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2025/5/26 文章

Precision Medicine: Implementing The Right Test At The Right Time To Improve Clinical Outcomes

Access expert perspectives on the evolving precision medicine landscape in this exclusive roundtable report, developed in collaboration with Citeline Explore the...

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2025/4/28 文章

Over 800 Global IPF Trials Since 2020, Led by Asia-Pacific – BiopharmaTrend

According to a recent article byBiopharmaTrend(April 24, 2025), Novotech CRO has released a global market analysis identifying over 800 industry-sponsored...

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2025/4/25 文章

Novotech CEO Highlights Flexible Clinical Trial Solutions Amid Geopolitical and Trade Tensions

In a recent interview with Scrip, Novotech CEO Dr. John Moller emphasized the growing demand among emerging and mid-sized biotechs...

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2025/4/22 文章

中国早期临床试验的高效推进为西方生物技术公司设立新标杆

中国在早期临床试验阶段采取的高效策略，正在重塑全球药物开发标准。近日，Novotech（诺为泰）中国区总经理刘寒松先生在与BioCentury主编C. Simone Fishburn的访谈中强调，中国临床研究迅猛发展的背后，有着诸多关键因素，中国拥有统一的公立医疗体系，医院周边拥有密集的受试者群体，以及临床试验中心的强力支撑。刘寒松指出，“中国速度”绝非一句空洞的口号，而是一场实实在在的结构性和文化性变革。数字化招募工具的广泛应用、低成本的试验中心管理、以及与医生职业发展紧密挂钩的激励机制，都在加速临床试验的进程。自2015年监管改革以来，中国已发展成早期肿瘤学和免疫学试验的理想之地。尽管美国在新药临床研究申请 (IND) 审批方面仍占据一定的优势，但在试验启动和受试者招募这两个关键环节，中国已经与西方国家并驾齐驱，甚至更胜一筹。西方生物技术公司开始注意到这一点，越来越多地从中国引进I/II期临床试验资产，或直接在中国开展试验。刘寒松指出，中国的质量管理流程已经得到改善，完善且高效的支持体系也大大减轻了研究人员的负担。中国不断完善的试验基础设施和风险承受能力较强的监管环境，正在提高全球生物技术创新的标准。 ...

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2025/4/1 文章

受试者招募通常是开展慢性乙型肝炎临床试验面临的严峻挑战之一

在接受BioSpectrum Asia杂志深度专访时，Novotech（诺为泰）治疗策略总监Tom Hickey基于在全球90多项乙肝临床项目中的实践经验，分享了关于乙肝临床试验的宝贵意见。主要内容：战略性试验中心与受试者筛选：试验成功的关键在于精准识别目标受试者群体，依托具备区域专业知识的优质临床试验中心。监管前瞻布局：尽早与全球多个国家和地区监管机构合作，有助于简化审批流程，尤其是在慢性乙型肝炎 (CHB) 治疗创新方面处于领先水平的国家和地区。对科研进展的适应能力：诺为泰在试验方案中不断纳入新的生物标志物、检测手段和治疗策略，以适应不断发展的治疗格局。卓越的受试者留用策略：由于CHB试验通常会持续数年，诺为泰采用系统的受试者参与策略，包括使用数字化工具与社区支持机制等手段，保持较高的受试者留用率。Tom Hickey还指出，CHB试验面临的关键挑战包括：在临床研究资源有限的地区受试者招募困难，以及与亚型受试者相关的复杂性。诺为泰业务包括亚太地区、中亚、东欧和北美，拥有350多名CHB研究人员，能够从容应对这些挑战。随着个体化医疗对HBV治疗格局的重塑，诺为泰正在整合基因组筛选、真实世界数据、生物标志物驱动的受试者分层以及适应性试验设计，来加快开发进度，改善患者结局。诺为泰始终走在CHB临床研究的前沿，具备丰富的国际试验执行经验与深入的地区洞察力，能够为生物技术申办方开发变革性疗法提供支持。下载文章（PDF格式） ...

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2025/3/27 文章

Novotech Expands South Korean Presence with New Hospital Trial Site Deal

In a recent feature from Clinical Insider, Novotech announced a strategic partnership with Kyungpook National University Hospital (KNUH), expanding its...

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2025/3/26 文章

膀胱癌：初级保健医生面临的挑战、创新与机遇

在《医学经济学》近期刊发的一篇文章中，Novotech（诺为泰）肿瘤治疗策略总监Sarah Anderson系统阐述了膀胱癌治疗领域的发展态势，并重点分析了临床医生在提升诊断精度与治疗结局中的核心作用。主要内容：早期检测仍是改善患者结局的基石‌膀胱癌位列全球第九大常见癌症，且晚期患者存活率呈现断崖式下降。早期检测——尤其是针对非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC)——可显著改善患者预后。初级保健医生在识别初期症状和促进及时专科转诊方面至关重要。全球负担和治疗可及性差异欧洲和亚洲的膀胱癌病例数占全球病例总数的70%以上。尽管北美等地区因其先进的诊断技术而受益，但非洲和拉丁美洲等地区仍医疗资源匮乏而面临较高的死亡率。预计到2050年，全球年病例数将超过120万。膀胱癌治疗创新医疗技术的进步正在重塑治疗路径：免疫疗法（如帕博利珠单抗和阿维鲁单抗）可提供持久疗效。厄达替尼等靶向疗法实现了精准治疗。联合疗法正呈现出显示出前景可期的协同效应。基因疗法正针对难治性病例开展早期试验。临床试验的全球扩张自2019年以来，全球已启动了1500多项膀胱癌临床试验。北美在试验数量上相较突出，而欧洲展现了较高的招募效率。亚太地区正逐渐成为试验多样性和受试者招募的重要中心。就持续挑战和战略机遇而言，主要障碍涵盖成本、毒性和可及性差异。然而，个性化医疗的兴起、区域研究的扩展以及协同治疗模式为改善全球患者结局提供了新途径。Sarah Anderson表示：‌“膀胱癌研究进展迅速，但真正的突破取决于治疗的公平性和可及性、创新的试验设计与跨部门协作。”随着全球临床试验网络的扩展和精准疗法的进步，诺为泰将继续凭借深厚的肿瘤学专业知识及其在亚太地区和其他地区的果断执行力，为生物技术申办方提供大力支持。下载文章 *本文仅作知识分享，不构成任何诊断或治疗建议，如有诊疗需要，请咨询和联系正规医疗机构。 ...

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2025/2/19 文章

Navigating the Future of Clinical Trials: Expert Insights for 2025

专家展望：Scott Schliebner关于2025年临床试验发展趋势的洞察Scrip专栏 | “Scrip Asks...2025年生物制药行业的前景如何？第5部分：临床试验趋势” | 作者：Eleanor Malone | 发布时间：2025年2月6日Novotech（诺为泰）药物开发咨询副总裁兼全球负责人Scott Schliebner前瞻性地阐述了2025年临床试验的发展趋势。在Scrip发布的专家综述中，Schliebner探讨了数据科学、适应性试验模式和真实世界证据 (RWE) 将如何塑造临床开发的新时代。Scott Schliebner的主要观点：‌人工智能引领的试验转型Schliebner预测，到2025年，人工智能将能处理50%的试验数据任务，使试验周期缩短20%，并提高数据精度。在人工智能驱动下，效率大大提高将加快应对复杂全球临床试验的‌洞察生成‌与‌决策制定。扩大RWE的使用范围Schliebner预测，超过85%的制药公司将采用RWE，以支持更具包容性的试验设计，进而确保更广泛的人口代表性和更有效的治疗策略。适应性和生物标志物驱动模型Schliebner认为，适应性试验方法和以生物标志物为重点的试验方法将成为标准惯例，助力实现更加个性化且高效的开发路径，并改善患者的治疗结局。区块链保障数据完整性Schliebner强调安全性和透明度的必要性，并预测区块链技术将在保护试验数据以及确保整个研究生命周期的可审计性和可信度方面发挥关键作用。他表示：“这些技术进步将塑造出更高效、更具包容性且更精准的临床试验未来，最终加速创新疗法的研发进程，改善全球医疗成果。”随着临床试验‌愈来愈广泛地采用技术赋能并逐渐以受试者为中心，Schliebner的观点彰显了诺为泰致力于通过‌创新与卓越运营能力的融合，保持行业重要地位，为生物技术申办方提供战略支撑，助力全球药物开发的未来。下载文章 ...

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2025/2/5 文章

疫苗临床试验聚焦东南亚“独特”机遇

临床研究组织Novotech（诺为泰）临床服务高级总监Chris Chong表示，东南亚为申办方开展候选疫苗临床试验提供独特机遇，包括受试者招募速度更快、成本更低、免疫率更高。 在“2024年东亚临床试验外包与临床试验供应大会”上，临床试验的区域特色成为讨论热点。Chris Chong在12月3日的会议上指出，东亚地区——尤其是东南亚——在后疫情时代的疫苗试验中发挥着越来越重要的作用。 诺为泰的研究显示，亚太地区在预防性疫苗试验领域占据主导地位，该地区的试验中心数量占全球总量的46%，而北美和欧洲分别仅占22%和5%。 Chong表示，东南亚是疫苗试验的“理想之地”，这得益于该地区拥有大量未接种疫苗的易感人群，同时新兴传染病的患病率较高。 Chong指出，在亚太地区，东南亚凭借其独特优势，在疫苗试验领域占据重要的地位。该地区未接种疫苗的人口基数较为庞大，医疗需求旺盛，且现场研究人员对此表现出浓厚兴趣。此外，对于需要数千名受试者的大规模试验而言，东南亚地区还具有显著的成本效益优势。 澳大利亚政府发布的一份报告指出，2021年，马来西亚、印度尼西亚和菲律宾等东南亚国家的新冠病毒疫苗接种率处于较低水平。Chong在一项案例研究中曾特别提及菲律宾。诺为泰在菲律宾开展了一项II/III期临床试验，仅用10周时间便招募到444名健康志愿者，其中包括婴幼儿受试者。然而，自2021年以来，上述国家的疫苗接种率呈现稳步上升态势。据世界卫生组织 (WHO) 报告，2023年，全球用于衡量疫苗接种率的第三剂白百破疫苗 (DPT3) 接种率已恢复至新冠肺炎疫情前的水平，达到了91%。 Chong进一步指出，自新冠肺炎疫情暴发以来，全球临床试验领域呈现出更为活跃的态势。在疫情期间，治疗方法的关键临床试验通过提升试验的稳健性，推动了全球疫苗试验的区域布局。从试验设计的角度来看，这一时期也见证了适应性试验、挑战性试验和平台试验的兴起，这些试验模式加快了传染病疫苗的开发进程。 Chong表示：“我们相信，疫苗开发过程中的一些瓶颈问题已基本得到解决，包括生产基地的可扩展性、物流和储存等。” 他还表示：“新冠肺炎疫情也为众多试验中心带来了新的机遇和潜力——不仅能够高效开展临床试验，还能成功招募大量不同年龄组的健康志愿者，并产出高质量的数据。在这些因素的共同推动下，疫苗试验的规模在疫情后依然保持在较高水平”。 在美国当选总统唐纳德·特朗普任命疫苗怀疑论者小罗伯特·弗朗西斯·肯尼迪担任卫生与公众服务部 (HHS) 部长后，疫苗相关议题在制药行业引发了广泛关注与热议。在此之前，诺为泰曾在9月份发布的一份报告中预测，到2024年，全球疫苗市场规模有望达到740亿美元，且预计美国将占据重要份额。 ...

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2024/12/19 文章

引领临床试验取得成功：韩国生物技术公司进军欧洲市场的核心要点

主要内容：深入认识欧盟临床试验法规： 韩国生物技术公司需适应临床试验信息系统 (CTIS) 下的统一监管框架，并同时处理各国之间的细微差别。欧洲药品管理局 (EMA) 提供了强有力的知识产权保护和透明度，但成本差异和官僚障碍依然存在。战略选址： 中东欧国家，尤其是波兰和匈牙利，提供了经济实惠的临床试验环境，涵盖了多元化的受试者群体。然而，通货膨胀与招募进度延迟必须在预算编制和规划中予以充分考虑。合同研究组织 (CRO) 合作伙伴的重要性： 与诺为泰等具有深厚区域专业知识的CRO合作至关重要。此类合作伙伴可助力企业适应当地监管环境，加速临床试验机构启动并确保合规性——这对于内部缺乏国际临床试验经验的生物技术公司而言尤为重要。定制化招募策略： 欧洲的罕见病临床试验得益于中东欧地区庞大的初治人群，但招募缺口仍会导致试验进度延误。生物技术公司须部署以受试者为中心并针对特定区域的招募策略，从而确保取得成功。进军欧洲市场的韩国生物技术公司可通过选择具有成本效益的试验机构、理解不断变化的CTR以及与富有经验的CRO合作来提高临床试验的成功率。借助精准策略和扶持，企业能加快试验进度并拓展全球业务。 下载文章 ...

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2024/12/4 文章

生物技术临床试验的成功：来自业内龙头企业的重要经验

生物技术行业发展迅速，但企业在实施临床试验时面临着巨大挑战。近日，Novotech（诺为泰）发布了一份《生物技术行业经验教训》报告，重点介绍了业内龙头企业在BIO举办的2024年诺为泰圆桌会议上分享的重要观点。这些经验教训有助于生物技术公司解决在资金支持、生产制造、受试者招募和全球扩张方面面临的特殊挑战。主要内容：战略及时性：与大型制药公司相比，生物技术公司自身既有独特优势，也面临着特殊挑战。报告概述了生物技术公司如何利用灵活的战略方法进行药物开发，并强调了通过快速决策完成重要融资里程碑的重要性。生产难关：对于生物技术公司来说，从始至终做好研发工作至关重要。但是生产也是众多挑战中无法忽视的难题，特别是对于高风险创新，重点在于切实保障质量和产能扩张。全球扩张：时机和地点是成功的关键。虽然美国因其基础设施和监管环境而在临床试验数量方面占据重要地位，但澳大利亚和亚洲等地区也颇具优势，如受试者招募速度更快、税收激励政策等。人工智能与受试者招募：人工智能正在改变受试者招募方式，可以更加精准地匹配受试者与试验，改善试验结果。与诺为泰这样经验丰富的合同研究组织合作，可以帮助生物技术公司妥善应对这些复杂情况，取得临床试验的成功。下载报告全文，了解生物技术行业面临的挑战以及克服挑战的详细观点和策略。undefined...

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2024/6/26 文章

韩国和澳大利亚的临床研究中心地位逐步飙升

诺为泰副总裁强调亚太地区的临床业务正逐步增长，致使澳大利亚和韩国备受瞩目。诺为泰临床服务副总裁Yooni Kim博士表示，澳大利亚和韩国正逐步成为亚太(APAC)地区蓬勃发展的临床研究中心。在正在开展的英国和爱尔兰临床试验外包大会上，Kim主持了一场题为“释放亚太地区潜力，助力临床项目开展”的会谈。此次大会于6月11日至12日召开，汇集了临床试验的专业人士讨论行业内的诸多问题。Kim在此次演讲中重点介绍了2019年至2023年期间在亚太地区开展单一国家或多国临床试验的142家欧洲生物技术公司，她表示该地区已成为“全球医药产品销售增长快速的市场”。  Kim特别强调了韩国针对临床研究设立的“具有吸引力的”框架。例如，韩国保健产业振兴院(KHIDI)创建了一个国家人工智能(AI)平台，该平台整合了多家医疗机构的数据，可为临床试验提供支持，将患者与研究相匹配，并监测试验进展。此外，三星医疗中心还在加强与人工智能初创公司在数据分析和患者服务方面的合作。“澳大利亚的流程也非常精简，”Kim表示，她提醒人们注意该地区的私人研究中心试验启动只需要6至8周。这包括从伦理委员会申请提交到批准所需的时间。此外，该国研究不需要临床试验申请(CTA)或新药(IND)申请。Kim表示，几家生物技术公司已在澳大利亚开始临床试验，同时准备向美国IND提交申请，其选择在澳大利亚开展早期研究，随后再过渡到美国进行后期研究。她补充说道，这使得澳大利亚特别具有吸引力，因为美国机构接受来自澳大利亚的临床数据，方便后期提交监管报告。2024年，澳大利亚政府宣布了“临床试验活动计划”，旨在于2024/2025至2033/2034年间的10年内提供7.5亿美元的资金。根据政府网站，政府计划帮助临床试验解决罕见癌症、罕见病以及未满足的医疗需求，并将研究者主导的国际临床研究引入澳大利亚。澳大利亚近年来一直在采取行动，以提高其作为临床研究大国的全球吸引力，为此政府还于2021年7月出台了研发(R&D)税收返还政策，最高可提供43.5%的现金税收返还。 Download the article...

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2024/1/17 文章

欧洲当前临床试验利弊评估

您可以通过免费圆桌讨论报告了解申办方和临床合同研究组织（CRO）在权衡利弊时应考虑的内容。 访问报告将帮助您获得如下资讯： 美国之所以成为关键临床试验地点的因素，尽管欧洲系统最近发生了变化。 促使欧洲临床试验优于美国的关键因素。 东欧作为临床试验地点的特殊优势。 欧洲新法规和工艺变化的影响。 在欧洲各国开展临床试验的各国财政激励措施 只需填写表格即可访问免费圆桌会议报告！...

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2023/12/14 文章

专访合同研究组织Novotech首席医学官Judith Ng-Cashing - 2023年及自此的药物开发

上个月，Judith Ng-Cashin成为Novotech的首席医学官，主要负责将亚太合同研究组织（CRO）进一步向西扩展。  Ng-Cashin领导着Novotech的国际医学团队，拥有二十多年的国际制药、生物技术和CRO经验。周五，她接受了Endpoints News的专访，就合同研究组织、生物技术公司等领域的当前形势发表了看法。为清晰起见，本对话经过了编辑和精简。  Zachary Brennan: 基于2023年的发展现状，您对生物技术和合同研究组织2024的发展有什么看法？  Judith Ng-Cashin：今年是艰难的一年，对吧？过去的一年半，生物技术领域面临着严峻的融资挑战。对药企而言，大部分申办方都进行了裁员。我们95%以上的申办方是生物技术公司或小型制药公司。尽管面临资本约束压力，但我们的业务同比仍相当稳定。  风险资本较为厌恶风险，而生物技术本身风险值较高。资金池可能会变小，但我认为具有强大科研实力的优质公司仍然能够获得资本。  Brennan: 您的意思是说，生物技术公司趋于寻找合同研究组织，而非在国内进行试验？  Ng-Cashin: 当然。Novotech在亚太地区，尤其是澳大利亚地区，主要为I期研究提供服务，因为亚太地区的监管障碍要比欧美低得多，而且还能享受税收优惠。这与生物技术的现状非常吻合，尤其是在这种资本紧张的环境下。  Brennan: 您提到了澳大利亚，您在其他地区也看到了上升趋势吗？  Ng-Cashin: 中国的生物技术环境实际上相当强大。中国国内正在进行大量的高质量研究和开发。美国倾向于生物制剂和小分子药物研究对开，而中国则侧重于生物制剂研究。事实上，我们的许多细胞和基因治疗经验来自中国生物技术公司。  我们注意到，目前的困难源自于地缘政治因素和中美之间的紧张关系，这导致美国生物技术公司不愿意在开发早期进入中国。这是我们所目睹的趋势，但在过去一年这一趋势似乎有所减弱。  美国生物技术公司偏向自己进行II期和III期试验，而中国生物技术公司则希望进入美国市场并在美国注册公司。这样一来，他们还是会与合同研究组织合作，尤其是在它们未涉猎太多业务的地区。 ...

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