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CNS拥有超过22年的从业经验,已在澳大利亚和新西兰的健康志愿者和患者中完成了数百项早期临床试验。最为澳大利亚和新西兰地区从业经验最为丰富的本地供应商之一,CNS也是许多国际生物技术公司的首选合作伙伴。我们的早期服务包括:

  • 全方位的区域性和全球性研究项目管理
  • 协议制定与调查员手册(IB)的编写
  • 站点识别和选择,如为健康志愿者研究,亦包括1期单位的识别和选择
  • 研究实施、伦理和监管协调
  • 电子病例报告设计和实施
  • 完整的数据管理
  • 生物统计学(包括PK/PD分析和建模)
  • 站点管理/监控
  • 第三方病理学/生物分析实验室分析与报告撰写
  • 澳大利亚和新西兰的实体和赞助
  • 严重不良事件(SAE)汇报和本地医疗监测(LMM)
  • 临床研究报告(CSR)写作

利用澳大利亚和新西兰的监管机制加快产品研发

澳大利亚和新西兰的监管环境为国际生物技术公司提供了重要的战略机遇,帮助他们充分利用监管渠道无与伦比的快捷和务实,推动早期临床试验的进展。CNS亦可通过BioDesk团队,为客户的临床前/非临床数据提供差距分析和关键评估,确保客户的材料准备就绪且适合提交。

澳大利亚和新西兰在监管与伦理(IRB)方面流程简单而高效,客户可以推迟其他地区的监管材料提交时间,直接在澳大利亚和新西兰启动临床项目,并在提交给监管机构文件后的6-8周内开始对受试者进行治疗。

我们为客户提供的服务成果包括:

  • 在资金紧张时推迟昂贵的IND/CTA材料提交——如果您准备提交IND/CTA,那么您应准备在澳大利亚或新西兰开始试验
  • 较研发计划表更早获取POC/FIH数据
  • 通过POC/FIH数据支持,更早获得“下一轮”经费
  • 提交更完整/更有意义的IND/CTA申请
  • 更快作出是否要继续试验的决定
  • 1期研究——符合“GMP”标准