作者：Daniela Caiazza，Novotech（诺为泰）欧洲地区代理执行总监
本月初，我们的团队与一批精英投资者、生物科技龙头企业及政策专家开诚布公地探讨了欧洲生物技术领域的未来走向。通过客观地审视独特优势和有待改进之处，我们得以更清楚地认识到欧洲在临床试验项目中的优势领域，并辨别有助于提升和获得战略布局能力的潜在机遇。
以下是我们的洞察，以及这些洞察通过何种方式与诺为泰和生物技术公司及中小型制药申办方之间开展的合作相互衔接。
1. 欧洲金融市场：资本充裕，风险偏好受限
全场参会人员迅速达成了重要共识。欧洲并不缺乏可用资本，而是缺乏对长期风险的应对能力。
私募基金日趋谨慎。养老基金呈现出强烈的风险规避倾向。因为无人愿意为养老金投资组合的亏损担责，资本往往流向更安全且投资周期较短的项目。
多位报告人认为，应通过构建保障受益人权益的风险共担机制，激励长期投资者加大对生命科学的投资力度。这一主张并非铤而走险，而是旨在通过设计合理的风险共担机制，推动研究进程。
对临床生物技术公司而言，这体现在更棘手的问题上，例如：
- 技术和监管层面的成功概率。
- 开发计划的透明度和高效性。
- 项目达到关键价值拐点所需的时间。
在此，强有力的临床规划至关重要。能将科学严谨性与实际可行性、稳妥招募计划及干净数据包融为一体的申办方通常能与投资者展开更富有成效的对话。这是助力诺为泰为客户提供有力支持的核心领域，尤其在肿瘤学和复杂治疗模式方面。
2. 欧盟卫生技术评估条例 (EU HTA)：早期挑战，长期机遇
欧盟全新的《卫生技术评估条例》标志着又一次重大变革。益普生的儿童低级别胶质瘤疗法是首个测试用例。这一概念简单明了，即适用一个多国均可采用的联合评估机制，以取代多项独立的评估活动。
但是，至少到目前为止，执行情况较为复杂。据报道，对于罕见儿科癌症，某些国家机构要求设置多达25个对照组。这在实践过程正却困难重重。
尽管存在这类早期问题，其长期合理性依然较强。若各国在联合卫生技术评估方面加强协调，欧洲将能够：
- 减少重复评估
- 缩短患者就诊时间
- 充分利用公共基金
对于申办方而言，这意味着试验设计决策不仅需要预判监管机构的要求，还需兼顾多个市场的卫生技术评估机构和支付方的考量。对照物筛选、终点指标和证据生成计划变得更具战略意义。
诺为泰与申办方携手合作，在欧洲及其他重要地区规划研究项目，这些项目既为监管审查提供支持，也为未来的市场准入谈判奠定基础。
3. 权利、交易与合作伙伴合作方式
另一个显著趋势是逐渐摆脱狭隘的区域权利。如今，诸多公司都将寻求获得全球权利或近乎全球的权利作为其默认策略。
与此同时，人们对合作关系的期望也在不断变化。交易不再局限于资产、里程碑和特许权使用费。它们愈发取决于：
- 共同决策
- 兼容并蓄的运营风格
- 项目团队的透明度和信任度
小型生物技术公司与大型制药公司往往拥有不同的企业文化和执行速度。若不予重视，合作将面临重重困难。若给予认可并加以管理，便能打造出强大而互补的团队。
作为一家国际知名的合同研究组织 (CRO)，诺为泰常处于这一重要节点。清晰的沟通、切合实际的进程和可靠的报告有助于双方达到预期目标，确保项目的顺利推进。
在维也纳出席2025年欧洲生物技术大会暨展览会是一次难得机遇，诺为泰有幸与全球多个国家和地区的生物技术公司建立联系，并深入了解治疗创新的未来走向。最令我印象深刻的是合作规模和深度——逾30000场聚焦罕见病、先进疗法及投资策略的一对一会议与讨论，彰显了重要的合作伙伴关系在加速药物开发中发挥的关键作用。对于诺为泰而言，此次活动再次印证了我们能够在可行性研究、监管策略及临床交付方面为申办方提供支持的重要价值。
-Karen Scalzo-Iguanti，治疗策略总监
4. 中国：竞争者、合作者及不可或缺的重要角色
中国在国际药物开发领域中的地位现已稳固确立。美国食品药品监督管理局 (FDA) 受理的新药临床试验申请 (IND) 中，相当一部分来自中国企业。因为其高效的科研和临床效率，许多西方公司已与中国生物技术公司建立合作伙伴关系，
对于欧洲申办方而言，这既加剧了资本竞争、提升了关注度，同时也为共同开发和许可提供了更多选择。
一位在亚太地区（含大中华区）拥有深厚经验的合作伙伴能协助申办方：
- 决定是否以及何时将中国的临床试验基地纳入国际计划
- 识别经验丰富的研究人员和中心
- 设计支持多区域提交和审批的试验
诺为泰在亚太地区拥有深厚的经验，并在欧洲不断拓展业务版图，这使我们能够以可行且合规的方式助力申办方实现跨区域对接。
5. 同类首创、同类最佳和实践差异化
当被问及是否只专注于同类首创项目时，中型企业的回答非常明确。他们寻求在同类首创与同类最佳机遇之间打造均衡组合。
对许多组织而言，若仅专注于高风险、同类首创资产，往往难以实现可持续发展。在成熟路径中属于同类最佳或具有明显差异化优势的企业，若具有以下优势，便能赢得青睐：
- 显著的临床优势
- 宽松的竞争空间
- 便捷的报销途径
在我们与申办方的合作中，差异化并不仅仅体现在某一核心主张上。关键在于对临床医生和支付方至关重要的终点指标、周密的受试者筛选以及高效一致的试验执行。
6. 人才与流动性：欧洲面临的隐性制约
现场观众提出的一个问题聚焦于学术人才流动性。在美国，高级研究员在其职业生涯中常辗转于不同机构与地区之间。这种流动性既传播了思想，又催生了新的合作。
在欧洲，获得博士学位或完成博士后研究后，流动性往往会放缓。许多科学家会回到家乡并定居下来。随着时间推移，这可能会减少跨境交流，并使组建真正的国际化的研究团队变得愈发困难。
但是，情况正在发生积极转变。越来越多出生于欧洲而在美国工作的教授正在考虑回国。如果欧洲的研究机构和卫生系统愿意为他们敞开大门，向其提供发挥领导力和开展合作的机会，将产生强劲的推动力。
对于临床试验而言，在多个系统中拥有丰富经验的研究人员通常对国际标准更为熟悉，且更能适应与国际申办方之间的合作。这正是诺为泰在欧洲等地区布局研究网络时遴选临床试验基地与研究人员的重要标准。
7. 从成本线到价值主张
本次探讨得出了一个简单而重要的观点。在诸多关于欧洲的讨论中，药品仍被视为一项主要成本。而宽泛的价值主张常被忽略。
强大的生物技术领域将有助于：
- 扩充技能型岗位并促进长期职业发展
- 增加税收收入
- 在危机时期打造更具韧性的卫生系统
要扭转这种认知，靠的是充分的证据，而非空洞的口号。精心设计的临床试验、缜密的卫生经济学分析以及与政策制定者的有效沟通都发挥着重要作用。
诺为泰的客户处于这项工作的核心位置，尤其在肿瘤学及其他需求旺盛的领域。我们旨在助力客户生成所需数据并取得丰硕成果，从而在地方、区域及国际范围内彰显立场。
在维也纳出席国际制药行业盛会2025年欧洲生物技术大会暨展览会，对诺为泰而言是一次宝贵机遇。会议为我们及其他生物制药专业人士提供了一个深化人际关系、探索新合作、分享新的创新临床及药物研发洞察平台。诺为泰深入分析了当今生物技术行业面临的重大挑战与优先事项，并通过分享我们在国际布局与区域专业实力方面的知识与经验，积极参与会议讨论。诺为泰致力于与客户及申办方携手合作，推动并实现药物开发项目的落地实施。
—Daniela Caiazza，欧洲地区代理执行总监
欧洲的新篇章
欧洲生物技术行业虽未面临崩盘，但实则处于真正的战略转折点。
保守的融资标准、叠加的监管层级、受限的人才流动以及日益激烈的竞争，都是切实存在的制约因素。与此同时，新型卫生技术评估体系有望最终简化准入流程，学术人才正回流本土，中国等地区正开辟全新合作路径，生命科学领域的政策关注度也在持续攀升。
对于欧洲生物技术领域而言，未来的发展之路将属于那些兼具扎实科研实力、缜密临床策略和优质合作伙伴的团队。
诺为泰致力于凭借全球多个国家和地区的临床试验专业知识、在欧洲和亚太地区的强大布局及其对投资者、监管机构和支付方需求的深刻理解，为这些团队提供全力支持。
若您正在规划下一个欧洲或国际临床研究项目，并希望探索更多研究，请访问https://novotech-cro.com/cn/talk-to-an-expert咨询诺为泰专家团队。