背景
印度一家生物技術公司啟動一項IIb期臨床試驗，旨在評估一種局部晚期或轉移性乳腺癌新型療法的療效。申請單位選擇在喬治亞進行此項研究，原因是該國擁有良好的監管環境、有利的試驗條件和快速審批流程。該試驗於2021年9月開始至2023年3月結束，涉及三個不同試驗點共40名受試者。
申請單位期望合作夥伴Novotech利用專業實力，在加快時間進度的前提下，順利完成複雜的受試者招募工作，並管理多個試驗點的臨床試驗工作。
研究範圍
Novotech在此項目中提供的服務範圍包括：
- 首席研究員 (PI) 和試驗點聯絡人。
- 臨床試驗供應商管理。
- 根據複雜的入選/淘汰標準，處理受試者招募工作。
- 專案綜合管理。
挑戰
申請單位需要在符合喬治亞監管要求的同時快速招募40名受試者，推進此項複雜的IIb期研究。試驗受試者的入選/淘汰標準十分複雜，需要嚴格遵守以確保數據品質，同時還要滿足緊迫的招募時限。
專案的主要目標是在喬治亞的有利監管環境下進行試驗，這就要求合作夥伴不僅要深入了解當地情況，還要能夠迅速獲得試驗審批、啟用試驗場地。
申請單位為何選擇Novotech
- 基於以下關鍵因素，申請單位選擇Novotech負責此項重要研究：
- 豐富的研究經驗：Novotech在腫瘤研究領域的卓越表現對申辦方做出決策至關重要。
- 專業的療法知識：Novotech在腫瘤試驗方面的專業背景有助於團隊制定精準的受試者招募和試驗執行策略，克服入選/淘汰和時限方面的挑戰。
- 喬治亞當地人脈：Novotech與喬治亞的首席研究員、試驗點經理和監管機構建立起良好的關係，因此能夠迅速獲得監管和倫理審核，加快試驗的立項和啟動進程。
採取的措施
為實現申請單位目標，Novotech實施一項綜合策略，主要集中在：
- 監管和倫理審核：Novotech與當地監管機構密切合作，確保在預計時間排程內獲得批准，使試驗得以如期啟動。
- 場地啟用：Novotech充分利用與首席研究員和臨床研究機構的良好關係，確保在全部三個試驗點迅速啟用試驗場地、啟動試驗活動。
- 受試者招募：Novotech為申請單位量身打造招募計劃，儘管此專案的入選/淘汰標準十分複雜，仍在15週內招齊40名受試者，比原計劃提前了10週。
- 試驗全程管理：在整個IIb期研究過程中，Novotech提供全面的臨床試驗管理服務，包括受試者監控、臨床試驗供應商管理以及積極主動的專案監督，以確保遵守時間安排和監管要求。
實現的結果
- 快速選定並啟用試驗場地：Novotech腫瘤團隊迅速啟用全部三個試驗點，並於15週內完成受試者招募——比原計劃提前了10週。
- 加快研究進度：試驗於2021年9月開始進行，Novotech積極主動地制定監管和現場管理策略，全面提前完成招募任務。由於招募工作提前完成，申請單位超出預期提前結束研究，在截至期限前提供關鍵數據。
- 持續合作：Novotech高效率管理試驗、超預期提前交付工作成果，給申請單位留下深刻印象，為此，申請單位表示計畫在未來的試驗階段繼續與Novotech合作。
結論
本案例研究突出Novotech在充分利用當地資源、制定戰略規劃以及應對多試驗點複雜腫瘤試驗挑戰方面的能力。通過與申請單位密切合作，Novotech迅速獲得監管審核，快速啟用試驗場地，提前完成受試者招募。此次成功合作表示Novotech在嚴格遵守更高品質標準的同時，還能高效率執行臨床研究。
詳細資訊：
- 申請單位資訊
- 申請單位所在行業：生物技術
- 所在地：印度
- 業務約定期限：2.5年
- 協議詳細資訊：
- 治療領域：腫瘤學
- 適應症：局部晚期或轉移性乳腺癌
- 臨床研究階段：IIb
- 試驗所在國：喬治亞
- 試驗點數量：3個
- 入選受試者人數：40
- 試驗期限：2021年9月至2023年3月