在聖地牙哥舉行的2026年第117屆美國癌症研究協會 (AACR) 一如既往，匯聚了眾多重大科研成果。然而，引人深思的精彩瞬間並非出現在全體會議中，而是散見於場邊交流、低調的委託方會議，以及走廊裡不同口音的業內人士圍繞不同腫瘤類型反覆提出的問題。
委託方不斷追問的問題並非「該機制是否獨具新意？」，而是「我們能否將其付諸實施？」
在各大試驗中心同時展開五項競爭性臨床試驗的市場中，我們還能招募到受試者嗎？能否儘快完成首批受試者給藥，搶佔先機？能否拿出足以支撐研發決策的臨床訊號，而不只是發表一張會議海報？我們又能否跨區域同步推動，不會因可避免的衝突而延誤進度？
我從本屆年會中得到的啟示簡單明瞭，但同時也令人隱隱不安：在2026年的腫瘤學領域，科學創新與營運挑戰同步攀升。二者已然不可割裂。國別佈局策略、試驗中心能力和決策推動速度，均已成為科研規劃的重要環節。
1）地域佈局逐步成為受試者納入策略的核心因素
委託方仍在將目光投向美國境外地區，背後的原因不言而喻。受試者招募競爭異常激烈，臨床試驗成本依舊居高不下。對許多計畫而言，美國境外的規劃佈局早已不是晚期階段的優化舉措，而是團隊保障計畫進度的重要手段。
亞太地區屢被視為展開臨床試驗的優選之地，但值得注意的是，委託方的考量已變得更加具體明確。
早期階段
澳洲依舊是早期階段臨床研究的熱門優選地區，主要得益於監管審核流程啟動快速、早期階段臨床配套體系成熟穩定，以及政策資金激勵加持。在此階段，委託方明確希望儘快進行首次給藥並獲得確切的早期研究結果。
晚期階段
對於晚期階段臨床試驗的展開，我發現委託方對韓國和中國台灣的興趣日漸濃厚，而對中國大陸市場則根據計畫的整體策略與監管政策導向，選擇性地納入考量。當受試者納入速度以及龐大的初治受試者人群成為關鍵制約因素時，委託方將這些市場視為不可或缺的核心佈局地。
不過許多團隊仍存在認知偏差。他們將地域佈局界定為一種補救方案。團隊先圍繞單一區域建構計畫，待到受試者招募進度停滯時，再轉而前往其他地區尋找受試者。
但是，這種方式不僅成本高昂，而且介入時機過晚，此時可選擇的空間已大幅縮小。
更優的方法是將全球佈局規劃納入早期設計。從計畫伊始，就應將受試者資源競爭納入考量，統籌制定研究計畫書、營運模式與不同國家/地區的佈局順序。
2）科學研發持續加速，委託方正悄然提高執行標準
在本屆年會中，重磅科研成果不勝枚舉。現場氛圍熱烈濃厚。但是，委託方的關注焦點集中在會大幅增加營運負擔的領域。
新一代細胞療法及複雜免疫療法
委託方正密切關注細胞療法從血液系統惡性腫瘤領域向固態瘤領域的拓展趨勢。經過特殊改造的NK細胞平台在本屆年會中屢被提及，同時受到關注的還有局部共刺激療法與客製化mRNA疫苗。此類計畫複雜度較高。要求從試驗中心層面進行緊密協調，而非僅僅依靠邏輯縝密的機制闡述。
克服抗藥性
本屆年會持續聚焦於抗藥性問題，探討內容涉及泛KRAS抑制劑、第四代EGFR突變療法和合成致死療法。這些研究方向的共同主軸在於精準性。
科學研究日益精進。這通常意味著受試者納入標準愈發嚴苛，生物標記策略的重要性進一步凸顯，且臨床研究對營運偏差的容忍空間正不斷收窄。多家委託方表示，生物標記陽性受試者人群現已處於研究瓶頸，受試者篩選策略和實驗室檢測週期與試驗中心遴選同樣關鍵。
多特異性抗體與免疫療法2.0
委託方的關注焦點已遠超傳統單株抗體。他們探討了雙特異性抗體、三特異性抗體以及新一代ADC構型。針對此類治療方式，委託方明確表示，他們亟需在制定複雜研究方案時擁有成熟營運經驗的CRO合作夥伴，因為執行不力所帶來的負面影響，早已不再只是「雜亂無章」這般簡單。這甚至能夠決定計畫能否順利推進。
一種切實可行的思考方式是，隨著治療方式複雜度的增加，對跨試驗中心執行差異的容忍度會隨之降低。這在實際執行過程中會迅速顯現，從採血到回輸的時效、監管鏈文件、樣本物流，以及研究計畫書偏差容忍度如今已成為成功的關鍵因素。當臨床訊號明確且受試者招募順利，即便執行效果平平，計畫也能持續推進。現今，諸多研究計畫兩者皆不具備。因此，如今在談論創新時，也同樣必須重視執行能力。
3）早期與晚期階段臨床試驗委託方需要解決的核心問題截然不同
在本屆年會中，較為顯著的趨勢之一是早期和晚期階段臨床試驗生物技術公司的研究重點出現分化。雙方都期望加快計畫推進速度，但是對速度的理解不盡相同。
早期階段臨床試驗生物技術公司
早期階段臨床試驗委託方尤為關注資金儲備和快速概念驗證。他們希望快速推進至首次人體給藥並獲得確切的早期研究資料。許多委託方格外看重擁有高度活躍且經預篩選的受試者資料庫的特定試驗主持人 (PI) 中心。在有限的資金續航期內，首次給藥速度並非錦上添花，而是必備條件。他們還要求獲得快速、實用的醫學監測服務，且無需支付高昂的營運費用，因為早期階段臨床試驗團隊通常無法承受緩慢的劑量遞增方式。
晚期階段臨床試驗生物技術公司
晚期階段臨床試驗委託方則更關注國際執行能力、統計功效以及商業可行性。我發現，業界對適應性設計及在特定研究場景中融入真實世界證據以補充對照組的關注度與日俱增。符合科學和監管預期的受試者多樣性這一話題亦屢被提及，這在美國食品藥物管理局 (FDA) 監管重心不斷變化的背景下尤為突出。
背後的含義顯而易見。同一種CRO策略無法同時滿足這兩類委託方的需求。早期階段團隊需實施精準、快速和嚴密的決策機制。晚期階段團隊需具備規模化能力、一致性以及經得起審查的循證途徑。
換言之，早期階段試驗委託方注重的是決策速度。晚期階段試驗委託方注重的則是規模化營運下的執行一致性。
本屆年會結束後，我想重點強調的一點
縱觀所有這些討論，頗為重要的轉變並非存在於科學層面，關鍵在於管理層面。
委託方開始將執行規範視為一項策略性差異化優勢。他們不再將問題重心放在「貴公司能提供哪些服務？」，而是更多提出以下問題：
- 在哪些地區能快速地招募受試者，確保資料真實可信，而非僅僅看似合理？
- 哪些試驗中心能夠始終如一執行此治療方式，而非空有熱情？
- 哪些設計選擇能夠在首次獲得有效資料節點時，支援做出清晰明確的繼續/終止決策？
這既是更高的標準，也是正確的標準。
在聖地牙哥之行後的延續討論
Novotech亮相2026年美國癌症研究協會 (AACR) 年會，與生物技術委託方及研究合作夥伴交流洽談，共克難題。與會人員包括Steven Cha博士、Sarah Anderson、Deryck Middleton、Ann Lin博士和Rob Kent。
憑藉在全球多個國家和地區成功支援800餘項腫瘤學臨床試驗的經驗，其中包含200多項固態瘤研究和60多項乳癌試驗，Novotech協助委託方將早期科學訊號轉化為切實可行的跨區域臨床策略，尤其是在治療方式複雜且受試者納入競爭激烈的背景下。
本屆年會傳遞的統一觀點即產業領跑者不僅要能交付出色的生物技術研究成果，更需具備高執行性的試驗方案。