概述
一家美國生物技術公司與Novotech攜手合作，在澳洲啟動了兩項首次人體mRNA腫瘤學試驗，並在確保招募進度的前提下，將試驗拓展至北亞地區。
此計畫需跨多個司法管轄區協調監管執行，並具備在研究過程中新增乳癌受試族群的能力。
Novotech設計了先在澳洲啟動、再拓展至北亞的計畫實施方案，以啟動早期臨床活動，並在研究進行過程中，維持計畫連續性。
挑戰
早期腫瘤學研究非常複雜，在涉及多種監管環境時表現尤為明顯。在此案例中，委託方需要：
- 在較短的時間內啟動首例受試者給藥
- 因應亞太地區三個市場的監管及倫理審核要求
- 在確保受試者納入進度的前提下增加乳癌受試族群
- 在拓展至更多國家或地區的同時維持招募進度
要克服這些挑戰，需制定明確的流程、具備豐富的本地監管經驗，並進行跨區域的統一監管。
Novotech的解決方案
Novotech實施了分階段區域策略，先在澳洲啟動，再拓展至北亞。
此方法使澳洲的試驗啟動與北亞地區的監管審核得以並行展開，避免了各個國家或地區依序啟動計畫而導致的延誤。
- 在澳洲啟用了六家試驗中心，為早期納入提供支援
- 透過本土團隊完成澳洲人類研究倫理委員會 (HREC)、韓國食品藥品安全部 (MFDS)，以及中國台灣衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 的倫理及監管申報
- 採取分階段的跨區域拓展策略，在推動核准的過程中確保受試者招募進度
- 在不延誤研究進度的前提下，啟用了一家新的試驗中心，為乳癌受試族群研究提供支援
- 在試驗啟動、受試者納入以及資料交付階段，維持各個區域之間的統一管理
在研究要求出現變化的情況下，仍維持研究穩定不間斷。
成果
Novotech在委託方規定的時間內完成了兩項研究，並確保了各個區域的受試者納入進度。
- 在澳洲達到88.9%的納入率（24/32例受試者）
- 在不影響招募的前提下增加乳癌受試族群
- 在六個月內通過韓國的監管審核
- 在約六週內通過了TFDA的審核（由於澳洲藥物管理局 (TGA) 的審核流程簡化，TFDA的審核進度得以加速）
- 按照既定時間，在多個國家或地區啟動了受試者給藥
委託方在取得早期臨床資料的同時，仍能保持後續開發策略的靈活性。
重點一覽
- 臨床階段：第I期，首次人體試驗 (FIH)，劑量遞增和擴展
- 治療領域：腫瘤學（實體瘤、乳癌、非一線肝細胞癌）
- 治療方式：mRNA免疫療法
- 地區：澳洲、韓國、中國台灣
- 試驗中心：亞太地區已啟用逾6家
- 受試者招募進度：已完成88.9%（24/32例受試者）
- 研究擴展：在研究中期新增乳癌受試族群
- 監管里程碑：在約6週內通過TFDA的審核