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2026/11/10 部落格

New Modalities, New Decisions: Connecting Clinical Planning with Supply Readiness

See how clinical supply planning supports site readiness, manufacturing, logistics and dosing in radiopharmaceutical, cell therapy and ADC clinical trials....

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2026/11/5 部落格

ESMO 2026：腫瘤試驗設計與執行前沿觀察

Novotech專家分享2026年歐洲腫瘤內科學會年會 (ESMO 2026) 的觀察與見解，探討腫瘤試驗設計、受試者篩選、試驗主持人參與以及試驗執行等議題。...

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2026/10/23 部落格

建立臨床試驗資料的連續全貌

了解臨床試驗資料管理、資料整合及持續審查工作如何協助委託方識別潛在風險、提升資料整備程度，為試驗決策提供依據。...

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2026/10/2 部落格

借助臨床試驗資料，為臨床試驗執行階段的決策提供依據

生物統計在臨床試驗資料的設計、管理和分析方面歷來發揮著關鍵作用。如今，這項專業能力愈發能夠協助委託方完成另一項關鍵工作：及時洞察臨床試驗資料所傳遞的核心資訊，把握行動時機。...

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2026/9/18 部落格

合作專業化：建立良好的研究中心合作關係

瞭解有效的臨床研究中心合作為何要在受試者招募之前啟動，以及如何憑藉傾聽、有效溝通和早期投入，提升臨床試驗的交付品質。...

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2026/7/29 部落格

探討為何臨床試驗受試者招募需要憑藉資料、受試者洞察、試驗中心參與及務實的試驗設計來協助委託方提升受試者收案效率。

探討為何臨床試驗受試者招募需要憑藉資料、受試者洞察、試驗中心參與及務實的試驗設計來協助委託方提升受試者收案效率。...

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2026/7/15 部落格

2026年EASL年會釋放關鍵訊號：B型肝炎藥物研發邁入全新轉捩點

2026年歐洲肝臟研究協會 (EASL) 年會公佈的資料顯示，B型肝炎功能性治癒目標漸行漸近，正在重塑B型肝炎藥物研發的策略佈局、產業競爭格局及臨床試驗規劃。...

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2026/6/16 部落格

2026年ASCO年會：轉譯醫學展現更廣泛的意涵

深度解讀2026年美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 年會關於腫瘤學創新、全球臨床證據生成，以及委託方推動複雜腫瘤療法開發策略的前沿觀點。...

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2026/6/10 部落格

AI在臨床試驗中心的作用日益增強

了解AI如何在臨床試驗中心減輕管理負擔、強化治理規範、提升效率，並支援以患者為中心的臨床研究交付。...

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2026/6/5 部落格

美國食品藥物管理局 (FDA) 推出即時臨床試驗計畫：對委託方的策略啟示

美國食品藥物管理局推出的即時臨床試驗計畫，可能預示臨床試驗監管模式的發展方向。本文深入探討其對委託方、監測、資料審查及研究營運的潛在影響。...

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2026/6/5 部落格

英國臨床試驗改革：對佈局歐洲市場的委託方的重要意義

深入瞭解英國臨床試驗新規對歐盟監管協同、臨床研究啟動，以及跨國開發策略所產生的影響。...

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2026/6/4 部落格

從一開始規劃國際臨床試驗：助力中國啟動的研發計畫成功取得歐美藥證

瞭解生物技術與製藥委託方如何設計中國主導的臨床試驗計畫，以統一試驗終點、對照藥物與多區域臨床試驗 (MRCT) 策略，進而獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 及歐洲藥品管理局 (EMA) 核准。...

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2026/6/3 部落格

早期階段臨床試驗如何影響全球臨床開發策略

探究生物標記、劑量優化與營運執行如何重塑早期階段臨床試驗及全球臨床開發策略。...

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2026/5/19 部落格

2026 DIA中國年會見聞：中美藥物研發正愈發緊密相連

2026 DIA中國年會會議精要：聚焦中美藥物研發、對外授權、全球臨床策略及營運執行。...

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2026/5/18 部落格

亞太地區：從臨床試驗中心到全球腫瘤藥物開發優選平臺

探析亞太地區如何透過早期臨床試驗策略、生物標記規劃、劑量優化及國際通用資料，擘畫全球腫瘤藥物開發領域的發展藍圖。...

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2026/5/8 部落格

數據之外：2026年美國癌症研究協會 (AACR) 年會揭示的腫瘤學臨床試驗執行核心重點

Cha博士在2026年美國癌症研究協會 (AACR) 年會中分享對腫瘤學試驗策略的真知灼見：全球試驗中心規劃、複雜的治療方式，以及委託方加速推動研發的核心要點。...

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2026/4/29 部落格

中國加速IND審查通道深度解讀：速度離不開扎實基礎

中國的加速IND通道可大幅縮短NMPA（國家藥品監督管理局）審查週期，但委託方需在計畫啟動之初，便做好策略規劃、資料完備性與在地協同的整體布局。...

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2026/4/28 部落格

FDA發布《新穎替代方法 (NAMs) 指南草案》：藥物開發策略中的結構化轉型

深入剖析美國食品藥物管理局 (FDA) 發布的《新穎替代方法 (NAMs) 指南草案》，並探討其對藥物開發中的非臨床策略、監管規劃及決策過程所帶來的重要啟示。...

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2026/4/21 部落格

中國的eCTD轉型：申報資料建構方式的轉捩點

中國的eCTD轉型正在重塑國家藥監局關於申報資料的建構、維護和審查方式。深入瞭解這項轉型對全球以及中國本土委託方的重要意義。...

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2026/4/16 部落格

歐盟生物技術法案：對歐洲生物技術創新及臨床開發的重要意義

深入瞭解《歐盟生物技術法案》可能對歐洲臨床試驗策略、監管路徑以及生物技術CRO合作夥伴產生的影響。...

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2026/2/26 部落格

突破腫瘤局限的新一代CAR療法：體內遞送、智慧標靶與新型效應細胞

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2026/1/29 部落格

澳洲疾病控制中心：對未來臨床研究的意義

澳洲通過立法正式設立永久性的獨立國家疾病控制中心 (CDC)，並於2026年1月1日生效。此舉表明，澳洲在強化國家公共衛生基礎設施建設方面，邁出了重要一步。...

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2025/12/16 部落格

2025年美國血液學會 (ASH) 年會：2026年血液學領域發展規劃的前瞻訊號

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2025/12/4 部落格

處於轉捩點的歐洲：生物技術投資、監管與合作格局的真實樣貌

本月初，我們的團隊與一群精英投資者、生物科技龍頭企業及政策專家開誠佈公地探討了歐洲生物技術領域的未來走向。...

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2025/11/20 部落格

2025年歐洲腫瘤內科學會年會：柏林會議重點回顧

2025年歐洲腫瘤內科學會年會為期五天，聚焦臨床資料和剖析，共吸引逾37000名與會人員。會議核心議題涵蓋精準腫瘤醫學、免疫療法和以患者為中心的療效指標。此外，全球醫療公平性與腫瘤存活率議題也備受關注。...

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2025/11/7 部落格

重新審視臨床委外：靈活型功能性服務供應商 (FSP) 模式的崛起

臨床委外格局的轉變當前，臨床開發面臨的壓力愈來愈大：專案進度要求加快，試驗日趨全球化，資料管理與監管環境愈加複雜。委託方亟需創新解決方案，以有效控制成本、保障研究品質、強化過程監管，並避免內部團隊超出負荷運作。...

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2025/10/27 部落格

臨床試驗中的智慧協作：CRO、試驗中心、PI與委託方如何實現更加高效的協作

臨床試驗中的協作智慧正在重塑CRO、試驗中心、PI、委託方以及受試者之間的合作方式，打破孤島模式，以協同合作取而代之，加速藥物開發並提升研究成果。...

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2025/10/9 部落格

推動B型肝炎治療創新：2025年國際B型肝炎會議精華重點

2025年9月8至11日，國際B型肝炎會議在柏林隆重舉行。...

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2025/6/25 部落格

加速臨床試驗啟動：2025年CRO卓越實務分享

2025年，加速臨床試驗啟動的方法有哪些？ ...

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2025/6/5 部落格

ASCO 2025：掌握腫瘤學試驗的未來走向

參加美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 年會，及時掌握腫瘤學的發展脈動。ASCO 2025傳遞出一個明確訊號：癌症研究的各個領域都在加速創新。...

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2025/6/2 部落格

全球主要的臨床研究中心分佈在哪裡？ 

在全球各地，臨床研究活動主要集中在醫療基礎設施健全、人才資源豐富、符合監管要求並能接觸受試者群體的地區。...

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2025/5/5 部落格

CRO在藥物開發中扮演的角色為何？

受託研究機構 (CRO) 在加速藥物開發、強化臨床試驗執行流程和確保監管合規方面發揮著舉足輕重的作用。從全球試驗到不斷變化的法規，生物製藥產業所面臨的挑戰正變得日益複雜。...

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2025/4/29 部落格

Top Biotech Hubs Around the World: Where Innovation Thrives in 2025

Biotech hubs across the globe are driving scientific breakthroughs, fueling investment, and transform...

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2025/3/27 部落格

臨床試驗如何展開

臨床試驗是透過監測治療方式、療法或介入措施對人類受試者的影響，來評估其有效性和安全性的基本研究。這涉及嚴格的測試，包括血液檢測、其他診斷評估以及對症狀和副作用的評估。...

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2025/3/25 部落格

澳洲的優勢：為什麼生物技術公司應該充分利用澳洲的臨床研究生態體系

隨著全球生物技術產業的競爭加劇，新興企業和成熟企業都在尋求更具策略意義、成本效益和科學嚴謹的開發途徑，加速新療法的上市腳步。憑藉獨特的臨床研究生態體系，澳洲成為早期和中期臨床開發的理想之地。 ...

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2025/3/25 部落格

受試者招募在臨床試驗中的重要性

為什麼受試者招募在臨床試驗中如此重要 ...

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2025/2/26 部落格

什麼是FDA的Project Optimus計畫？它對臨床試驗有何影響？

由美國食品藥物管理局 (FDA) 發起的Project Optimus計畫旨在使腫瘤藥物開發中的劑量優化和劑量選擇現代化。...

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2025/2/3 部落格

為何紐西蘭逐漸成為新興臨床試驗中心？

紐西蘭是否已成為新興臨床試驗中心？ 作為優質且具成本效益的早期階段創新臨床研究中心，紐西蘭逐漸贏得了國際認可。...

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2024/12/19 部落格

為臨床試驗選擇適合的受託研究機構

選擇適合的受託研究機構 (CRO) 是決定臨床試驗成功與否的關鍵。可靠的CRO合作夥伴可以運用專業能力、監管相關知識，協助您提高營運效率，簡化臨床試驗流程。...

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2024/12/17 部落格

臨床試驗流程介紹

臨床試驗是現代醫學研究的基礎，確保新療法、藥物或醫療設備從實驗室走向臨床應用之前安全有效。無論是委託機構、研究人員還是受試者，了解臨床試驗流程都極為重要。本指南詳細介紹了臨床試驗的關鍵階段、流程和步驟。 ...

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2024/12/10 部落格

What Are Hybrid Clinical Trials? Why They Became the Preferred Model in 2024

What is a hybrid clinical trial?A hybrid clinical trial integrates traditional site-based ac...

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2024/11/12 部落格

助力全球創新：Novotech就加速中國生物技術開發之見解

中國生物技術之發展：近年來，全球生物技術界見證了中國生物技術公司的卓越發展。...

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2024/11/9 部落格

助力全球創新：Novotech就加速中國生物技術開發之見解

中國生物技術之發展：近年來，全球生物技術界見證了中國生物技術公司的卓越發展。...

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2023/7/29 部落格

瀏覽通往 FDA 核准的發展路徑

單單在最近十年期間，開發製藥資產的成本已經變成將近兩倍。在這樣競爭的市場中，關鍵在於利用成本效益策略來獲得利益，以設法得到核准並將產品帶給消費者。...

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2023/6/17 部落格

走向國際舞台：與 CRO 合作可如何使您的臨床試驗受益

臨床試驗是藥物開發過程中的一個重要部分。它們提供了關於新藥安全性和有效性的重要資訊，並在確保病人安全使用藥物方面扮演了一個關鍵的角色。然而，進行臨床試驗可能是一個複雜而耗時的過程，需要投入大量的資源和專業知識。...

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2023/6/13 部落格

將臨床試驗拓展至歐洲和亞太地區的優點

在人口高齡化和慢性病盛行率逐年提高的趨勢下，預計到 2024 年，全球藥品市場將超過 1 兆美元以上。...

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2023/5/17 部落格

The Globalizing Clinical Research: The Advantages of Including Europe and Asia Pacific Regions

The global market for pharmaceuticals is expected to reach over $1 trillion by 2024, driven by an aging population an...

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2023/4/4 部落格

細胞和基因療法臨床試驗的全球概況

細胞和基因療法已成為多種疾病的革命性治療方法，包括癌症、遺傳疾患和自體免疫病症。這些療法旨在修飾或替換患者的遺傳物質或細胞，以治療或預防疾病。 ...

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2023/3/14 部落格

精心設計又健全的臨床前開發計畫能帶來什麼益處？

Felicity Grzemski 博士 DABT藥物開發是一個昂貴、需要高度監管又複雜的過程。早期藥物開發有一項受到關注的潛在問題，即臨床前研究階段與臨床開發階段之間脫節，兩者間轉化成功的機率低於 10%。...

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2023/2/1 部落格

什麼是CTIS合規？為何它對歐洲臨床試驗至關重要？

CTIS合規是指臨床試驗委託方需使用歐盟的集中化平台，也就是臨床試驗資訊系統 (CTIS)，根據歐盟臨床試驗法規 (CTR 536/2014) 提交、管理和報告臨床試驗資料。...

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2022/12/13 部落格

The FDA and Clinical Trials

In America, the FDA (Food and Drug Administration) was established as a federal ag...

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