背景：
在開發新療法的過程中，尤其是在快速變化的生物技術領域，I期臨床研究至關重要。對於像COVID-19這樣的致命性傳染病來說，這一點尤為突出。本案例研究介紹了一家美國生物技術申辦方成功完成的單一國家（紐西蘭）I期COVID-19研究。
本研究凸顯申辦方對於開發突破性口服抗病毒治療的承諾，標誌著在提供挽救生命的關鍵療法方面取得重大進展。 隨著I期健康志願者（HV）研究的成功完成，申辦方進入後續臨床開發階段。
挑戰：
從I期進展至II期標誌著關鍵階段，需要採取戰略性的方法。開展I期試驗本身就存在挑戰，特別是在COVID-19疫情這樣史無前例的複雜環境下。申辦方有效地克服了這些障礙，確保了順利過渡。
行動：
為了克服這些挑戰，申辦方求助於Novotech——以管理I期研究而聞名的全球多個國家臨床研究組織（CRO）。Novotech熟悉澳新地區快節奏的臨床試驗環境，因此是優選服務提供者。該公司提供了戰略洞察、監管指導和運營協助，使申辦方能夠利用主辦國提供的有利監管框架和快捷的臨床試驗流程。Novotech還在I期健康志願者（HV）研究中採用了全面方法，簡化了研究啟動過程，並提供全套服務。在紐西蘭臨床研究有限公司（NZCR OPCO）臨床試驗設施的配合下，Novotech迅速獲得了人類研究倫理委員會（HREC）的批准，並啟動了研究中心活動。該公司與NZCR的主要研究者緊密合作，確保有效監測並按期完成研究。 資料管理和生物統計團隊為創建高品質的資料庫、表格、圖表和清單（TFL）做出了貢獻，這些資料都已納入CRO醫學寫作團隊編寫的綜合臨床研究報告（CSR）。
結果：
Novotech的早期階段團隊有效地啟動了研究中心，並在六個月內招募了130名參與者。該團隊為2021年7月啟動的I期研究提供了全面服務，並在2022年3月達到給藥里程碑。服務內容包括臨床試驗管理、項目管理、臨床和醫療監測、合規性、資料管理、生物統計服務和醫學寫作。
結論：
借助Novotech卓越的專業知識、敬業精神以及全面服務，I期和II期研究實現連貫過渡。成功的I期HV試驗充分驗證了Novotech與申辦方戰略合作方法的有效性。