2025年，加速临床试验启动的方法有哪些？ 

合同研究组织 (CRO) 正不断优化策略，以减少延误，加快临床试验中心的启动、受试者入组及监管审批流程。本文将分享CRO在2025年帮助生物技术和制药公司更快启动临床试验的卓越实践。 

临床试验启动速度：为何愈发关键？ 

临床试验启动阶段，是药物开发过程中资源投入较大、时间较为紧迫的重要环节。这一阶段的延误会显著影响开发进程、投资者信心以及产品抢占市场的先机，对于资金有限的生物技术公司来说尤为如此。 

在2025年，投资者、监管机构和患者都面临着更大的压力，迫切希望新疗法能更快地上市。因此，高效启动临床试验不再是可选项，而是提升竞争力的必要条件。 

加速临床试验启动：CRO卓越实践 

1.早期可行性评估与试验中心深度参与 

高效策略： 
卓越CRO会在方案最终确定前数月，便着手进行国家和试验中心的全面可行性评估，借助预测工具精准把握时间进度、成本及受试者招募情况。 

卓越实践： 
制定详尽的早期研究者参与计划，明确预期目标、评估基础设施，并预先筛选出表现卓越的试验中心。 

2.监管准备与并行申报 

高效策略： 
CRO将监管文件的准备与可行性评估和合同签订工作同步进行。了解不同地区的当地监管细节尤为重要，例如，在欧盟开展临床试验须遵守《临床试验法规》和临床试验信息系统 (CTIS) 的要求和规定。 

卓越实践： 
按照各国法律法规，建立标准化监管模板，并设立集中式监管信息中心，以优化申报流程。 

3.合同与预算加速执行方案 

高效策略： 
与试验中心的合同签署与预算谈判经常发生延误。CRO会采用预先谈判好的试验中心模板和主服务协议，尽快完成最终签署。 

卓越实践： 
使用熟悉各地区合同法和定价规范的专职启动团队。利用数字化标注工具和可视化平台来跟踪进度。 

4.数字化启动工具和工作流程自动化 

高效策略： 

在2025年，CRO采用数字平台，集中管理启动工作流程，实现文档收集自动化，并跟踪试验中心的准备情况。 

卓越实践： 
部署临床试验可视化平台，实时监控关键文档、申报提交、试验中心准备节点及潜在瓶颈问题。 

5.基于历史绩效数据的试验中心选择 

高效策略： 
CRO越来越重视选择具有数据支撑的高绩效试验中心，强调启动快、入组稳、数据优。 

卓越实践： 
利用机器学习预测试验中心启动周期，构建高质量试验中心网络体系，进而规避低绩效试验中心。 

6.混合中心启动模式 

高效策略： 
CRO正结合远程与现场方式，加快中心启动访视 (SIV)、文档审查及员工培训——在亚太地区和中东欧地区，成效尤为显著。 

卓越实践： 
部署混合启动模式，在确保合规性的同时，灵活进行远程准备情况检查。 

2025年关键指标 

为精准衡量临床试验启动加速效果，CRO卓越企业会密切关注以下关键绩效指标： 

  • 从合同授予到首例受试者入组 (FPI) 的周期 
  • 从递交监管申报到获批所需天数 
  • 完成试验中心合同签署及预算谈判的平均天数 
  • 在预定时间内成功启动的试验中心占比 
  • 试验中心准备就绪与入组启动之间的时间差 

CRO：临床试验的战略加速器 

2025年，CRO将从传统的临床试验执行者跃迁为临床试验加速器。能够在不影响质量、合规性或受试者安全的前提下压缩项目周期已成为CRO的核心竞争力。对于生物技术公司而言，与在早期规划、试验中心启动及监管灵活性方面表现出色的CRO携手合作，是保障临床试验高效有序开展的关键前提。 

通过采纳这些卓越实践，申办方可有效减少延误、降低成本超支，让创新疗法更快地惠及患者。