개요
미국 바이오텍 기업은 호주에서 두 건의 최초 인체 대상(First-in-Human, FIH) mRNA 종양학 임상시험을 개시한 후, 환자 등록을 유지한 상태로 북아시아까지 확장하기 위해 노보텍과 협력했습니다.
해당 프로그램은 다국가 규제 환경을 고려한 체계적인 운영이 요구되었으며, 임상시험 진행 중 유방암 코호트를 추가해야 하는 과제도 포함되어 있었습니다.
노보텍은 호주에서 임상을 시작한 뒤 북아시아로 확장하는 구조로 프로그램을 설계하여, 초기 임상을 신속히 개시하는 동시에 연구 전반의 연속성을 유지할 수 있도록 지원했습니다.
과제
초기 단계 종양학 임상시험은 특히 다국가 규제 환경에서 높은 수준의 복잡성을 동반합니다. 본 프로젝트에서 스폰서는 다음과 같은 과제를 해결해야 했습니다.
- 단기간 내 첫 환자 투약 개시
- 아시아태평양 3개 국가의 규제 및 윤리 승인 요건 대응
- 환자 등록을 중단하지 않고 유방암 코호트 추가
- 추가 국가로 확장하면서도 환자 모집 유지
- 명확한 단계별 실행 전략, 각국 규제에 대한 이해, 전 지역에 걸친 일관된 운영 관리 확보
노보텍의 전략적 접근
노보텍은 호주에서 시작해 북아시아로 확장하는 단계적으로 지역을 확장하는 전략(phased regional strategy)을 적용했습니다.
이 전략을 통해 호주에서 임상시험을 신속히 개시하는 동시에, 북아시아 국가의 규제 승인 절차를 병행하여 국가별로 순차적으로 진행할 때 발생할 수 있는 지연을 최소화했습니다.
- 호주 내 6개 임상기관을 신속히 활성화하여 초기 환자 등록 지원
- HREC, MFDS, TFDA 등 각국의 규제 및 윤리 승인 절차를 현지 팀을 통해 관리
- 승인 진행 상황에 맞춰 국가 확장을 단계적으로 추진하며 환자 등록 지속 유지
- 연구 지연 없이 유방암 코호트를 추가하기 위한 임상기관 확대
- 연구 개시, 환자 등록, 데이터 관리 전반에 걸쳐 전 지역 통합 운영 유지
연구 요건이 변화하는 상황에서도 임상시험은 중단 없이 안정적으로 진행되었습니다.
성과
노보텍은 두 건의 임상시험을 스폰서의 일정에 맞춰 수행했으며, 지역 간 환자 등록을 안정적으로 유지했습니다.
- 호주에서 환자 등록률 88.9% 달성 (32명 중 24명)
- 환자 모집에 영향 없이 유방암 코호트 추가
- 약 6개월 내 한국 규제 승인(MFDS) 획득
- 약 6주 내 대만 TFDA 승인 획득 (TGA 승인 기반 신속 승인)
- 계획된 일정 내 다국가 환자 투약 개시
이를 통해 스폰서는 초기 임상 데이터를 확보하는 동시에, 향후 개발 전략에 유연하게 대응할 수 있는 기반을 마련했습니다.
프로젝트 개요
- 임상 단계: 제1상, 최초 인체 대상(FIH), 용량 증량 및 확장
- 치료 영역: 종양학 (고형암, 유방암, 후속 치료 단계 간세포암)
- 치료 유형: mRNA 면역치료
- 수행 지역: 호주, 한국, 대만
- 임상기관: APAC 전역 6개 이상 활성화
- 환자 등록: 88.9% 달성 (24/32명)
- 연구 확장: 연구 중 유방암 코호트 추가
- 규제 성과: TFDA 승인 약 6주 소요