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2026/6/5 博客

FDA’s Real-Time Clinical Trial Initiative: Implications for Sponsors

FDA's Real-Time Clinical Trial initiative may signal new approaches to clinical trial oversight. Explore the potential implications for sponsors, monitoring,...

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2026/6/5 博客

UK Clinical Trials Reform: What it Means for Sponsors Navigating Europe

Explore how the UK’s new Clinical Trials Regulations affect EU alignment, study activation, and multinational development strategy....

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2026/6/4 博客

Designing Global Trials from Day One: Ensuring China-Initiated Programs Succeed in Western…

Learn how biotech and pharma sponsors can design China-initiated clinical programs to align endpoints, comparators and MRCT strategy for FDA...

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2026/6/3 博客

How Early-Phase Clinical Trials Are Influencing Global Clinical Development Strategy 

Explore how biomarkers, dose optimization, and operational execution are reshaping early-phase trials and global development strategy....

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2026/5/19 博客

2026 DIA中国年会见闻：中美药物研发正愈发紧密相连

2026 DIA中国年会会议精要：聚焦中美药物研发、对外授权、全球临床策略及运营执行。...

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2026/5/18 博客

亚太地区：从临床试验研究中心到全球肿瘤药物开发优选地

探析亚太地区如何通过早期临床试验策略、生物标志物规划、剂量优化及国际通用数据，擘画全球肿瘤药物开发领域的发展蓝图。...

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2026/5/8 博客

数据之外：2026年美国癌症研究协会 (AACR) 年会直击肿瘤学临床试验执行的核心要点

Cha博士在2026年美国癌症研究协会 (AACR) 年会中关于肿瘤学试验策略的真知灼见：全球临床研究中心规划、复杂的治疗方式以及申办方加速推进项目进程的核心要点。...

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2026/4/29 博客

中国加速IND审评通道深度解读：速度离不开扎实根基

中国的加速IND通道可大幅缩短NMPA（国家药监局）审评周期，但申办方需在项目启动之初，便做好策略规划、数据完备性与本土协同的整体布局。...

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2026/4/28 博客

FDA发布《新方法学 (NAMs) 指南草案》：药物开发策略中的结构化转型

深入剖析美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布的《新方法学 (NAMs) 指南草案》，并探讨其对药物开发中的非临床策略、监管规划及决策过程所带来的重要启示。...

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2026/4/21 博客

中国的eCTD转型：申报资料构建方式的转折点

中国的eCTD转型正在重塑国家药监局关于申报资料的构建、维护和审查方式。深入了解该转型对全球以及中国本土申办方的重要意义。...

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2026/4/16 博客

欧盟生物技术法案：对欧洲生物技术创新及临床开发的重要意义

深入了解《欧盟生物技术法案》可能对欧洲临床试验策略、监管路径以及生物技术CRO合作伙伴产生的影响。...

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2026/2/26 博客

突破肿瘤局限的新一代CAR疗法：体内递送、智能靶向与新型效应细胞

嵌合抗原受体 (CAR) T细胞疗法重塑了我们对癌症工程免疫疗法的期待。...

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2026/1/29 博客

澳大利亚疾病控制中心：对未来临床研究的意义

澳大利亚通过立法正式确立永久性、独立性国家疾病控制中心 (CDC)，于2026年1月1日生效。此举表明，澳大利亚在强化国家公共卫生基础设施建设方面，迈出了重要一步。...

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2025/12/16 博客

ASH 2025: Signals for 2026 Hematology Planning

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2025/12/4 博客

处于转折点的欧洲：生物技术投资、监管与合作格局的现状分析

本月初，我们的团队与一批精英投资者、生物科技龙头企业及政策专家开诚布公地探讨了欧洲生物技术领域的未来走向。...

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2025/11/20 博客

2025年欧洲肿瘤内科学会年会：柏林会议亮点回顾

2025年欧洲肿瘤内科学会年会为期五天，聚焦临床数据和剖析，共吸引逾37000名参会人员。会议核心议题涵盖精准肿瘤学、免疫疗法和以患者为中心的终点指标。此外，全球医疗公平性与肿瘤存活率也备受关注。...

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2025/11/7 博客

重新审视临床外包：灵活型功能服务提供商 (FSP) 模式的崛起

临床外包格局的转变当前，临床开发面临的压力愈来愈大：项目进度要求加快，试验日趋全球化，数据管理与监管环境愈加复杂。申办方亟需创新解决方案，以有效控制成本、保障研究质量、强化过程监管，并避免内部团队超负荷运作。...

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2025/10/27 博客

临床试验中的智能协同：CRO、试验中心、PI与申办方如何实现更加高效的协作

作者：诺为泰临床试验中的智能协同正在重塑CRO、试验中心、PI、申办方以及受试者之间的合作方式，打破孤岛模式，以协同合作取而代之，加速药物开发并改善研究成果。...

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2025/10/9 博客

推动乙型肝炎治疗创新：2025年国际乙型肝炎会议亮点

2025年9月8至11日，国际乙型肝炎会议在柏林隆重召开。...

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2025/6/25 博客

加速临床试验启动：2025年CRO卓越实践分享

2025年，加速临床试验启动的方法有哪些？ ...

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2025/6/5 博客

ASCO 2025：把握肿瘤学试验的未来走向

参加美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会，及时了解肿瘤学的发展方向。ASCO 2025传递出一个明确信号：癌症研究的各个领域都在加速创新。...

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2025/6/2 博客

全球主要的临床研究中心分布在哪里？

在全球范围内，临床研究活动主要集中在医疗基础设施健全、人才资源丰富、符合监管要求并能接触受试者群体的地区。以下是按地区划分的全球主要临床研究枢纽（或“中心”）简介及其特色： ...

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2025/5/5 博客

CRO在药物开发中的作用

合同研究组织 (CRO) 在加速药物开发、优化临床试验执行流程和确保监管合规方面发挥着举足轻重的作用。从全球试验到不断变化的法规，生物制药行业所面临的挑战正变得日益复杂。...

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2025/4/29 博客

国际知名生物技术中心：2025年创新蓬勃发展的热土

全球生物技术中心正在推动科研突破，刺激投资增长，并重塑药物开发格局。随着行业全球化程度不断加深，企业正战略性地选择具备世界一流研究能力、健全监管体系、集人才、基础设施和资本于一体的生物技术高地。 ...

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2025/3/27 博客

临床试验如何开展

临床试验是通过监测治疗手段、疗法或干预措施对人类受试者的影响，来评估其有效性和安全性的基本研究。...

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2025/3/25 博客

澳大利亚的优势：为什么生物技术公司应该充分利用澳大利亚的临床研究生态体系

随着生物技术行业的全球竞争加剧，新兴企业和成熟企业都在寻求更具战略意义、成本效益和科学严谨的开发路径，加速新疗法的市场化进程。凭借独特的临床研究生态体系，澳大利亚成为早期和中期药物开发的战略要地。 ...

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2025/3/25 博客

受试者招募在临床试验中的重要性

为什么受试者招募在临床试验中如此重要 ...

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2025/2/26 博客

什么是FDA的剂量优化计划？它对临床试验有何影响？

由美国食品药品监督管理局 (FDA) 发起的剂量优化 (Project Optimus) 计划旨在使肿瘤药物开发中的剂量优化和剂量选择现代化。...

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2025/2/3 博客

为何新西兰逐渐成为新兴临床试验中心？

新西兰是否已成为新兴临床试验中心？ ...

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2024/12/19 博客

为临床试验选择合适的合同研究组织

选择合适的合同研究组织 (CRO) 是决定临床试验成功与否的关键。可靠的CRO合作伙伴可以利用专业能力、监管知识，助您提高运营效率，简化临床试验流程。...

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2024/12/17 博客

临床试验流程介绍

临床试验是现代医学研究的基础，确保新疗法、药物或医疗设备从实验室走向临床应用之前安全有效。无论是申办方、研究人员还是受试者，了解临床试验流程都极为重要。本指南详细介绍了临床试验的关键阶段、流程和步骤。 ...

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2024/12/10 博客

什么是混合临床试验？它们为何成为2024年的优选模式？

什么是混合临床试验？ ...

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2024/11/12 博客

助力全球创新: Novotech对加速中国生物技术发展的见解

中国生物技术的发展:近年来，全球生物技术界见证了中国生物技术公司的巨大发展。...

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2024/11/9 博客

助力全球创新: Novotech对加速中国生物技术发展的见解

中国生物技术的发展:近年来，全球生物技术界见证了中国生物技术公司的巨大发展。...

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2023/7/29 博客

为不断变化的FDA 批准路径指引方向

仅在最近十年，开发一项医药资产的成本就几乎翻了一番。在这样一个竞争激烈的市场中，关键是要利用具有成本效益的策略来获得批准，并将产品带给消费者。...

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2023/6/17 博客

走向全球：携手CRO对临床试验的助益

临床试验是药物开发的重要组成部分，提供新药相关安全性和有效性的关键性信息，并在确保患者安全使用药物方面起决定性作用。然而，临床试验复杂且耗时，需投入大量资源和专业知识。...

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2023/6/13 博客

成功进行临床试验进行的地点考量

近年来，亚太地区（APAC）已成为全球临床试验领域中早期至晚期临床试验的优选目的地，而中国更是备受青睐。目前，APAC在与欧洲和美国的合作中也发挥着重要作用，为后期试验规模提供支持。 ...

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2023/5/17 博客

临床研究全球化：欧洲与亚太地区纳入临床试验的优势

正文受人口老龄化和慢性病发病率攀升两大因素影响，2024年全球药品市场规模预计将超1万亿美元。...

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2023/4/4 博客

全球细胞和基因治疗临床试验领域概览

细胞和基因治疗一跃成为多种疾病的革命性疗法，包括癌症、遗传病和自身免疫性疾病。此类疗法旨在校正或置换患者的遗传基因或细胞，达到治疗或预防疾病的效果。...

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2023/3/14 博客

精心设计的稳健临床前开发计划有哪些裨益？

Felicity Grzemski PhD DABT药物开发成本高昂、监管严格且情况复杂。众所周知，早期药物开发可能存在的问题是临床前研究阶段与临床开发阶段脱节，临床前研究阶段到临床开发阶段的转化成功率低于10%。...

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2023/2/1 博客

什么是CTIS合规？为何它对欧洲临床试验至关重要

CTIS合规是指临床试验申办方需使用欧盟的集中化平台——临床试验信息系统 (CTIS)，根据欧盟临床试验法规 (CTR 536/2014) 提交、管理和报告临床试验数据。...

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2022/12/13 博客

美国食品药品监督管理局和临床试验

在美国 1906 年通过《纯食品和药物法》，作为为联邦机构FDA（美国食品与药品管理局）成立。...

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