바이오텍 백서 필터 조건 날짜 2023 2022 2021 2020 2019 2018 카테고리 Asia Pacific Landscape Cardiovascular Cell and Gene Therapy CNS Early Phase Gastrointestinal Infectious Disease Rare Disease Regulatory/ DDC/ FDA Vaccines Oncology Metabolic Disorders 9월 19, 2023 백서 감염성 질환 - 글로벌 임상시험 환경 (2018~2023) 21세기 들어 전 세계는 공중 보건에 영향을 미칠 뿐만 아니라 보건 안보, 바이오방어 및 글로벌 경제에 영향을 주는 대규모 전염병 발병에 직면하고 있습니다. 다운로드 9월 13, 2023 백서 세포 및 유전자 치료제의 글로벌 임상시험 환경에 대한 최신 인사이트(2018~2022) 현대 의학의 중심에 있는 세포 및 유전자 치료제는 생명을 위협하는 질병을 치료하는 방법을 완전히 바꿀 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 다운로드 9월 5, 2023 백서 희귀질환 – 글로벌 임상시험 환경 희귀질환 글로벌 임상시험 환경 분석: 직면한 과제, 동향 그리고 앞으로의 발전 가능성 다운로드 6월 2, 2023 백서 종양용해 바이러스 치료제 – 글로벌 임상시험 환경 – 아시아 태평양 중심 아시아 태평양 지역은 지난 5년 동안 종양용해 바이러스(Oncolytic Virus) 치료제 임상시험에서 지속적이고 가장 빠른 성장을 나타냈으며, 2022년에 점유율 40%를 초과하였습니다. 다운로드 5월 2, 2023 백서 RNA 치료제 – 글로벌 임상시험 환경 – 아시아 태평양 지역 중심 아시아 태평양 지역은 2022년에 전 세계 RNA 임상의 3분의 1 이상을 기여하면서 이 RNA 치료제 임상에서 세계 다른 지역에 비해 5년 동안 가장 빠른 성장률을 보였습니다. 다운로드 3월 31, 2023 백서 항체 약물 중합체 – 글로벌 임상시험 환경 – 아시아 태평양 중심 2018년 25%를 약간 넘던 아시아 태평양 항체 약물 중합체(ADC) 임상시험은 꾸준히 성장하여 2020년에는 전 세계 임상시험의 35% 이상 차지하였으며, 중국에서 이 임상시험을 주도하고 있습니다. 다운로드 3월 28, 2023 백서 FDA 승인 절차에 대한 가이드: 규제 관련 전문성을 활용하여 복잡한 프로세스를 간소화 하십시오. 지난 몇 년 동안 전 세계적으로 격변하는 개발 시장의 상황은 임상 시험 환경에 새로운 변화를 가져왔지만, 현재 상황의 분석을 통해 이해하고 얻을 수 있는 것들이 여전히 많이 있습니다. 다운로드 3월 2, 2023 백서 다중 특이적 단일클론 항체 - 글로벌 임상시험 전망 - 아시아 태평양 지역을 중심으로 아시아 태평양 지역은 2018년 이후 다중 특이적 단일클론 항체 임상시험과 관련하여 가장 빠르게 성장하는 지역으로, 전 세계 임상시험의 40% 이상을 차지하며 이는 미국과 유럽보다 상대적으로 높은 수치입니다. 다운로드 2월 8, 2023 백서 글로벌 제 1상 임상 시험 환경 - 아시아 태평양 지역에 집중 아시아 태평양 지역은 제1상 임상시험 점유율이 지난 10년간 가장 빠르게 성장한 지역으로 2022년에는 58%에 도달하였으며, 중국이 전 세계적으로 제1상 임상시험을 주도하고 있습니다 다운로드 12월 16, 2022 백서 이중특이성 항체 - CMC 고려사항 이중특이성 항체(bsAbs)는 2개의 상이한 항원 또는 동일한 항원의 2개의 다른 에피토프에 결합할 수 있는 2개의 별개의 결합 도메인(가변 영역 또는 상보성 결정 영역 표면)으로 구성된 유전적으로 조작된 재조 다운로드 12월 13, 2022 백서 글로벌 바이오테크놀로지 환경 현황: 기회가 있는 곳 지난 5년 동안 글로벌 바이오테크놀로지 및 제약 환경은 지속적인 성장을 확인했습니다. 다운로드 12월 12, 2022 백서 백신 - 아시아 태평양 - 임상시험 환경 2017년에서 2021년 사이에 전 세계적으로 업계 의뢰 단일 국가 백신 기반 임상시험이 약 1,400건 있었으며, 아시아 태평양 지역이 임상시험의 45% 이상에 참여했습니다. 다운로드 11월 8, 2022 백서 비임상 검사 고려사항: 의약품 대 의료기기 의약품과 의료기기는 개발, 임상시험 단계 및 규제 가이드라인에서 차이가 있지만, 가장 중요한 차이는 의료기기는 약리학적 수단을 통한 주작용을 달성하지 못한다는 점입니다. 다운로드 11월 8, 2022 백서 상위 치료 분야 APAC-CT LANDSCAPE 2022 2017년과 2021년 사이에 아시아 태평양 지역이 임상시험의 3분의 1 이상에 참여하면서 글로벌 임상시험 환경이 크게 바뀌었습니다. 다운로드 10월 25, 2022 백서 중국의 바이오테크놀로지 환경 – 중국의 기회와 US FDA 승인 경로 글로벌 바이오 제약 회사는 새로운 기술을 활용하고 숙련된 리소스를 최대한 도입하여 최적의 개발 비용과 시간으로 새로운 치료법을 개발함으로써 글로벌 임상 요구를 충족하여 여러 지역에 걸쳐 가치 창출에 활용하고자 다운로드 9월 23, 2022 백서 분석 목표 프로파일(ATP)의 유익성 이해 ICH Q14 의 2022 개정판에서는 분석 측정의 의도된 목적과 예상 성능 기준을 설명하는 성능 특성의 전향적 요약으로서의 ATP 를 기술합니다. 다운로드 8월 5, 2022 백서 면역 종양학 - 아시아 태평양 - 임상시험 환경 아시아 태평양 지역은 2017년에서 2021년 사이에 면역 종양학 임상시험이 크게 증가했으며 면역 종양학 약물에 대한 전 세계 임상 발전의 1/3 이상을 기여했습니다. 다운로드 8월 1, 2022 백서 APAC 지역의 임상 개발을 혁신하는 최신 기술 전통적인 임상시험 모델은 시대에 뒤떨어진 방식이며 시험대상자, 시험기관, 의뢰사에게 여러 가지 문제를 야기합니다. 다운로드 6월 28, 2022 백서 미국 식품의약품청(FDA) 및 호주 연방의료제품청(TGA) 등록을 지원하는 실제임상근거의 역할 실제임상근거(Real World Evidence, RWE)는 신약 등록 시 중요한 정보를 제공할 수 있습니다. 특히, 무작위 임상연구(Randomized Clinical Trials, RCTs)에서 평가하기 어려운 질병과 유전자 및 세포 치료법과 같은 신기술의 경우 이러한 제품에 대한 이해를 높이는 데 도움이 됩니다. 다운로드 5월 26, 2022 백서 차세대 시퀀싱 차세대 시퀀싱(NGS) 프로파일링은 암 환자의 치료 비용과 진단 시간을 줄이는 동시에 환자 결과를 개선합니다. 다운로드 5월 26, 2022 백서 미국 및 EU5 대비 아시아 태평양 지역 임상시험의 진화 지난 5년 동안 글로벌 임상시험 환경은 크게 변화했습니다. 2017~2021년 분석 기간 동안 아시아태평양 (APAC)지역, 미국 및 EU5 국가(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)에서 70,000개 이상의 새로운 임상시험이 등록되었습니다. 다운로드 8월 19, 2021 백서 Clinical Development Strategies for Western Biotech Companies in China China’s evolving regulatory reforms have greatly impacted review and approval timelines, streamlined processes, and expedited the development of innovative drugs. 다운로드 5월 26, 2021 백서 The Benefits of Asia-Pacific Clinical Trials For Biotechs There has been a continued shift of innovation from big pharma companies to biotechs, with the latter paving the ways for advancements in the life sciences industry. 다운로드 8월 27, 2019 백서 Asia: Preferred Destination for Clinical Trials Asia is the fastest-growing medicines market globally, with China currently the world’s second-largest market after the US, with medicines spending of $137 billion in 2018, up $40 billion from a decade earlier. 다운로드 8월 27, 2019 백서 Australia: Preferred Destination for Early Phase Clinical Trials The clinical trials process is complex. It requires substantial investment and skilled human re-sources, and involves risks, not least, the navigation of complex regulatory processes. To over-come these challenges, small biotechnology companies outsource their early phase clinical studies to contract research organizations (CROs). This white paper highlights research on why Australia continues to be a hub for early phase clinical trials. 다운로드 Load More
