중국에서의 임상 연구 기회와 미국 식품의약국 승인 경로 – 백서

아시아 태평양 지역의 선도적인 생명공학 전문 CRO인 노보텍(Novotech)과 글로벌 데이터(GlobalData)는 중국에서 연구를 수행하고 있는 생명공학의 미국 식품의약국(USFDA)의 승인 경로에 대한 전문가 지침과 함께 최신 중국 생명공학 분야의 경관 분석을 발표했습니다.

여기에서 백서를 다운로드하십시오.

보고서는 임상 연구를 위해 중국을 고려하고 있는 국제 바이오텍과 중국에서 연구를 수행하는 중국 바이오텍, 미국 식품의약국 승인에 필요한 관련 프로세스를 대상으로 작성되었습니다.

노보텍의 부사장 겸 임상 서비스 글로벌 책임자인 김윤이 박사는 다음과 같이 말했습니다. “중국은 방대한 인구와 수준 높은 연구 시설, KOL을 통해 탁월한 임상 기회를 제공합니다. 미국 식품의약국 승인 경로에 대한 이 간결한 분석을 통해 임상 단계의 생명공학자들은 중국 연구의 이점과 문제를 관리하는 방법에 대해 깊이 파악할 수 있습니다. 보고서에서는 미국 식품의약국 승인을 성공적으로 받을 수 있는 경로에 대한 전 미국 연구 지침뿐만 아니라 NDA와 IND 프로세스를 포함하여 생명공학에 대한 규제 요구 사항에 대해서도 자세히 설명합니다. 노보텍은 중국과 미국에 경험이 풍부한 임상 팀을 보유하고 있어 미국 식품의약국 승인 프로세스를 지원하도록 특별히 설계된 관련 규제 지식과 약물 개발 경로를 제공하여 지연과 추가 비용을 방지할 수 있습니다.”

보고서를 통해 다음과 같은 주요 내용은 알 수 있습니다.

• 회사는 임상 로드맵에 대한 지침을 확인하기 위해 조기에 공식적으로 미국 식품의약국과 협력해야 합니다.
• 중국의 임상 개발 규정은 미국 식품의약국 규정과 일치하며 바이오 제약 회사에 상당한 이점을 제공합니다.
• 바이오 제약 회사는 의약품 승인을 위한 외국 임상 시험 데이터 수용과 관련해 중국이 개정한 규제 프레임워크를 활용하여 외국 회사가 중국 시장에 더 쉽게 진출할 수 있도록 해야 합니다. 
• 중국 진출을 모색하는 바이오 제약 회사의 경우 중국 제약 시장은 임상 시험(FIH, First-in-Human)을 실시하고 임상 시험 신청(CTA)을 위한 해외 임상 시험 데이터를 활용하며, 승인 과정을 가속화하기 위해 신속한 임상 개발 경로를 활용하는 것과 같은 이점을 가지고 있습니다. 마케팅 승인 소유자(MAH) 시스템의 시행, 국내 및 글로벌 혁신을 강화하기 위한 호의적인 정부 정책은 해외 기업에 이익이 되는 R&D에 대한 외국인 직접 투자(FDI)를 장려합니다. 
• 중국 생명공학 기업은 전략적 파트너십을 통해 미국과 유럽의 선진 시장에 진출하거나 이 시장들에 자체 사업장을 설립할 수 있습니다. 

노보텍은 아시아 태평양 지역과 미국 전역에 걸쳐 경험 많은 CRO 지사들을 보유하고 있으며, 초기부터 후기 단계의 바이오테크 임상 연구를 위한 고유하고 독보적인 서비스를 제공한다. Novotech는 수십 년에 걸친 생명공학 약물 개발 경험과 탁월한 현장 및 조사자 관계, 방대한 환자 집단에 대한 접근성, 또한 문제 해결과 소유권 및 유연성에 중점을 둔 프로젝트 관리 접근 방식을 보유하고 있습니다. 고급 교육 및 기술 시스템에 대한 일관된 투자를 결합하여 전문적인 풀 서비스 생명공학 CRO 솔루션을 제공합니다.

노보텍은 최근 세계 최고의 CRO 중 상위 10대 CRO 중 하나로 벤치마킹되었으며, 권위 있는 스크립트 상(Script Awards)의 결선 진출자로 선정되었으며, 얼마 전 유전자 및 세포 치료 우수상을 수상했다. 아시아 태평양 지역에서 노보텍은 주요 의료 연구 기관과 50개 이상의 주요 현장 파트너십(Leading Site Partnership) 계약을 체결하여 후원자에게 독점적인 혜택을 제공한다.