Novotech（诺为泰）深耕行业近25年，在澳大利亚和新西兰累计完成850多项早期研究项目，以卓越的运营能力铸就坚实布局与行业口碑。作为亚太地区专业的CRO，诺为泰凭借值得信赖的专业积淀、监管洞察与早期临床执行能力，成为国际生物技术公司的优选合作伙伴。

我们的早期临床试验服务包括：

  • 全流程研究项目管理，涵盖区域及国际项目
  • 制定方案，撰写研究者手册
  • 筛选与确定临床试验中心（包括开展健康志愿者研究的Ⅰ期临床试验机构）
  • 研究实施，涵盖伦理与监管协调
  • 设计与实施电子病例报告表 (eCRF)
  • 完整数据管理
  • 生物统计（含药代/药效分析与建模）
  • 试验中心管理/监查
  • 第三方病理学/生物分析实验室检测与报告
  • 澳大利亚及新西兰本地申办方支持
  • 严重不良事件报告与本地医学监查
  • 撰写临床研究报告 

借助澳大利亚和新西兰的优势，加速产品开发 

澳大利亚和新西兰的监管环境为国际生物技术公司带来了重大战略机遇，其早期临床试验监管路径务实高效，可显著缩短临床试验启动时间。诺为泰药物开发咨询团队能够对客户的临床前/非临床资料进行差距分析和关键评估，确保申请资料完备、符合要求。

澳新地区监管与伦理审查流程简便高效。通常意味着，客户可以先在澳新地区启动临床项目，在提交申请后6–8周内完成单轮审查，就能开始对受试者进行治疗，然后再推进其他地区的监管申报。 

可为客户带来的收益包括： 

  • 在资金紧张时，客户可以推迟成本高昂的新药临床试验申请 (IND)/临床试验申请 (CTA)。如果客户已经做好IND/CTA申报准备，那么很可能已具备在澳大利亚或新西兰开展试验的条件。
  • 更早获得概念验证 (POC)/首次人体试验 (FIH) 数据
  • 凭借提前获得的POC/FIH数据，更快获得“下一轮”融资
  • 提交更完整、更有说服力的IND/CTA申请
  • 更快做出继续或终止开发的决策