中国在早期临床试验阶段采取的高效策略,正在重塑全球药物开发标准。近日,Novotech(诺为泰)中国区总经理刘寒松先生在与BioCentury主编C. Simone Fishburn的访谈中强调,中国临床研究迅猛发展的背后,有着诸多关键因素,中国拥有统一的公立医疗体系,医院周边拥有密集的受试者群体,以及临床试验中心的强力支撑。
刘寒松指出,“中国速度”绝非一句空洞的口号,而是一场实实在在的结构性和文化性变革。数字化招募工具的广泛应用、低成本的试验中心管理、以及与医生职业发展紧密挂钩的激励机制,都在加速临床试验的进程。自2015年监管改革以来,中国已发展成早期肿瘤学和免疫学试验的理想之地。
尽管美国在新药临床研究申请 (IND) 审批方面仍占据一定的优势,但在试验启动和受试者招募这两个关键环节,中国已经与西方国家并驾齐驱,甚至更胜一筹。西方生物技术公司开始注意到这一点,越来越多地从中国引进I/II期临床试验资产,或直接在中国开展试验。
刘寒松指出,中国的质量管理流程已经得到改善,完善且高效的支持体系也大大减轻了研究人员的负担。中国不断完善的试验基础设施和风险承受能力较强的监管环境,正在提高全球生物技术创新的标准。