1. 치료용 방사성의약품이란 무엇인가요?
치료용 방사성의약품은 방사성 동위원소를 질병 조직을 표적으로 하는 분자에 결합해 사용하는 약물로, 종양 부위에 직접 방사선을 전달하여 주변 정상 세포 손상을 최소화하고 치료의 안전성과 효과를 높입니다. 이러한 정밀 표적 방식은 특히 전이성 암이나 수술이 어려운 암에서 정밀의학의 핵심 치료 전략으로 활용되고 있습니다.
2. 방사성의약품은 어떤 암을 치료할 수 있나요?
현재 승인된 방사성의약품은 신경내분비종양, 전립선암, 갑상선암, 간암, 림프종을 대상으로 사용되고 있습니다. 최근에는 특히 알파 방출체 기반 치료제가 난치성 종양과 미세전이 질환으로 적응증을 넓혀가고 있으며, 임상시험에서는 뇌종양, 췌장암, 혈액암 등 보다 치료가 어려운 암종에서도 적용 가능성을 탐색하고 있습니다.
3. 알파 방출체와 베타 방출체의 차이는 무엇인가요?
¹⁷⁷Lu, ⁹⁰Y와 같은 베타 방출체는 조직 깊숙이 침투해 넓은 면적을 치료할 수 있지만 주변 정상 조직에 영향을 미칠 수 있습니다. 반면 ²²³Ra, ²²⁵Ac, ²¹²Pb와 같은 알파 방출체는 매우 짧은 거리에서 고에너지 입자를 방출해 높은 표적 정확도로 종양 세포를 강력하게 제거하며, 표적 외 조직에 대한 손상이 거의 없습니다. 이러한 특성 덕분에 알파 치료제는 미세전이 병변이나 골수 등 약물이 잘 도달하지 않는 부위(sanctuary sites)를 치료하는 데 특히 효과적입니다.
4. 방사성의약품 임상시험이 빠르게 증가하는 이유는 무엇인가요?
정밀의학 기술의 발전, 우수한 임상 결과, 규제 승인 증가가 방사성의약품 개발에 대한 글로벌 관심을 이끌고 있습니다. 이로 인해 관련 임상시험 수는 2018년 소수에서 2025년 중반 기준 80건 이상으로 급격히 증가했으며, 다양한 암종과 개발 단계로 확대되고 있습니다. 또한 알파 방출체와 테라노스틱스(theranostics)에 대한 투자 증가도 이러한 성장을 더욱 가속화하고 있습니다.
5. 방사성의약품 임상시험에는 어떤 어려움이 있나요?
방사성의약품 임상시험은 핵의학 전문 인력과 방사약국(radiopharmacy) 시설 등 고도의 인프라가 필요합니다. 국가마다 상이한 규제 요건, 방사성 동위원소 공급망 제약, 복잡한 영상 및 선량측정(dosimetry) 요구사항 등이 주요 도전 요소입니다. 또한 많은 동위원소의 반감기가 매우 짧기 때문에 생산, 운송, 환자 투약이 정교하게 조율되어야 합니다.
6. 호주는 왜 방사성의약품 임상의 허브인가요?
호주는 신속한 윤리·규제 승인 절차, 높은 수준의 핵의학 연구 인프라, 효율적인 환자 등록 등 임상시험 수행에 최적의 환경을 갖추고 있습니다. Phase I부터 III까지 전 단계 임상을 지연 없이 진행할 수 있으며, 임상 연구에 대한 정부의 강력한 지원과 방사성의약품 전문성 확대는 초기·후기 개발 모두에 매우 유리한 기반을 제공합니다.
7. 테라노스틱스(Theranostics)란 무엇이며 치료용 방사성의약품에서 왜 중요한가요?
테라노스틱스는 동일한 표적 분자를 사용해 진단과 치료를 결합하는 전략으로, 정밀한 치료 계획을 가능하게 합니다. 예를 들어 ⁶⁸Ga 영상 진단을 통해 환자의 종양이 ¹⁷⁷Lu 치료에 반응할 가능성을 사전에 확인할 수 있습니다. 이를 통해 환자 선별, 치료 계획 및 모니터링이 개선되며, 정밀의학의 효과를 크게 높이는 중요한 접근법으로 자리 잡고 있습니다.
8. 글로벌 CRO인 노보텍은 방사성의약품 임상을 위해 어떤 지원을 제공할 수 있나요?
노보텍은 임상 가능성 분석, 규제 전략 수립, 복잡한 동위원소 물류 관리 등 방사성의약품 임상시험에 필요한 전 과정을 지원하며 개발을 가속화합니다. 핵의학 인프라 전문성, 글로벌 연구사이트 네트워크, 효율적인 환자 모집 역량을 바탕으로 높은 품질과 규제 준수를 갖춘 임상시험 수행을 보장합니다. 아시아 태평양, 유럽, 북미 전역에 걸친 폭넓은 운영 기반을 통해 바이오텍 스폰서에게 신속하고 확장 가능한 글로벌 연구 환경을 제공합니다.