在佛羅里達州奧蘭多舉辦的2025年美國血液學會 (ASH) 年會吸引了近40,000位專業人士與會，充分展現了血液學領域取得的重大研究成果。隨著資金環境的不斷改善，研究啟動日程更加穩定，計畫延期情況有所減少。在此次盛會中，研究人員與業界專家之間的深度交流顯示，企業規劃與執行臨床試驗的方式正逐漸轉變，力求在科學性、速度與成本之間達到平衡。
區域執行趨勢
亞太地區：憑藉顯著的成本效益優勢，亞太地區仍舊是展開全球臨床研究的重要佈局基礎。美國的試驗中心成本持續攀升，已對早期規劃造成影響，而在業內討論中亦頻繁提及澳洲與中國。隨著委託方日益尋求成熟的早期資料取得方案，中國國內試驗主持人發起的臨床試驗 (IIT) 熱度持續上升。
巴西：在完成監管政策調整後，審核時間縮短至約三個月，整體試驗成本也低於美國，因此，委託方愈發青睞巴西。
英國藥品和保健品管理局 (MHRA)：研究人員指出，審核流程速度加快，且審核週期更加穩定，通常約為60天，使該地區的競爭力隨之提升。
科研焦點
一場關於belantamab mafodotin（Blenrep，一種用於治療多發性骨髓瘤的抗BCMA抗體藥物複合體）的專題會議，揭示了先進療法面臨的雙重現實。儘管會引發明顯的眼部毒性（92%的受試者均出現此症狀），但是該藥物療效突出，相較於對照組，受試者的疾病無惡化存活期延長至原來的三倍（10.7個月與30個月），並實現了81.5%的緩解率。出於安全管控要求，該藥物僅可在獲得藥品風險評估和緩解策略 (REMS) 認證且配備眼科監測的前提下使用，這也進一步增加了此類療法導入臨床應用的營運難度。
關於委託方後續行動的建議
- 因地制宜發揮區域優勢：結合亞太地區的速度與成本優勢，與歐美地區的優質試驗中心接軌，實現科研與監管雙重目標。
- 結合資金狀況調整計畫規模：隨著市場逐步回穩，委託方在制定規劃時可更有把握，並能保留靈活的調整空間。
- 提前制定研究方案：IIT和適應性設計有助於加快療效訊號檢測、優化劑量，並做出更明確的繼續/終止決策。
Novotech如何協助委託方
Novotech在亞太、北美及歐洲地區已完成80餘項血液學臨床試驗，可與委託方攜手展開試驗規劃、可行性評估、區域啟動與監管策略制定、試驗中心對接，以及資料管理和生物統計等工作。隨著計畫進展，我們的團隊將協助委託方穩定掌控進度，並做好迎接檢驗的準備。
若您正在評估各國布局策略，或正在籌備2026年血液學第I–III期臨床試驗專案，我們期待與您交流探討。歡迎聯絡專家諮詢：https://novotech-cro.com.cn/talk-to-an-expert