노보텍은 "Adapting to Change: What Pharma Companies Must Do to Prepare for RMP"라는 주제로 패널 토론을 주최합니다. 본 세션에서는 시판 후 조사(PMS)를 통한 재심사 제도의 공식 폐지와 위해성 관리 제도(RMP)로의 통합 운영이라는 최신 규제 변화에 대해 집중적으로 논의할 예정입니다.
이러한 변화는 식품의약품안전처(MFDS)가 단순한 이상사례 모니터링을 넘어, 위험성 완화 조치를 계획하고 실행하며 평가하는 체계로의 전환을 의미하며, 시판 후 의약품의 안전성을 한층 더 강화하게 됩니다.
주요 토픽
- RMP 제도의 확대 시행에 대한 이해
- PMS 대체 방안으로서 능동감시연구의 실제적 고려사항
- 효과적인 시판 후 안전 관리를 위한 업계 영향 및 전략적 대응
세션 구성 및 발표자
- 오프닝 발표: 김현경, Country Managing Director - South Korea
- 세션 사회: 이진아, Associate Director Regulatory Operations
- 패널 참여 전문가:
- 최남경 교수 (이화여자대학교)
- 신주영 교수 (성균관대학교)
- 정선영 교수 (중앙대학교)
이 토론은 규제 환경 변화에 선제적으로 대응하고자 하는 제약·바이오 기업에 실질적인 방향성을 제시할 것입니다.