在药物开发领域，活体生物药 (LBP) 正逐渐崭露头角，需要制定全面系统的开发计划。LBP生产规模不断扩大，得益于多方面因素：美国和欧盟等地区明确了监管路径；口服疗法取得进展；人们对于微生物组相关疾病领域的认知加深；以及各方为提高LBP生产的规模化投入了大量资金和精力。

本白皮书重点阐述了LBP生产和质量控制的关键考量因素，以及为使其能应用于人体而开展的独特非临床评估工作。在化学、制造和控制 (CMC) 方面，LBP必须严格遵循监管指南，以确保产品的质量和安全性。不过，LBP生产过程中也面临着诸多挑战，主要集中在制造环节，比如工艺放大较为困难、不同批次产品存在差异，以及生长产率和菌株特性存在差异等。此外，与传统药物不同，LBP的非临床评估较为复杂，需采用逐案分析方法，综合考虑疗效、安全性及易位评估。  

随着对基于微生物组的疗法投资持续升温，全面深入了解LBP开发路径显得尤为关键。本白皮书为降低风险和加速开发进程提供关键指导，尤其对于面向全球市场的企业，具有较高的参考价值。