從事臨床試驗受試者招募工作二十餘年來，我觀察到一個總是反覆出現的難題：即便是前期可行性評估結果優異的試驗，正式啟動招募後的實際表現也可能大相徑庭。究其原因，受試者收案的執行層面往往會出現一些僅靠可行性資料無法完全預判的因素。
從理論上來看，我們如今擁有前所未有的優勢。龐大的資料集、真實世界證據、詳盡的試驗中心資訊，以及各類日益成熟的工具，這些能夠幫助我們確認患者群體的分佈位置、瞭解他們目前正在接受的治療方案以及接診醫師的資訊。我們可以繪製受試者地域分佈圖譜，瞭解轉診路徑，並投放高度精準的數位化推廣方案，以大規模方式接觸潛在受試者。
但與此同時，受試者招募依舊是臨床試驗長期面臨的一大難題。事實顯而易見：資料重塑了招募規劃方式，然而想要實現理想的收案成效，仍有賴於諸多現實因素，這些因素無法單靠資料預判。
跳脫傳統可行性評估的局限
核心問題在於我們如何去解讀可行性評估。可行性評估往往呈現樂觀圖景：憑藉資料庫篩選出大量潛在符合收案標準的受試者，試驗中心預估的招募目標看似可以達成，讓人認為招募不會成為主要阻礙。
可行性評估能夠有效研判有多少受試者可能滿足特定臨床標準，以及這類受試者的分佈位置。但對於另一系列關鍵問題，評估結果卻難以給出同等可信度的判斷：這些受試者當中，有多少人能夠觸及、有多少人有意願參與，又有多少人完成完整篩選後依然符合條件，並且具備參與試驗的意願與條件。各環節的受試者流失率不容小覷。資料庫或許顯示存在數百乃至上千名潛在受試者，但最終同意參與的人數往往只是其中一小部分。
這並非否定可行性評估的價值，而是說明我們需要在資料基礎上，同步考量受試者行為、試驗中心執行能力，以及受試者參與試驗所面臨的現實問題。在Novotech，我們發現，若將可行性資料與對受試者、試驗中心的實地洞察，以及影響受試者參與決策的各類因素相結合，制定出的招募策略往往成效更佳。
資料重塑招募規劃，但人為因素依舊關鍵
各類工具無疑提升了我們定位潛在受試者的效率。然而，鎖定潛在人群僅僅是其中一環。招募能否取得成功，很大程度上仍取決於單靠資料無法解決的核心問題：試驗方案設計是否貼合現實、受試者是否能夠便捷參與、試驗方案能否被受試者接納。
過去二十年間，資料的可及性和精細度已經歷了重大變革：
- 憑藉真實世界資料平台，掌握疾病患病率與臨床治療模式
- 數位化推廣管道支持定向接觸高度細分的受試者群體
- 借助進階分析工具篩選潛力優質試驗中心與主持人
- 實現轉診網路及專科診療中心資訊更高透明度
諸多招募難題，根源不在於找不到受試者，而在於受試者是否願意、能否參與試驗。常見影響因素包括：
- 試驗方案複雜度：試驗方案日趨繁複，嚴苛的收案標準大幅壓縮符合條件的受試者範圍。
- 受試者負擔：頻繁到訪試驗中心、長時間訪視、侵入性操作以及多項評估檢查，會給受試者帶來巨大壓力。不少受試者，尤其是慢性病患者，或是需要兼顧工作與家庭的人群，難以承受這類負擔。
- 冗長的受試者歷程：從初次獲知試驗資訊至正式收案，受試者需要完成多個環節，包括線上填表、接受篩選電話、完成初篩評估、中心訪視等。每一個環節都可能造成受試者流失。
- 晦澀難懂的專業醫學術語：試驗相關資料行文往往難以讓受試者清晰理解、讀懂資訊。倘若受試者無法充分知曉試驗相關內容，其參與意願便會降低。
- 與受試者權益保護組織互動不足：受試者權益保護組織是接觸並吸引受試者值得信賴的管道之一，但招募策略往往未能儘早、常態化納入該類組織。
從業以來最重要的經驗之一是：受試者招募不只是資料層面的難題，更是與人相關的課題。資料能夠幫助我們發掘潛在受試者，但順利完成收案尚有賴於信任建構、清晰溝通、務實的試驗方案設計以及整體受試者體驗。這些因素最終決定了受試者是否會選擇參與試驗，以及能否全程持續配合研究。
二十年來始終不變的核心要點
儘管科技取得長足進展，但決定招募成敗的三大關鍵要素始終未變：
- 信任：受試者需要對試驗、試驗中心以及研究目的抱持信心。
- 參與負擔：參與試驗對受試者日常生活造成的干擾越大，受試者選擇加入並持續參與研究的機率就越低
- 人的行為選擇：受試者是否參與臨床試驗，會受到情緒、主觀認知、參與便利性以及個人實際情況等多重因素的影響。
這並非否定資料帶來的巨大價值。資料從根本上協助委託方定位受試者、篩選試驗中心，並制定更具依據的招募策略。真正的突破口在於，將這些強大的資料驅動洞察與受試者洞察、完善的試驗方案設計相結合，打造兼具科學嚴謹性，同時貼合實際、對受試者具有吸引力的研究專案。
Novotech的實務經驗表明，若能在可行性資料基礎上，深入理解受試者的訴求、參與動因、阻礙因素與真實就醫體驗，往往能收穫更好的招募結果。透過在早期融入受試者視角，委託方就可以在方案設計、訪視安排、招募工具和支援服務上做出合理的決策，進而減輕受試者負擔、提升其參與意願。
Novotech受試者參與管理團隊自研究規劃初期便與委託方及專案團隊協同合作，打通資料結論與受試者真實情況之間的鴻溝。透過將基於資料的可行性評估與受試者權益保護組織合作、受試者路徑分析、以受試者為導向的試驗方案優化建議、溝通策略以及定向接觸方案等手段相結合，我們協助委託方制定兼具循證依據、以招募成功為目標的招募方案。
高效的招募策略很少能僅依賴單一手段實現。它們往往建立在可靠的資料支撐、深度的受試者洞察、高效的試驗中心協作、以受試者為中心的溝通計畫，以及深思熟慮的試驗方案設計之上。當以上要素共同發揮作用，專案項目才能更精准接觸目標受試者，降低招募風險，優化收案成效。
深耕該領域二十餘年，我最深切的感悟是：成功的受試者招募絕不只是找到符合收案標準的受試者，更是要打造受試者能夠看懂、方便參與，並且願意放心加入的臨床試驗。
受試者招募領域前景廣闊。如今我們擁有更多的資料、更先進的技術，以及更多理解和接觸受試者的機會。當這些能力與受試者洞察、以受試者為中心的試驗方案設計與清晰的執行計畫相結合時，招募工作將更具可預見性、效率更高，成果也更為突出。
能夠取得優異招募成效的試驗往往都體認到一個關鍵點：資料與人文洞察並非相互對立，二者相輔相成，協同運作時才能釋放最大價值。