배경
빠르게 변화하는 생명공학 업계에서 특히 임상 1상은 새로운 치료법을 개발하는 경우 매우 중요합니다. 코로나19와 같이 생명을 위협하는 감염병의 경우 그 중요성은 더욱 커집니다. 이 사례에서는 미국의 한 바이오텍의 코로나19 임상 1상이 단일 국가(뉴질랜드)에서 성공적으로 수행되어 소개하고자 합니다.
이 연구는 획기적인 경구용 항바이러스 치료제를 개발하려는 의뢰자의 의지를 보여주었으며, 생명을 구하는 중요한 치료제를 제공하는 중요한 이정표가 되었습니다. 임상 1상 건강한 지원자(HV) 연구가 성공적으로 완료됨에 따라 의뢰자는 임상 개발의 다음 단계를 진행할 수 있었습니다.
도전
임상 1상에서 2상으로 넘어가는 단계는 매우 중요한 단계로, 전략적인 접근이 필요합니다. 특히 코로나19 팬데믹이라는 복잡하고 전례 없는 환경 속에서 임상 1상을 수행하는 것은 내재적 한계가 있었습니다. 의뢰자는 이러한 난관을 효과적으로 극복하고자 하였고 결국 순조로운 임상시험을 진행할 수 있었습니다.
실행
이러한 문제를 극복하기 위해 의뢰자는 임상 1상 수행 경험이 풍부한 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 노보텍에 서비스를 의뢰하였습니다. 노보텍은 빠르게 변화하는 ANZ 지역의 임상시험 환경에 익숙했기 때문에 최적의 선택이었습니다. 노보텍은 전략적 인사이트, 규제 지침 및 임상 운영 지원을 제공하였고 의뢰자가 임상시험 실시 국가의 유리한 규제 프레임워크와 신속한 임상시험 프로세스를 활용할 수 있도록 하였습니다. 또한 노보텍은 임상 1상의 건강한 지원자(HV) 연구에서 포괄적인 접근 방식을 채택하여 임상시험 시작을 간소화하였고 수행에 있어 필요한 모든 서비스를 제공하였습니다. 노보텍은 뉴질랜드 임상시험 기관인 New Zealand Clinical Research OpCo Ltd (NZCR OPCO)와 협력하여 호주 인간연구윤리위원회(HREC)의 승인을 신속하게 얻었고 임상시험을 개시했습니다. 노보텍은 효율적인 연구 모니터링과 적시 완료를 위해 NZCR의 시험책임자와 긴밀히 협력하였습니다. 데이터 관리 및 바이오통계 팀은 고품질의 데이터베이스 표, 그림 및 목록(TFL)을 만드는데 기여하였으며, 이는 임상 개발 팀이 작성한 임상시험 결과보고서(CSR)에 반영되었습니다.
결과
노보텍의 임상 초기 담당 팀은 임상시험기관을 효율적으로 운영하여 6개월 이내에 130명의 참가자를 등록시켰습니다. 이 팀은 본 임상 1상의 2021년 7월부터 2022년 3월까지 투약 목표 도달을 위하여 종합적인 서비스를 제공하였습니다. 임상시험 관리, 프로젝트 관리, 임상 및 의료 모니터링, 규정 준수, 데이터 관리, 바이오통계 서비스, 의학 문서 작성 등 다양한 분야에 걸친 서비스가 제공되었습니다.
마무리
노보텍은 입증된 전문성, 헌신, 종합적인 서비스를 통해 임상 1상에서 2상으로 수월하게 넘어갈 수 있었습니다. 성공적인 임상 1상 HV 시험은 노보텍과 의뢰자와의 전략적 파트너십이 성공적인 임상시험을 위해 얼마나 효과적이고 중요한 방법이었는지를 증명하였습니다.