臨床試驗中心已成為支撐日益複雜臨床研究的運作基石。然而，產業對試驗中心的期望不斷提升，其資源配置水準卻未能同步跟上。
試驗方案的複雜性增加、資料要求不斷提高、人力配置面臨挑戰，加之繁重的管理事務，多重壓力持續考驗著試驗中心團隊。他們既要交付高品質的臨床研究，也要為受試者帶來良好體驗。試驗中心還需要在確保法規、資料品質和研究進度的同時，因應日益成長的營運需求。
在此背景下，人工智慧 (AI) 正逐步成為破解產業困境的潛在解決方案。但真正值得關注的問題並非「AI能否應用於試驗中心」，而是智慧工具能否在減輕工作負擔的同時，避免衍生出新的難題。
目前產業討論多聚焦於AI的未來發展潛力，而各大試驗中心已開始探索切實可行的應用場景，借助AI提升工作效率、減少重複性管理工作。正如一位試驗中心負責人在近期交流中所言，任何導入試驗中心的技術，必須真正為團隊減輕負擔，而不是製造額外的營運阻力。而這一觀點精準概括了目前面臨的挑戰與潛在機遇。
協助試驗中心因應日趨複雜的試驗環境
大多數試驗中心並不希望以技術取代人力，而是尋求切實可行的方案，幫助本已處於工作負荷緊繃狀態的團隊能夠更有效率地因應持續成長的工作量。
減輕行政管理負擔
試驗中心臨床協調人員與試驗主持人需投入大量時間處理各類行政管理事務。這類工作雖是確保臨床試驗順利推進的關鍵環節，卻往往重複繁瑣、耗時費力。AI工具可在以下工作場景中提供支援：
- 摘要整理試驗方案及研究文件
- 撰寫非監管相關的溝通內容
- 協助展開受試者預篩工作
- 統籌受試者招募流程
- 劃分資料查詢問題的處理優先順序
- 提供多語言溝通服務
- 篩查缺少的文件資料
- 支援內部訓練與知識共享
上述優化措施單獨來看或許收效有限，但對於同時負責多項臨床試驗、對接大量受試者並兼顧各類緊急任務的團隊而言，其累積效應較為顯著。
舉例來說，一位試驗中心臨床協調人員往往需要同時處理試驗方案修訂文件審閱、回覆例行性問詢、安排受試者回診、以及維護多項進行中試驗的研究文件。如果技術能夠簡化此類行政管理工作，工作人員便能將更多精力用於提高受試者參與度與研究監督。反之，若新技術只是增加另一個需要學習與維護的操作平台，則可能適得其反，進一步加重工作負擔。
這一差異至關重要。評判一項新技術的價值，最終都應以其能否切實提升試驗中心的營運效率來衡量。
AI應被定位為輔助工具，而非取代試驗主持人專業能力與協調人員評估能力。臨床試驗的展開，始終離不開人工監管、臨床決策以及受試者的信任。
支援更具整合性、資料驅動的臨床試驗交付
相關議題愈發受到重視，原因之一在於產業正逐漸轉向更具整合性、資料驅動的臨床試驗執行模式。
美國食品藥物管理局 (FDA) 推出的即時臨床試驗 (RTCT) 計畫等舉措，反映了整個產業發展的趨勢：業界希望在試驗展開過程中有效率地取得並應用研究資料，而非等待關鍵節點或計畫接近尾聲後才確認問題並制定決策。
對試驗中心而言，這一轉變既是機遇，也是挑戰。
隨著試驗研究週期產生的資料持續增多，試驗中心的工作難點已不再局限於資料收集，而是如何篩選關鍵資訊、劃分工作優先順序、及時處理問題，同時避免加重團隊的工作負擔。
在此情境下，AI可發揮重要作用。
透過整理、審閱與解讀大量營運資料和臨床資訊，AI工具能夠幫助團隊實現前瞻性試驗管理，讓試驗主持人及中心工作人員能夠將更多精力投入到受試者診療與臨床試驗交付中。
與此同時，核心原則始終不變：技術應當簡化試驗交付流程，而非增加其複雜度。
無論用於優化管理流程，還是協助團隊管理資料龐大的臨床試驗，衡量技術成效的標準，從來不是其先進程度，而是其能否幫助試驗中心、試驗主持人、委託方及受試者更有效率地參與臨床研究工作。
應用須立足實際
近期與多家試驗中心交流後發現，各方討論的核心並非技術本身，而是信任問題。
試驗中心關注的是AI工具能夠在哪些場景中發揮作用，尤其是減輕管理負擔和優化日常營運。同時，他們也高度重視AI工具應設置哪些規則與邊界。
其中，一個被反覆提及的議題是公共類AI工具的使用。
試驗中心明確區分兩類場景：利用AI協助內部營運活動，以及將敏感資訊登錄公共平台。業內普遍認為，將AI用於文件整理、招募規劃、營運風險識別及流程優化屬於合理應用，但嚴禁登錄任何機密資訊。
各方達成共識：委託方專屬資料、受託研究機構資訊，以及所有受試者資訊與試驗機密資料，在任何情況下均不得登錄開放式或公共類AI平台。
此類資訊僅允許在核准的企業內部系統中使用。企業內部系統由研究中心自主管理，具備完善的安全防護機制，專門用於保護機密資料，通常包括以下幾個方面：
- 權限管控，限定資訊查看與使用人員範圍
- 資料加密及安全防護
- 操作稽核追蹤，記錄資訊使用軌跡
- 符合監管與合規要求的管理體系
相比之下，公共AI工具無法在資料儲存、使用及存取方面提供同等水準的管控、透明度或安全保障。
多位與會者強調，這是一條不可逾越的底線。臨床試驗中心的AI應用，必須將資訊保密、資料完整性與監管合規性置於首位。
隨著技術應用普及，試驗中心期待更明確的指導規範，具體涵蓋：
- 可登錄及禁止登錄AI工具的資訊範圍
- 核准使用的技術平台
- 必要的安全保障措施與監督機制
制定相關規範的初衷並非限制技術應用，而是確保AI工具在真實世界試驗環境中能夠安全、合規且務實地使用。
AI導入應用，需臨床試驗全生態協同整合
儘管多數業務流程最終都在臨床試驗研究中心執行，但AI的應用絕非單一主體能夠完成。
委託方、受託研究機構、試驗主持人、試驗中心及技術供應商，共同決定AI工具進入臨床研究環境的方式，也決定其是否能夠真正優化試驗交付。
在與不同研究、不同地區的臨床試驗中心合作過程中，我深刻體會到：簡報上看來效果出色的方案，實務上未必可行。試驗中心畢竟是每日實際運作這些流程的執行端。
在我看來，受託研究機構的一項關鍵職責，便是協助判斷新技術是否能真正為試驗中心帶來助益，抑或只是增加其管理負擔。
技術本身並非萬靈丹。真正的挑戰在於，如何讓AI工具契合臨床試驗的實際應用場景。
試驗主持人同樣是技術成功導入的核心。即便AI工具提升了管理效率，試驗主持人的監管職能、臨床判斷與責任擔當，依然是保障受試者安全與試驗完整性的基石。
受試者的信任亦不可忽視。隨著相關技術在臨床研究中應用日益廣泛，保持技術使用過程的透明度，是維繫研究信任的關鍵。
試驗中心對AI的核心訴求
結合多方溝通情況來看，試驗中心的主要訴求包括：
試驗中心希望AI工具能夠切實解決實際問題，而非衍生出新難題，並希望確立資訊使用的邊界，以及委託方與受託研究機構在技術普及後的預期要求。
同時也希望確保技術能夠輔助而非妨礙試驗主持人展開監管工作。此外，相關解決方案應能無縫融入現有試驗研究運作模式。
我在交流中發現，試驗中心並非一味追求引入更多新技術。相反，他們的訴求集中在：減輕管理壓力、明晰規則，進而將更多精力投入受試者服務與臨床試驗交付中。
有一點非常明確：試驗中心並非在尋找另一個操作平台，而是希望獲得因應日益複雜工作的有效助力。
如果AI工具能夠減輕管理負擔、簡化例行工作，讓中心團隊有更多時間專注於受試者服務與臨床試驗交付，那麼這類工具必將在臨床研究領域得到廣泛應用。反之，若技術導致工作量增加、操作複雜或造成管理隱患，無論多麼先進，都難以真正落實。
讓我倍感樂觀的是，試驗中心並不排斥探討AI的應用。許多試驗中心正在積極探索AI工具的潛在價值。他們亟需的是清晰指引，包括這類工具的價值所在、潛在風險，以及必須建立的使用規範。
Novotech深知試驗中心面臨的營運壓力，以及導入新技術的現實考量。
如果這些工具能幫助試驗中心減少管理瑣事、將更多精力投向受試者服務，技術普及便順理成章；否則，技術落實便無從談起。