글로벌 바이오 제약 회사는 새로운 기술을 활용하고 숙련된 리소스를 최대한 도입하여 최적의 개발 비용과 시간으로 새로운 치료법을 개발함으로써 글로벌 임상 요구를 충족하여 여러 지역에 걸쳐 가치 창출에 활용하고자 합니다.
중국 바이오 제약 회사는 전략적 파트너십을 통해 미국과 유럽의 선진 시장에 진출하거나 이러한 시장에서 자체 사업장을 설립하여 진입하고자 합니다. 중국은 2017~2021년 분석 기간 동안 가장 많은 신규 임상시험을 기록했으며 이 기간 동안 신규 임상시험의 수는 두 배로 증가했습니다. 미국 식품의약청(US FDA)은 특정 조건이 충족되는 한, 신약허가신청 (New Drug Application, NDA) 시 해외 시험 데이터를 고려합니다.
그러나 미국 이외의 국가에서 임상시험을 실시한 경우 대부분 가교 연구가 필요합니다. 해외(미국 외) 임상시험 데이터를 사용하는 중국 회사의 미국 FDA 제출은 최근 몇 년 동안 특히 종양 약물에 대해 증가했습니다. 미국 FDA의 임상 개발 규정은 투자 기회, 파트너십 개발, 글로벌 기업과의 전략적 제휴 및 간소화된 규제 프로세스를 포함하여 중국 기업에 여러 가지 이점을 제공합니다. 최근 몇 년 동안 미국 FDA는 중국 또는 기타 미국 외 지역에서 수행된 시험 결과를 기반으로 중국 기업이 개발한 여러 화합물을 승인했습니다. 다만, 미국 FDA는 중국 등 한 국가에서만 시험되는 의약품의 경우 환자의 인종적 차이로 인해 해외 임상시험 결과를 미국 인구로 일반화하기 어려워 미국 환자를 반영한 추가 임상시험이 필요하다는 입장입니다. 따라서 중국 기업은 조기에 공식적으로 미국 FDA와 교류하여 이러한 뉘앙스를 해결하여 미국에서 의약품 승인을 받기 위한 사전 지침을 얻는 것이 좋습니다.