在藥物開發領域，活菌生物療法 (LBP) 正逐漸嶄露頭角，需要制定全面系統化的開發計畫。LBP產品生產規模不斷擴大，得益於多方面因素：美國和歐盟等地區有明確的監管路徑；口服療法取得進展；大眾對於微生物組相關疾病領域的認知加深；以及各方為提高LBP產品生產的規模化投入了大量資金和精力。

本白皮書重點闡述了LBP產品生產和品質控制的關鍵考量因素，以及為使其能應用於人體而展開的獨特非臨床評估工作。在化學、製造和管制 (CMC) 方面，LBP必須嚴格遵循監管指引，以確保產品的品質和安全性。不過，LBP產品生產過程中也面臨著諸多挑戰，主要集中在製造環節，比如製程放大、不同批次產品存在差異，以及生長產量和菌株特性存在差異等。此外，與傳統藥物不同，LBP的非臨床評估較為複雜，需採用逐案分析方法，綜合考慮療效、安全性及轉位評估。

隨著微生物組療法的投資持續升溫，全面深入了解LBP開發路徑顯得尤為關鍵。本白皮書為降低風險和加速開發進程提供關鍵指引，尤其對於面向全球市場的企業，具有較高的參考價值。