作者：Daniela Caiazza，Novotech歐洲地區代理執行總監
本月初，我們的團隊與一群精英投資者、生物科技龍頭企業及政策專家開誠佈公地探討了歐洲生物技術領域的未來走向。透過客觀審視獨特優勢和有待改進之處，我們得以更清楚地認識到歐洲在臨床試驗計畫中的優勢領域，並辨別有助於提升和獲得策略佈局能力的潛在機遇。
以下是我們的洞察，以及這些洞察透過何種方式與Novotech和生物技術公司及中小型製藥委託方之間展開的合作相互呼應。
1. 歐洲金融市場：資本充裕，風險偏好受限
全場與會人員迅速達成了重要共識：歐洲並不缺乏可投入的資本，而是缺乏對長期風險的應對能力。
私募基金日趨謹慎。退休基金呈現出強烈的風險規避傾向。因為無人願意為退休金投資組合的虧損擔責，資本往往流向更安全且週期較短的投資機會。
有多位演講者認為，應透過建構保障受益人權益的風險共擔機制，鼓勵長期投資者加大對生命科學的投資力度。這一主張並非鋌而走險，而是旨在透過設計合理的風險共擔機制，推動研究進程。
對臨床生物技術公司而言，這體現在更棘手的問題上，例如：
- 技術和監管層面的成功機率。
- 研發計畫的透明度和高效性。
- 計畫達到關鍵價值轉折點所需的時間。
在此，強有力的臨床規劃至關重要。能將科學嚴謹性與實際可行性、周全的招募計畫及完整清晰的資料套件融為一體的委託方通常能與投資者展開更富有成效的對話。這是助力Novotech為客戶提供有力支援的核心領域，尤其在腫瘤醫學和複雜治療模式方面。
2. 歐盟衛生技術評估條例 (EU HTA)：早期挑戰，長期機遇
歐盟全新的《衛生技術評估條例》標誌著又一次重大變革。Ipsen的小兒低惡性膠質瘤療法是首個試點案例。這一概念簡單明瞭，即適用一個多國均可採用的聯合評估機制，以取代多項獨立的評估活動。
不過，在執行層面，至少到目前為止，仍相當複雜。據報導，針對罕見小兒癌症，某些國家機構要求設置多達25個對照組，而這在實務操作上幾乎難以實現。
儘管存在這類初期問題，但從長遠來看，這一做法仍具高度合理性。若各國能在聯合醫療科技評估方面加強協調，歐洲將有可能：
- 減少重複評估
- 縮短患者就診時間
- 充分利用公共基金
對於委託方而言，這意味著試驗設計決策不僅需預判監管機構的要求，還要兼顧多個市場的醫療科技評估機構和給付方的考量。對照組篩選、終點指標和證據規劃變得更具策略意義。
Novotech與委託方攜手合作，在歐洲及其他重要地區規劃研究計畫，這些計畫既為監管審查提供支持，也為未來的市場准入談判奠定基礎。
3. 權利、交易與合作夥伴合作方式
另一個顯著趨勢是逐漸擺脫地域性狹隘的權利分配。如今，諸多公司都將尋求獲得全球權利或近乎全球的權利作為其預設立場。
與此同時，合作夥伴的期望也在不斷變化。交易不再局限於資產、里程碑和權利金。它們愈發取決於：
- 共同決策
- 相容並蓄的營運風格
- 計畫團隊的透明度和信任度
小型生物技術公司與大型製藥公司往往擁有不同的企業文化和執行速度。若不予重視，合作將面臨重重困難。若能正視並加以管理，便能打造出強大而互補的團隊。
作為一家國際知名的受託研究機構 (CRO)，Novotech常處於這一重要節點。清晰的溝通、切合實際的進程和可靠的報告有助於雙方達到預期目標，確保計畫順利推進。
在維也納出席2025年歐洲生物技術大會暨展覽會是一次難得機遇，Novotech有幸與全球多個國家和地區的生物技術公司建立聯繫，並深入瞭解治療創新的未來走向。最令我印象深刻的是合作規模和深度 — 逾30000場聚焦罕見疾病、先進療法及投資策略的一對一會議與討論，彰顯了重要的合作夥伴關係在加速藥物開發中發揮的關鍵作用。對於Novotech而言，此次活動再次印證了我們能夠在可行性研究、監管策略及臨床交付方面，能為委託方提供支援的重要價值。
-Karen Scalzo-Iguanti，治療策略總監
4. 中國：競爭者、合作者及不可或缺的重要角色
中國在國際藥物開發領域中的地位現已穩固確立。美國食品藥物管理局 (FDA) 受理的新藥臨床試驗申請 (IND) 中，有相當的比例來自中國企業。因為其科學實力和臨床效率，許多西方公司已與中國生物技術公司建立合作夥伴關係。
對於歐洲委託方而言，這既加劇了資本競爭、提升了關注度，同時也為共同研發和授權合作提供了更多選擇。
一位在亞太地區（包括大中華區）擁有深厚經驗的合作夥伴能協助委託方：
- 決定是否以及何時將中國的臨床試驗中心納入國際計畫
- 挑選經驗豐富的試驗主持人和研究中心
- 設計支援多區域提交和核准的試驗
Novotech在亞太地區擁有深厚的經驗，並在歐洲不斷拓展業務版圖，這使我們能夠以可行且合規的方式助力委託方實現跨區域對接。
5. 業界首創、業界最佳和實務差異化
當被問及是否只專注於業界首創計畫時，中型企業的回答非常明確。他們尋求在業界首創與業界最佳機遇之間打造均衡組合。
對許多組織而言，若僅專注於高風險的業界首創資產，往往難以實現可持續發展。在成熟路徑中屬於業界最佳或具有明顯差異化優勢的企業，若能展現以下特點，便能贏得青睞：
- 顯著的臨床優勢
- 競爭較少的市場空間
- 可行的給付途徑
在我們與委託方的合作中，差異化並不僅僅體現在某一核心主張上。關鍵在於對臨床醫師和給付方至關重要的終點指標、周密的受試者篩選以及高效一致的試驗執行。
6. 人才與流動性：歐洲面臨的隱性制約
現場觀眾提出的一個問題聚焦於學術人才流動性。在美國，高階研究人員在其職涯中常輾轉於不同機構與地區之間。這種流動性既傳播了思想，又催生了新的合作。
在歐洲，獲得博士學位或完成博士後研究後，流動性往往會放緩。許多科學家會回到家鄉並定居下來。隨著時間過去，這可能會減少跨境交流，並使組建真正的國際化的研究團隊變得愈發困難。
但是，情況正在發生積極轉變。越來越多出生於歐洲而在美國工作的教授正在考慮回國。如果歐洲的研究機構和醫療體系願意為他們敞開大門，向其提供發揮領導力和展開合作的機會，將產生強勁的推動力。
對於臨床試驗而言，在多個系統中擁有豐富經驗的研究人員通常對國際標準更為熟悉，且更能適應與國際委託方之間的合作。這正是Novotech在歐洲等地區佈局研究網路時遴選臨床試驗中心與研究人員的重要標準。
7. 從成本線到價值主張
本次探討得出了一個簡單卻重要的觀點。在諸多關於歐洲的討論中，藥品仍被視為一項主要成本。而寬泛的價值主張常被忽略。
強大的生物技術產業將有助於：
- 創造技術型職位並促進長期職涯發展
- 增加稅收收入
- 在危機時期打造更具韌性的醫療體系
要扭轉這種認知，靠的是充分的證據，而非空洞的口號。精心設計的臨床試驗、縝密的健康經濟學分析，以及與政策制定者的有效溝通，都發揮著重要作用。
Novotech的客戶處於這項工作的核心位置，尤其在腫瘤醫學及其他需求旺盛的領域。我們旨在助力客戶產生所需資料並取得豐碩成果，以在地方、區域及國際彰顯立場。
在維也納出席國際製藥業界盛會2025年歐洲生物技術大會暨展覽會，對Novotech而言是一次寶貴機遇。此次會議為我們及其他生物製藥專業人士提供了一個拓展人脈、探索新合作、分享新的創新臨床及藥物研發洞察平台。Novotech深入分析了當今生物技術產業面臨的重大挑戰與優先事項，並透過分享我們在國際佈局與區域專業實力方面的知識與經驗，積極參與會議討論。Novotech致力於與客戶及委託方攜手合作，推動並實現藥物開發計畫的落地實施。
—Daniela Caiazza，歐洲地區代理執行總監
歐洲的新篇章
歐洲生物技術產業雖未面臨崩盤，但確實處於一個關鍵的轉捩點。
保守的融資標準、疊加的監管層級、受限的人才流動以及日益激烈的競爭，都是切實存在的制約因素。與此同時，新型醫療科技評估體系有望最終簡化准入流程，學術人才正回流本土，中國等地區正開闢全新合作路徑，生命科學領域的政策關注度也在持續攀升。
對於歐洲生物技術公司而言，未來的發展之路將屬於那些兼具扎實科學研發實力、縝密臨床策略和優質合作夥伴的團隊。
Novotech致力於憑藉全球多個國家和地區的臨床試驗專業知識、在歐洲和亞太地區的強大佈局，以及對投資者、監管機構和給付方需求的深刻了解，為這些團隊提供全面支援。
若您正在規劃下一個歐洲或國際臨床研究計畫，並希望探索更多選項，請造訪https://novotech-cro.com/ct/talk-to-an-expert諮詢Novotech專家團隊。