생균치료제(Live Biotherapeutic Products, LBP)는 최근 의약품 개발 분야에서 빠르게 주목받고 있으며, 이에 따라 개발 전반에 걸쳐 포괄적이고 체계적인 전략 수립의 중요성이 더욱 강조되고 있습니다. LBP 개발이 활발해진 배경에는 미국과 유럽 등 주요 규제 시장에서의 명확한 가이드라인 정립, 경구 제형 기술의 발전, 마이크로바이옴 기반 질환에 대한 이해 증대, 그리고 생산 공정의 확장성을 위한 투자 증가 등이 핵심적으로 작용하고 있습니다.
이번 백서에서는 LBP 제조 및 품질 관리 시 고려해야 할 핵심 사항과 함께, 사람을 대상으로 사용되기 위해 요구되는 비임상 평가의 특수성에 대해 중점적으로 다루고 있습니다. LBP의 CMC 요건은 제품의 품질과 안전성을 확보하기 위해 각국 규제기관의 지침을 엄격히 준수해야 하며, 특히 제조 공정의 대규모 전환, 제조 배치 간의 변동성, 균주의 성장 특성 및 수율 차이와 같은 과제를 수반합니다. 또한 기존의 합성의약품과 달리, LBP는 비임상 평가 단계에서 효능, 안전성, 체내 전위(translocation) 평가 등을 포함한 복합적 고려사항이 요구되며, 질환 유형 및 균주 특성에 따른 사례별 접근법(case-by-case approach)이 필수적입니다.
마이크로바이옴 기반 치료제에 대한 글로벌 산업계의 관심과 투자가 지속적으로 확대되고 있는 지금, LBP의 복잡하고 세분화된 개발 경로를 정확히 이해하는 것은 성공적인 제품화의 핵심입니다.
이 백서는 생균치료제(LPB) 개발에 있어 리스크를 최소화하고 제품 출시까지의 타임라인을 단축하기 위한 전략적 가이드를 제공합니다. 특히 글로벌 시장 진출을 준비 중인 바이오텍 및 제약사들에게 실질적이고 유용한 참고 자료가 될 것입니다.