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CNS 솔루션 > 초기 단계 CRO 서비스

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CNS는 22년 이상의 경험을 통해 호주 및 뉴질랜드 전역에서 건강한 지원자 및 환자를 대상으로 수백 건의 초기 단계 임상시험을 완료했습니다. CNS는 호주 및 뉴질랜드 시장에서 가장 경험이 풍부한 제공업체 중 한 곳이며 여러 다국적 생명공학 기업의 파트너 업체로 선정되고 있습니다. CNS가 제공하는 초기 단계 서비스는 다음과 같습니다:

  • 전체 연구 프로젝트 관리 - 지역 및 전 세계 
  • 임상시험계획서 개발 & 임상시험자 자료집(IB) 작성 
  • 건강한 자원자를 대상으로 하는 임상시험의 경우 제1상 기관을 포함한 임상시험기관 식별 및 선정 
  • 윤리 및 규제 조율을 포함한 시험 실시 
  • eCRF 설계 및 실시 
  • 전체 데이터 관리 
  • 생물 통계(PK/PD 분석 및 모델링 포함)
  • 임상시험기관 관리/모니터링 
  • 제3자 병리학/생물분석 연구소 분석 & 보고 
  • 호주 & 뉴질랜드 법인 & 의뢰 
  • 중대한 이상 반응(SAE) 보고 및 지역 의료 모니터링(LMM)
  • 임상시험 결과보고서(CSR) 작성 

호주 및 뉴질랜드에서의 신속 제품 개발

호주 및 뉴질랜드의 규제 환경은 초기 단계 임상시험에 신속하고 실용적인 규제 경로를 활용할 수 있는 다국적 생명공학 기업에 커다란 전략적 기회를 제공합니다. CNS는 BioDesk 팀을 통해 클라이언트의 전임상/비임상 데이터에 대한 갭 분석 및 크리티컬 평가를 제공하여 클라이언트의 패키지가 준비되고 제출에 적합한지를 확인하는 서비스를 제공합니다.

호주와 뉴질랜드의 규제 및 윤리(IRB) 프로세스는 간소하고 효율적이어서 클라이언트는 호주 및/또는 뉴질랜드에서 임상 프로그램을 시작하고 제출 후 6~8주의 단일 검토 주기 내에 시험대상자 투여를 시작하여 다른 지역에서의 규제 제출을 연기할 수 있습니다.

당사 클라이언트에게 제공되는 결과는 다음과 같습니다:

  • 자금이 중요한 경우 비용이 많이 소요되는 IND/CTA 제출 연기 - IND/CTA 제출 준비가 되었다면 호주 또는 뉴질랜드에서 임상시험을 개시할 준비가 되었을 수 있음 
  • 개발 일정의 초기에 POC/FIH 데이터 획득 
  • POC/FIH 데이터를 통해 ‘다음 라운드’ 자금 모집 조기 달성 
  • 보다 완벽한/유의한 IND/CTA 신청서 제출 
  • 신속한 진행/중단 결정 
  • 제1상 임상시험 - ‘GMP와 유사한’ 방식이 허용됨