許多生物科技公司來到澳洲進行早期臨床試驗,並善用直接的法規流程和可獲利的 43.5% 研發現金退款方案。然後,生技公司經常查看亞洲地點,例如南韓、泰國和中國,以利用其龐大的從未接受過治療的患者族群來進行較後期的臨床研究。
Novotech 被公認是亞太地區全方位服務的受託研究機構 (CRO)。Novotech 在免疫腫瘤學、感染性疾病、疫苗、以及孤兒藥與罕見疾病等重要領域中,在 1,000 多個成功的生技公司臨床試驗專案中發揮了重要作用。
Novotech 提供了廣大範圍的適應症和治療方式的 CRO 服務,包括腫瘤學 CRO 服務、感染性疾病 CRO 服務、疫苗 CRO 服務和孤兒藥 CRO 服務。
試驗計畫書越來越複雜,並且有越來越多的試驗委託者正在考慮到美國以外的新興市場(例如亞洲或東歐等地區)尋找患者,進行其臨床試驗。美國食品藥物管理局 (FDA) 可以參與臨床開發過程,在此建議試驗委託者儘早與 FDA 接觸,進行其試驗討論和試驗指標,以衡量 FDA 的立場。FDA 已經發布一些指南,概述了他們對在美國境外進行的試驗的立場。美國境外的臨床試驗需要按照藥品優良臨床試驗作業 (GCP) 規定進行,包括獨立倫理委員會 (IEC) 的審查和核准以及獲得受試者的知情同意。亞太地區的國家都符合這些標準。
NOVOTECH 如何協助生技公司進行臨床開發計畫
Novotech 是透過 BioDesk,其臨床與法規諮詢部門,針對下列活動提供臨床法規專員與特殊專長等支援:
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為生技業者發展臨床與藥物開發計畫
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使客戶產品符合 GMP 規範,做好臨床開發的準備
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設計及協調支援人體試驗用的客戶 GLP 規範毒理學研究。
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協調召開與國際監管單位的會議,包括美國 FDA 和歐洲 EMA,協助客戶提問能獲得有意義答覆的最佳問題。
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撰寫各種申請書遞交監管單位申請 pre-IND、IND、CTA:孤兒藥申請、小兒試驗用藥計畫,以及最後的新藥申請。
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設計及撰寫上市申請時所要求的試驗計畫書、主持人手冊,與通用技術文件中的所有單元。