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臨床與法規策略

Worth Sharing?

不少生技企業特地到澳洲進行早期階段臨床試驗,利用此地簡單明確的法規流程,以及豐厚的 43.5% 研發活動現金退還方案。生技公司接著轉進亞洲的南韓、泰國和中國等地,對這些地區龐大未接受任何藥物治療的病患人口實施臨床研究晚期試驗。

Novotech 是業界認可的亞太全方位受託研究機構 (CRO)。Novotech 成功協助逾 1,000 個涵蓋腫瘤免疫學、傳染病、疫苗、孤兒病及罕見疾病等重點領域的生技業成功臨床試驗專案。

Novotech 提供多種適應症以及治療診斷工具的 CRO 服務,包括腫瘤學 CRO 服務、傳染病 CRO 服務、疫苗 CRO 服務,以及罕見疾病 CRO 服務。

試驗計畫書日益複雜,越來越多試驗委託者希望在美國以外之地進行臨床試驗,在亞洲或東歐新興市場中物色試驗患者。FDA 可能在臨床開發過程中介入,因此建議試驗委託者趁早於討論研究與指標時與 FDA 聯繫,以便得知 FDA 的立場。FDA 已對美國以外地區進行臨床研究頒訂其立場的特定指引。在美國以外地區進行的臨床試驗,需依照藥品優良臨床試驗準則 (GCP) 辦理,包括由獨立倫理委員會 (IEC) 審核以及取得受試者的同意書。亞太地區全區國家都符合這項標準。

NOVOTECH 如何協助生技公司進行臨床開發計畫

Novotech 是透過 BioDesk,其臨床與法規諮詢部門,針對下列活動提供臨床法規專員與特殊專長等支援:

  • 為生技業者發展臨床與藥物開發計畫

  • 使客戶產品符合 GMP 規範,做好臨床開發的準備

  • 設計及協調支援人體試驗用的客戶 GLP 規範毒理學研究。

  • 協調召開與國際監管單位的會議,包括美國 FDA 和歐洲 EMA,協助客戶提問能獲得有意義答覆的最佳問題。

  • 撰寫各種申請書遞交監管單位申請 pre-IND、IND、CTA:孤兒藥申請、小兒試驗用藥計畫,以及最後的新藥申請。

  • 設計及撰寫上市申請時所要求的試驗計畫書、主持人手冊,與通用技術文件中的所有單元。