作者：Novotech藥物開發諮詢監管事務總監Renita Hite
Renita Hite擔任Novotech開發諮詢監管事務總監，深耕全球多個國家和地區的臨床監管策略領域逾20年。她為生物技術和製藥委託方提供監管路徑、資料治理以及跨國臨床開發規劃方面的專業諮詢。
執行概要
長期以來，歐洲一直是生物醫學研究的主要中心，這得益於實力雄厚的學術機構、經驗豐富的研究人員和體系完備的監管機構。然而，在過去十年間，該地區面臨著來自全球其他臨床研究市場日趨激烈的競爭。這些市場可為生物技術企業提供更短的試驗啟動週期、更明確的監管路徑，以及更完善的投資生態體系。
歐盟委員會提出的《歐盟生物技術法案》旨在促進該地區生物技術產業的發展，提升歐洲在全球臨床開發領域的競爭力。該舉措重點聚焦提高監管效率、建立健全的研究資料治理框架，並為新興生物技術公司拓展投資管道。
對於臨床試驗委託方而言，該提案提供了更寬泛的政策方向，旨在為歐洲營造更具可預測性和吸引力的環境，促進生物技術創新和跨國臨床研究。《歐盟生物技術法案》目前尚處於立法審議流程之中，預計將於2026年末或2027年正式通過，此後將在歐盟成員國分階段實施。
委託方核心要點
- 歐洲正致力於提升其在全球生物技術和臨床研究領域的競爭力。制定的相關政策舉措有可能逐步提升歐盟成員國之間的監管效率與協同水準。臨床研究資料治理框架的進一步規範會有助於簡化跨國臨床試驗規劃。策略性生物技術投資計畫有望協助新興公司在歐洲擴大臨床開發規模。委託方應密切關注該法案的實施如何與《歐盟臨床試驗法規》(CTR) 等現有框架協同運作。
歐洲著力強化其生物技術生態體系
《歐盟生物技術法案》的推出，是歐盟委員會擴大策略的一部分，旨在鞏固歐洲在生物技術創新與先進生物製造領域的重要地位。政策制定者愈發認識到，儘管歐洲仍是重要的科研創新中心，但該地區一直難以將早期創新成果轉化為規模化的生物技術產業成長。
造成這一差距的原因包括多重結構性挑戰，例如監管複雜性、成員國間的分散實施，以及新興生物技術公司規模化融資管道受限。為此，《歐盟生物技術法案》著力打造完善的政策環境，為歐盟境內的生物技術研究、開發與商業化進程提供全方位支援。
對從事臨床開發的組織而言，該法案力求協調監管流程、資料治理框架和投資政策，使歐洲成為更理想的創新性臨床試驗執行地點。
《歐盟生物技術法案》為何對臨床試驗委託方至關重要
設計全球臨床開發計畫的委託方在選擇試驗地點時，必須評估多項營運因素。監管審核週期、研究啟動的可預測性、資料治理要求，以及成熟研究機構的可用性，都會影響篩選決策。
過去，在歐洲展開臨床試驗的委託方需因應一系列結構性挑戰，其中涵蓋跨多個監管區域的管理複雜性、各國監管框架實施標準不一，以及生物技術公司在力圖擴大臨床開發計畫規模時難以獲得融資。
《歐盟生物技術法案》試圖透過協調一致的政策改革來消除這些障礙，進而強化該地區生物技術創新的監管環境與融資環境。
潛在的監管和營運影響
儘管《歐盟生物技術法案》主要側重於發展生物技術產業，但是其中多項內容將對在歐洲展開研究的委託方的臨床研發策略產生影響。
該提案還著重強調，應加強歐盟成員國之間的協調協作。跨國臨床試驗通常需要與多國監管機構及倫理委員會進行有效溝通。參與國之間加強協調，有助於減少重複管理，提高研究啟動期間的可預測性。
該提案涉及的另一個核心議題是臨床研究資料治理。儘管一般資料保護條例 (GDPR) 為歐盟境內的個人資料保護確立了法律框架，但各成員國對其在臨床研究中的適用性有時存在不同解讀。明確規範研究資料處理與再利用的相關要求，有利於簡化跨國臨床試驗的合規規劃。
從營運角度來看，歐盟成員國之間監管協調的改善也將對跨國臨床試驗的啟動週期產生積極影響。儘管《歐盟臨床試驗法規》已透過臨床試驗資訊系統 (CTIS) 引入了集中申報機制，但委託方在各國的審查週期中仍可能面臨差異和細微差別。隨著《歐盟生物技術法案》各項條款的逐步實施，委託方有望看到，在多個監管區域展開臨床試驗的可預測性將逐步得到提升。
策略性生物技術計畫與投資支援
除監管考慮外，《歐盟生物技術法案》還納入了用以強化歐洲生物技術投資生態體系的相關舉措。政策制定者強調，應進一步拓展生物技術公司的融資管道，協助其從早期研究階段順利過渡到後期研發階段。
該舉措推出相關機制，以期透過協同化監管參與、加快行政審核流程並拓展歐盟及各國資助計畫取得管道，為策略性生物技術計畫提供有力支援。此外，與歐洲投資銀行等機構的合作著眼於為開發創新療法的生物技術公司提供更多融資支援。
對於新興生物技術公司而言，這些舉措有助於在歐洲營造一個更優越的環境，以擴大研發活動規模。
委託方的策略考慮
隨著《歐盟生物技術法案》在立法和實施過程中不斷推進，計畫在歐洲展開臨床開發計畫的委託方可能需要：
- 追蹤歐盟成員國在國家層面如何落實提升監管效率的措施。評估監管機構之間加強協調是否會影響跨國臨床試驗的試驗機構選擇策略。
- 密切關注與臨床研究資料治理相關的新興指導方針，以及其與現有GDPR框架之間的相互銜接。
- 在規劃涵蓋歐盟的開發計畫時，應儘早與監管專家接洽，以便提前預見各國在實施過程中可能存在的具體實施差異。
Novotech視角：委託方應關注的事項
儘管《歐盟生物技術法案》彰顯了推動歐洲生物技術產業的美好政策願景，但其實際影響將主要取決於各項改革在歐盟成員國的實施情況。在規劃歐洲跨國研究時，瞭解各國具體的監管環境仍至關重要。
展望未來
《歐盟生物技術法案》體現了歐盟為強化其生物技術創新生態系統而實施的重大政策舉措。該提案透過解決監管效率、成員國之間的協調、資料治理的規範化以及投資支援等問題，彰顯出歐盟為鞏固其在全球生物技術產業發展中地位所付出的系統性努力。
歐洲正在致力於提升其在生物技術研究和臨床試驗領域的競爭力，計畫展開跨國臨床開發計畫的委託方需要密切關注不斷變化的政策格局。