日本監管環境持續演變，為生物技術企業的早期研發開闢新路徑。隨著日本對全球臨床資料接納程度大幅提升，委託方愈發重視評估哪些地區的研發效率、可預測性與執行力，能支援長期全球化目標。

日本國際生物技術展 (Bio Japan) 的產業洞察顯示，委託方正在透過以下方式應對監管變革：

  • 善用PMDA的新改革措施，統籌佈局全球研發規劃
  • 運用澳洲優勢，加速早期臨床試驗及罕見疾病臨床試驗進程
  • 產生可支援在日本、美國和歐洲同步申報的臨床資料
  • 與具備深厚本地及區域專業經驗的CRO合作

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