아시아 태평양은 글로벌 종양학 신약 개발에서 점점 더 중요한 역할을 하고 있습니다. 이제 스폰서들은 아시아 태평양을 단순히 환자 모집이 가능한 지역이 아니라, 초기 임상시험을 통해 개념 입증(Proof of Concept)과 용량 탐색을 앞당길 수 있는 글로벌 임상 개발의 출발점으로 인식하고 있습니다. 이러한 변화가 중요한 이유는 아시아 태평양에서 생성된 초기 임상 데이터가 글로벌 3상으로의 개발 확대는 물론, 미국과 유럽 등 주요 규제기관과의 개발 전략 수립에도 활용될 수 있는 수준으로 발전하고 있기 때문입니다.
APAC의 전략적 강점
- 신속한 환자 모집과 우수한 환자 접근성(Speed and Patient Access): 아시아 태평양에서는 대규모 종양 전문 의료기관과 체계적인 바이오마커 검사 시스템을 기반으로 초기 임상시험의 환자 등록이 신속하게 이루어지는 경우가 많습니다.
- 글로벌 규제 기준을 고려한 임상시험 설계(Regulatory-Ready Protocols): 임상시험 초기부터 글로벌 규제 요구사항과 주요 평가변수(endpoint)를 반영해 프로토콜을 설계하면, 이후 미국과 유럽을 포함한 글로벌 개발 단계로 보다 원활하게 확대할 수 있습니다.
- 용량 탐색과 초기 데이터 확보 (Dose Exploration and Innovation): 아시아 태평양에서는 바이오마커 기반 환자군을 포함한 다양한 용량 탐색이 가능해 초기 단계에서 유효성과 안전성에 대한 보다 풍부한 데이터를 확보할 수 있습니다.
스폰서를 위한 시사점
아시아 태평양을 전략적으로 활용하는 스폰서는 단순히 환자 등록 속도를 높이는 데 그치지 않습니다. 초기 단계에서 개념 입증(PoC)을 앞당기고, 이후 글로벌 개발과 규제 전략 수립에 활용할 수 있는 신뢰도 높은 데이터를 확보함으로써 개발 효율성과 성공 가능성을 함께 높일 수 있습니다.
정밀 종양학: 기회와 과제
바이오마커 기반 임상시험은 보다 정밀한 환자 선별과 치료 전략 수립을 가능하게 하지만, 그만큼 임상 운영의 복잡성도 함께 높아집니다. 필수 생검(mandatory biopsy), 제한적인 환자 선정 기준, 그리고 지역이나 기관마다 다른 검사법은 환자 선별 실패율을 높이고, 환자 모집과 임상시험 일정에도 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 이유로 초기 단계부터 바이오마커 검체의 수집·분석 전략을 마련하고, 지역 간 검사 방법과 분석 기준을 일관되게 적용하는 것이 매우 중요합니다.
스폰서를 위한 시사점
바이오마커 전략은 임상시험이 시작된 이후가 아니라 개발 초기부터 함께 검토되어야 합니다. 초기 단계에서 바이오마커의 실행 가능성과 운영 방안을 충분히 검토하면 운영 리스크를 줄이고, 환자 모집의 효율성을 높이는 데 도움이 될 수 있습니다.
글로벌 활용을 고려한 근거 데이터 설계
스폰서는 아시아 태평양에서 임상시험을 설계할 때, 해당 데이터가 이후 글로벌 개발 단계에서도 활용될 수 있는지를 초기부터 고려해야 합니다. 이를 위해서는 주요 평가변수(endpoint), 바이오마커 분석 전략, 규제기관의 기대 수준, 그리고 실제 운영 가능성까지 함께 반영한 설계가 필요합니다. 초기 설계가 충분히 정교하지 않으면 이후 개발 과정에서 일정 지연이 발생하거나, 주요 규제기관이 요구하는 근거 수준을 충족하지 못할 수 있습니다.
스폰서를 위한 시사점
임상시험은 처음부터 글로벌 규제기관이 신뢰할 수 있고, 이후 개발 및 사업화 전략에도 활용할 수 있는 데이터를 생성하도록 설계되어야 합니다.
글로벌 종양학 신약 개발에서 APAC의 역할을 다시 살펴보다.
아시아 태평양은 더 이상 글로벌 개발에서 부수적으로 고려되는 지역이 아닙니다. 이제 아시아 태평양은 글로벌 종양학 개발 전략의 핵심 축으로 자리 잡고 있습니다. 운영 및 규제 환경에 대한 충분한 이해를 갖춘 스폰서는 개발 기간을 단축하고, 용량 선정 전략을 정교화하며, 적합한 암종으로 개발을 확대하고, 글로벌 개발 단계에서도 활용할 수 있는 신뢰도 높은 데이터를 확보할 수 있습니다. 아시아 태평양 전역에서 축적한 노보텍의 임상 수행 경험은 이러한 복잡한 개발 환경을 효과적으로 대응하는 데 필요한 인사이트와 실행 지원을 제공합니다. 과거에는 많은 기업들이 아시아 태평양을 3상 이후의 확장 지역이나 아시아 시장 진입을 위한 후기 개발 지역으로 인식했습니다. 그러나 아시아 태평양의 의료 시스템과 연구 환경이 빠르게 발전하면서, 이제 아시아 태평양은 개발 프로그램의 훨씬 초기 단계부터 종양학 임상개발의 방향을 결정하는 중요한 역할을 하고 있습니다. 아시아 태평양은 더 이상 단순히 환자 모집을 위한 지역이 아닙니다. 초기 유효성 신호를 확보한 이후, 해당 프로그램이 글로벌 개발 단계로 성공적으로 이어질 수 있는지를 뒷받침하는 핵심 기반을 제공하는 지역으로 그 역할이 확대되고 있습니다. 이러한 변화는 아시아 태평양 기반 바이오 혁신의 성장과도 맞닿아 있습니다. 맥킨지(McKinsey)의 2026년 보고서에 따르면, 지난 5년간 글로벌 혁신 파이프라인에서 아시아가 차지하는 비중은 28%에서 43%로 증가했으며, 2024년 글로벌 혁신 파이프라인 증가분의 85% 이상이 아시아에서 창출된 것으로 나타났습니다.[1]
아시아 태평양의 중요성이 커지고 있는 이유는 종양학 신약 개발 환경이 과거보다 훨씬 더 높은 수준의 근거와 전략성을 요구하고 있기 때문입니다. 이제 임상시험은 단순히 빠르게 시작되거나 환자 모집이 원활하다는 이유만으로 성공적인 연구로 평가되지 않습니다. 규제기관은 보다 명확한 용량 선정 근거, 다양한 용량 수준에 대한 평가, 개발 초기 단계에서의 유익성-위해성에 대한 심층적인 이해, 체계적인 바이오마커 전략, 그리고 초기 설계가 향후 여러 국가에서도 일관되게 적용되어 글로벌 개발을 뒷받침할 수 있다는 명확한 근거를 요구하고 있습니다. FDA가 2024년에 발표한 종양학 분야 용량 최적화 최종 가이드라인은 이러한 기대 수준을 분명히 보여줍니다. 또한 ICH E17 역시 다지역 임상시험(MRCT)은 지역별 데이터를 사후에 단순히 결합하는 방식이 아니라, 처음부터 여러 국가에서 수용 가능한 데이터를 생성할 수 있도록 설계되어야 한다는 원칙을 강조하고 있습니다.[2]
스폰서에게 주는 시사점은 명확합니다. 아시아 태평양은 글로벌 개발 전략의 일부로 뒤늦게 포함되는 지역이 아니라, 글로벌 개발 전략의 출발점으로 활용될 때 종양학 개발을 보다 효과적으로 가속화할 수 있습니다. 실제로 아시아 태평양에서 가장 큰 리스크는 지역 자체가 아니라, 초기 개발 전략이 충분히 견고하지 못한 데 있습니다. 글로벌 개발 단계에서 활용하기 어려운 평가변수, 실제 운영 과정에서 일관성을 유지하기 어려운 바이오마커 운영 체계, 잦은 프로토콜 변경을 초래할 수 있는 국가별 개발 순서, 그리고 현대 종양학 임상시험의 복잡성을 충분히 반영하지 못한 임상시험 Start-up 계획은 모두 이후 개발 단계의 리스크로 이어질 수 있습니다.
전략적 질문은 이제 “APAC에서 임상시험을 수행할 수 있는가?”에서 “APAC이 개발 프로그램을 이끌 수 있는가?”로 바뀌고 있다.
글로벌 바이오제약 산업의 중심축은 수년 전부터 아시아로 이동해 왔습니다. 그러나 지금 나타나고 있는 변화는 과거와는 성격이 다릅니다. 아시아 태평양의 중요성은 단순히 임상개발 활동이 증가하고 있기 때문만이 아니라, 그 활동 자체가 과학적·전략적으로 더욱 큰 의미를 갖게 되었기 때문입니다.
이러한 변화는 아시아 지역의 주요 학술 논의에서도 확인할 수 있습니다. 2025년 홍콩에서 열린 ESMO TAT Asia Congress에는 업계, 학계, 임상의, 규제기관 관계자들이 한자리에 모여 혁신 신약 개발, 초기 임상시험, 규제 동향 등을 논의했습니다. 이는 아시아가 더 이상 단순한 환자 모집 지역이 아니라, 항암제 개발 전략이 실제로 논의되고 형성되는 중심 무대로 자리 잡고 있음을 보여주는 사례입니다.[3] 이러한 흐름은 올해 더욱 강화되고 있습니다. 미국 ASCO 연례학회 직후 ASCO Breakthrough가 싱가포르에서 개최될 예정인 것도 이러한 변화를 보여주는 대표적인 예입니다.[4]
바이오텍 스폰서에게 아시아 태평양은 더 이상 임상시험 Start-up 속도나 환자 모집 역량만으로 평가할 대상이 아닙니다. 아시아 태평양의 진정한 전략적 가치는 개발 과정에서 비용 부담이 큰 핵심 질문들에 대해 보다 이른 시점에 답을 제시할 수 있다는 데 있습니다. 치료제의 생물학적 가설은 충분히 타당한가? 치료 반응이 기대되는 환자군은 명확하게 정의되었는가? 용량과 투여 일정은 과학적으로 충분한 근거를 갖추고 있는가? 바이오마커 분석법은 재현 가능한가? 생성된 근거 데이터는 글로벌 규제기관의 심사를 뒷받침할 수 있는 수준인가? 이러한 질문에 대한 답은 종양학 임상개발의 가속화뿐 아니라 후기 임상시험으로의 원활한 전환과 글로벌 시장 확대를 좌우합니다. 이는 단순히 첨단 바이오마커 검사 기술을 빠르게 도입하는 수준을 넘어, 글로벌 개발 전략을 여러 국가와 초기 단계부터 동시에 조율하는 접근이 점점 더 중요해지고 있음을 보여줍니다. 실제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 2025년에 발표한 자료에서도 중국의 심사·허가 체계가 초기 단계부터 글로벌 동시 개발과 국제 다기관 임상시험을 지원하는 방향으로 구축되고 있음을 명시하고 있습니다. 이는 중국이 혁신 신약의 공급원일 뿐 아니라, 미국 FDA와 유럽 EMA 등 주요 규제기관과의 정렬을 바탕으로 글로벌 개발 전략의 핵심 축으로 자리 잡고 있음을 보여줍니다.[5]
한국은 우수한 종양학 전문성, 수준 높은 상급종합병원, 그리고 초기 임상 및 정밀 종양학 분야에서의 활발한 연구 활동을 기반으로 중요한 역할을 하고 있습니다. 싱가포르는 또 다른 강점을 가지고 있습니다. 싱가포르의 가치는 시장 규모가 아니라 규제기관 간 협력 체계, 우수한 연구 인프라, 그리고 아시아 태평양 전역의 임상개발을 조율하는 허브 역할에 있습니다. 싱가포르 보건과학청(HSA)의 ACCESS Consortium과 파이프라인 미팅은 회원 규제기관 간 보다 이른 규제 협의와 업무 분담을 지원하도록 설계되어 있습니다.[6]
호주 역시 반드시 주목해야 할 시장입니다. 호주는 최초 인체 대상(First-in-Human, FIH) 임상시험 수행 경험, 우수한 중개연구(translational research) 역량, 그리고 신속한 임상시험 Start-up 환경을 바탕으로 아시아 태평양에서 가장 중요한 초기 종양학 임상시험 국가 중 하나로 평가받고 있습니다. 이러한 강점은 복잡한 개발 프로그램을 시작하는 데 효과적인 출발점이 될 수 있습니다. 한편 일본은 높은 수준의 과학적 근거와 데이터 품질이 요구되는 고부가가치 종양학 개발 분야에서 여전히 중요한 역할을 하고 있습니다.
핵심은 아시아 태평양 내 어느 한 국가가 다른 국가를 대체해야 한다는 것이 아닙니다. 성공적인 개발 프로그램은 아시아 태평양을 하나의 획일적인 성장 시장으로 바라보기보다, 각 국가의 강점을 고려해 명확한 역할을 부여하는 전략에서 출발해야 합니다.
임상시험 Start-up은 이제 과학적 전략의 일부다.
종양학 신약 개발에서 가장 큰 변화 중 하나는 임상시험 Start-up이 더 이상 단순한 행정 절차가 아니라는 점입니다. 이제 Start-up 전략은 임상시험의 과학적 성공과 개발 일정에 직접적인 영향을 미치는 핵심 요소가 되었습니다.
노보텍이 2026년 3월 발표한 최초 인체 대상(First-in-Human, FIH) 유전자변형생물체(Genetically Modified Organism, GMO) 기반 종양학 임상시험 사례는 이러한 변화를 잘 보여줍니다. 이 연구는 고형암 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 용량 증량, 약동학, 약력학, 그리고 초기 항종양 활성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 연구의 핵심 과제는 단순히 임상시험을 신속하게 시작하는 것이 아니었습니다. 호주와 미국에서 동시에 진행되는 GMO 및 생물안전성 관련 절차를 조율하고, 여러 국가의 규제 절차를 병행해 추진하는 한편, 초기 종양학 임상과 GMO 치료제 경험을 모두 갖춘 제한된 수의 임상시험 기관을 확보해야 했습니다. 이를 위해 노보텍은 통합 규제 전략을 수립하고 적합한 임상시험 기관을 선별했으며, 규제 절차와 병행해 일부 Start-up 업무를 선제적으로 추진하는 at-risk 전략을 적용했습니다. 또한 국가 간 프로젝트를 중앙에서 통합 관리함으로써 2025년 12월 2일 최초 환자 첫 투약을 성공적으로 달성했습니다.[7]
그러나 이 사례의 의미는 특정 치료제 분야에만 국한되지 않습니다. 오늘날 종양학 임상개발에서는 Start-up 전략과 일정 자체가 연구의 과학적 완성도와 개발 속도를 좌우하는 중요한 요소가 되고 있습니다. 규제 일정은 임상시험 기관의 활성화 시점을 결정하고, 이는 다시 환자 선별과 등록 일정에 직접적인 영향을 미칩니다. 환자 선별이 계획대로 진행되어야 바이오마커에 대한 초기 가설을 실제 임상에서 검증할 수 있으며, 검체 운송과 물류 체계는 검사 결과 회신에 영향을 미쳐 적합한 환자가 정해진 등록 기간 내에 실제 임상시험에 참여할 수 있는지를 결정합니다.
이처럼 운영 전략은 더 이상 과학적 전략을 실행하는 후속 단계가 아닙니다. 운영 전략 자체가 과학적 가설을 실제 임상에서 검증할 수 있을지, 또는 현실적인 제약으로 인해 개발이 지연될지를 결정하는 핵심 요소가 되었습니다. 이러한 영향은 초기 임상시험에만 국한되지 않습니다. 초기 단계에서 구축된 운영 체계와 개발 전략은 이후 2상과 3상으로 이어지면서 그 영향력이 더욱 커집니다. 특히 첨단 바이오마커 검사처럼 높은 전문성이 요구되거나, 특정 국가에 임상시험이 집중되는 분야에서는 CRO의 경험과 실행 역량이 더욱 중요해집니다. 이는 아시아 태평양을 하나의 동일한 시장으로 바라봐서는 안 되는 이유이기도 합니다. 중국은 대규모 환자 기반과 빠르게 축적되고 있는 유전체 데이터를 강점으로 갖고 있으며, 한국은 정밀의료와 초기 종양학 연구 분야에서 높은 경쟁력을 보유하고 있습니다. 호주는 최초 인체 대상(FIH) 임상시험 수행 경험과 우수한 중개연구 역량을 바탕으로 초기 임상개발의 강점을 갖추고 있습니다. 일본은 높은 수준의 과학적 근거와 데이터 품질이 요구되는 고부가가치 종양학 연구에서 중요한 역할을 하고 있습니다.
다만 이러한 강점이 모든 국가에서 동일한 수준의 준비도를 의미하는 것은 아닙니다. APACMed가 2024년에 발표한 아시아 태평양 암 진단을 위한 차세대염기서열분석(Next-Generation Sequencing, NGS) 백서에서도 국가별 NGS 인프라와 활용 수준에는 상당한 차이가 있는 것으로 나타났습니다. 이후 관련 기술은 더욱 빠르게 발전하고 있으며, 특히 중국에서는 1,300개 이상의 병원으로 NGS 역량을 확대하는 정책이 발표되는 등 표준 종양학 진료에서 전장유전체분석(Whole Genome Sequencing)의 활용이 빠르게 확대되고 있습니다.[8]
스폰서에게 이는 바이오마커 전략을 단순한 운영상의 과제로 접근해서는 안 된다는 점을 의미합니다. 바이오마커 전략은 개발 프로그램의 핵심 의사결정 사항입니다. 어떤 국가에서 신뢰할 수 있는 바이오마커 검사가 가능한가? 언제 중앙 실험실의 확인 검사가 필요한가? 검체의 해외 반출이 지연되면 환자 선별 기간은 어떤 영향을 받는가? 현지 검사와 중앙 검사 결과가 일치하지 않을 경우 이를 어떻게 해석할 것인가?
이러한 요소들은 모두 임상시험 결과의 신뢰성과 해석 가능성을 좌우하는 핵심 성공 요인입니다. 아시아 태평양에서 성공적인 바이오마커 기반 개발 프로그램은 단순히 바이오마커 양성 환자를 많이 등록하는 프로그램이 아닙니다. 국가와 임상시험 기관이 달라져도 일관된 바이오마커 전략을 유지하고, 이후 글로벌 개발 단계에서도 동일한 수준의 데이터 신뢰성을 확보할 수 있는 프로그램이 진정한 경쟁력을 갖게 됩니다. 이러한 이유로 초기 임상부터 후기 개발까지 성공적인 종양학 개발을 위해서는, 바이오마커 전략과 국가별 개발 환경을 모두 이해하고 실행할 수 있는 경험과 전문성을 갖춘 CRO 파트너가 무엇보다 중요합니다.
용량 최적화는 APAC 초기 임상 데이터의 기준을 높이고 있다.
아시아 태평양 주도 또는 아시아 태평양 우선 개발 전략에서는 이제 초기 임상 데이터가 과거보다 훨씬 더 많은 역할을 해야 합니다. 그만큼 개발 초기부터 보다 체계적인 접근이 필요합니다.
FDA가 2024년에 발표한 종양학 분야 용량 최적화 최종 가이드라인은 먼저 유효성 신호를 확인한 뒤 이후 단계에서 용량을 보완하던 기존 접근 방식에서 벗어나고 있음을 보여줍니다. 이제 스폰서는 개발 과정에서 용량과 투여 전략을 보다 체계적으로 규명해야 합니다.
이는 아시아 태평양에서 수행되는 초기 임상시험에도 직접적인 영향을 미칩니다. 아시아 태평양이 최초의 의미 있는 임상 데이터를 생성하는 지역이라면, 스폰서는 해당 임상시험이 첫 번째 질문에 답하는 데 그치지 않고 다음 개발 단계에서 필요한 질문까지 뒷받침할 수 있는 정보를 충분히 확보하고 있는지 검토해야 합니다. 해당 연구는 신뢰할 수 있는 노출-반응(exposure-response) 관계를 제시할 수 있는가? 용량 증량(dose escalation) 설계는 이후 확장 연구(expansion)를 뒷받침할 수 있을 만큼 충분한 근거를 제공하는가? 후보물질이 병용요법이나 바이오마커 기반 환자군으로 확대될 경우에도 현재 선택한 용법·용량의 과학적 타당성을 유지할 수 있는가?
따라서 아시아 태평양은 단순히 개발 기간을 단축하기 위한 선택지로 접근해서는 안 됩니다. 오히려 개발 초기 단계에서 연구의 완성도와 근거 수준을 높일 수 있는 전략적 기회로 활용되어야 합니다. 글로벌 규제기관을 설득할 수 있는 용량 전략과 근거 데이터 없이 빠르게 유효성 신호만 확보하는 것은 진정한 의미의 개발 가속화가 아닙니다. 이는 단지 개발 리스크를 이후 단계로 미루는 것에 불과합니다.
최근 사례들은 APAC 기반 개발 프로그램이 주요 규제기관의 승인을 이끌어낼 수 있음을 보여준다.
아시아 태평양이 글로벌 수준의 종양학 개발을 이끌 수 있다는 점은 더 이상 이론적인 주장이 아닙니다. 실제로 아시아 태평양 기반 개발 프로그램이 미국 FDA 승인으로 이어진 사례들이 이를 입증하고 있습니다.
2024년 10월, Astellas는 FDA 승인 검사법으로 CLDN18.2 양성이 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 HER2 음성 위암 및 위식도 접합부 선암 환자의 1차 치료제로 Vyloy®(zolbetuximab-clzb)와 화학요법 병용요법에 대해 미국 FDA 승인을 획득했다고 발표했습니다.[9] 이어 2025년 7월에는 Sunvozertinib이 FDA 승인 검사법으로 EGFR exon 20 insertion 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 중 백금 기반 화학요법 이후 질병이 진행된 환자를 대상으로 미국 FDA의 가속승인(Accelerated Approval)을 받았습니다.[10]
이러한 사례는 단순한 허가 성공 사례를 넘어, 철저한 임상시험 설계와 견고한 바이오마커 전략, 그리고 글로벌 개발 단계에서도 활용 가능한 근거 데이터가 갖춰진다면 아시아 태평양 기반 종양학 혁신 역시 주요 규제기관의 요구 수준을 충분히 충족할 수 있음을 보여줍니다.
APAC의 진정한 가치는 ‘성과’보다 ‘확장성’을 고려한 개발 전략에서 나온다.
오늘날 종양학 개발에서 중요한 차이는 바로 여기에 있습니다.
일부 스폰서는 아시아 태평양을 환자 모집, 신속한 기관 활성화, 또는 주요 임상시험 기관 활용을 위한 전략적 선택지로 활용합니다. 이러한 접근도 충분히 의미가 있습니다. 그러나 이제 그것만으로는 충분하지 않습니다. 보다 경쟁력 있는 스폰서는 개발 초기부터 글로벌 개발 전반에서 활용할 수 있는 근거 데이터를 구축하기 위해 아시아 태평양을 활용합니다. 이들은 초기 단계부터 용량 전략을 수립하고, 바이오마커 운영 계획을 마련하며, 임상시험 기관을 활성화하기 전 각 국가의 역할을 명확히 정의합니다. 또한 임상시험 Start-up 전략을 단순한 운영 절차가 아니라 과학적 설계의 일부로 접근합니다. 성공의 기준 역시 “임상시험이 시작되었는가”가 아니라, “생성된 데이터가 글로벌 개발 단계에서도 활용될 수 있는가”로 정의합니다.
바로 이 지점에서 노보텍은 차별화된 가치를 제공할 수 있습니다. 시장에 필요한 것은 아시아 태평양 시장이 성장하고 있다는 또 하나의 일반적인 메시지가 아닙니다. 스폰서들이 필요로 하는 것은 아시아 태평양의 강점을 어떻게 글로벌 종양학 개발의 경쟁력으로 전환할 수 있는지에 대한 명확한 실행 전략입니다. 그 해답은 어떤 대가를 치르더라도 아시아 태평양에서 개발 속도를 높이는 데 있지 않습니다. 오히려 초기 단계에서 확보한 근거 데이터가 이후 개발 확대, 규제기관 검토, 그리고 글로벌 확장 과정에서도 충분히 활용될 수 있도록 프로그램을 설계하는 데 있습니다.
APAC의 진정한 가치는 더 이른 의사결정을 뒷받침하는 데 있다.
앞으로 종양학 개발에서 경쟁우위를 확보하는 스폰서는 단순히 아시아 태평양에서 임상시험을 먼저 시작하는 기업이 아닙니다. 아시아 태평양에서 생성된 데이터를 바탕으로 더 이른 시점에 더 나은 개발 의사결정을 내릴 수 있는 기업이 성공 가능성을 높이게 될 것입니다. 어떤 환자군이 해당 질환의 생물학적 특성을 가장 잘 반영하는가? 어떤 바이오마커 분석 전략이 글로벌 개발 단계까지 일관되게 활용될 수 있는가? 어떤 용량 전략이 장기적인 개발 과정에서도 타당성을 유지할 수 있는가? 어떤 국가 조합이 다음 개발 단계로 가장 효과적으로 이어질 수 있는가? 어떤 Start-up 전략이 개발 일정을 앞당기고, 반대로 어떤 요소가 개발을 지연시키는가?
이러한 질문에 대한 답을 개발 초기 단계에서 확보하는 것이 무엇보다 중요합니다. 이것이 바로 현재 아시아 태평양에서 나타나고 있는 가장 큰 변화입니다. 아시아 태평양은 더 이상 임상시험을 빠르게 수행하는 지역에 머물지 않습니다. 이제는 글로벌 개발 전략을 구체화하고, 이후 개발 방향을 결정하는 핵심 근거를 확보하는 지역으로 자리 잡고 있습니다. 다시 말해, 글로벌 개발의 성공 여부는 아시아 태평양에서 어떤 데이터를 확보하고, 그 데이터를 어떻게 활용하느냐에 달려 있다고 해도 과언이 아닙니다.
혁신 기술의 발전, 변화하는 규제 환경, 아시아 태평양 주요 국가들의 차별화된 역할 확대와 함께, 글로벌 신약 개발에서 아시아 태평양의 기여도는 지속적으로 높아지고 있습니다. 이러한 변화는 임상개발을 더욱 빠르고 효율적으로 추진할 수 있는 새로운 가능성을 열고 있습니다. 노보텍은 초기 임상부터 후기 임상에 이르기까지 전 개발 단계에서 스폰서와 협력하며, 아시아 태평양의 강점을 글로벌 임상개발 성공으로 연결할 수 있도록 지원하고 있습니다.