病CRO服务 、疫苗CRO服务和孤儿病CRO服务。
 

随着试验协议复杂程度的不断提升，越来越多的赞助方开始在美国以外的地区进行临床研究，在亚洲或东欧等新兴市场招募患者。FDA也开始参与到临床研发的过程当中，因此，我们建议赞助方尽早与FDA进行研究讨论，确定目标，了解FDA的立场。迄今为止，FDA已发布了一些指引，以阐述他们对于在美国以外的地区开展研究的立场。他们认为，在美国以外地区的开展临床研究亦需遵循优良临床实践（GCP），包括由独立伦理委员会（IEC）进行审阅和审批，并获得受试者的知情同意。亚太区域各国都符合这些标准。
 

Novotech如何帮助生物技术公司制定临床研发计划

BioDesk是Novotech的临床和监管咨询部门，能为客户提供临床监管专家支持，尤其是在以下领域更拥有独到的专业知识：

• 为生物技术公司制定临床和药物开发计划
• 协助客户进行产品调整，以符合GMP标准，并做好临床研发的准备
• 协助客户设计和协调符合GLP标准的毒理学研究，为后续的人体研究提供支持。
• 为客户协调并安排与美国FDA和欧洲EMA等国际监管机构进行会谈，帮助客户提出最佳问题，以得出有意义的回应。
• 撰写监管机构要求的所有类型的申请：包括pre-IND、IND、CTX、孤儿药申请、儿科调查计划、新药申请等
• 设计和撰写上市许可申请所需的通用技术档案中的协议、调查员手册和所有模块