概述
一家總部位於美國的生物技術公司與Novotech達成合作夥伴關係。Novotech是一家專注於生物技術領域的國際受託研究機構 (CRO)，聚焦腫瘤研究，擁有深厚的臨床、監管與營運專業能力。本次合作旨在為一項評估GMO療法的首次人體第I期固態腫瘤臨床試驗提供啟動支援與執行服務。該試驗將在澳洲和美國同步進行。
第I期腫瘤臨床試驗旨在評估研究藥物的安全性、耐受性、劑量遞增、藥物動力學 (PK)、藥效動力學 (PD) 以及初步抗腫瘤活性。
Novotech為本專案提供了全方位的臨床試驗服務，涵蓋監管策略制定、研究啟動和跨區域專案管理。憑藉一體化營運模式與在監管領域的深厚專業能力，團隊統籌多個監管機構的審核流程，在滿足GMO複雜監管規定的前提下，同步推進早期啟動活動，加快首次人體研究的整體進程。
Novotech與委託方緊密合作，實現跨區域團隊高效協作，克服了具備首次人體GMO試驗經驗的研究中心資源稀缺等因素，順利完成澳洲研究中心的啟動工作，為該創新性固態腫瘤臨床試驗實現快速啟動奠定了堅實基礎。
挑戰
本專案作為一項涉及GMO的首次人體腫瘤臨床試驗，在監管合規性與臨床營運層面面臨多重複雜挑戰：
主要挑戰包括：
- 應對多層級的GMO監管審查，包括生物安全和基因技術審核。
- 同步管理澳洲和美國兩國的平行監管途徑。
- 兼具早期腫瘤試驗經驗與GMO治療藥物管理經驗的研究中心的數量有限。
- 在確保符合不斷變化的生物安全和監管要求的同時，維持試驗啟動進度。
在此背景下，委託方亟需一家具備監管專業知識、營運靈活性以及腫瘤研究經驗豐富的CRO合作夥伴，以應對上述複雜挑戰，支援研究從啟動階段向受試者給藥階段的高效轉化。
Novotech的解決方案
Novotech採用監管-營運深度融合的一體化策略，旨在簡化審核流程、加速研究中心啟動。
協同化監管策略：指導委託方應對複雜的GMO監管路徑，對接相關監管及生物安全機構，實現申報與審核工作協同推進，確保監管審核流程與臨床試驗啟動要求保持一致。
加速研究啟動：在監管申報進行期間，同步展開研究中心啟動活動，維持試驗推進節奏，盡可能縮短審核通過與研究中心啟動之間的時間間隔。
研究中心精準遴選：憑藉在澳洲成熟的腫瘤研究網路，精準識別具備GMO首次人體腫瘤研究實施能力的試驗主持人和臨床中心。
跨區域營運協作：採用集中化專案管理框架，確保美國和澳洲團隊無縫協作，實現跨區域高效溝通、監管回應和營運執行的一致性。
成果
在Novotech的支持下，該專案克服在多個監管區域展開首次人體GMO腫瘤試驗的複雜挑戰，如期完成從試驗啟動至首例受試者給藥的關鍵跨越。
主要成果包括：
- 成功通過多方GMO監管審查
- 在GMO首次人體試驗中心資源受限的條件下，高效完成澳洲研究中心的啟動工作
- 於2025年12月2日成功實現首例受試者首次給藥
- 試驗的快速啟動，為全球多個國家和地區的專案執行提供了有力支援
研究概況:
- 計畫研究中心總數：6家（澳洲3家；美國3家）
- 已啟動研究中心：澳洲2家
- 首例受試者首次給藥 (FPFD)：2025年12月2日
- 預計受試者招募總人數：42 例（澳洲23例；美國19例）