背景：
在开发新疗法的过程中，尤其是在快速变化的生物技术领域，I期临床研究至关重要。对于像COVID-19这样的致命性传染病来说，这一点尤为突出。本案例研究介绍了一家美国生物技术申办方成功完成的单一国家（新西兰）I期COVID-19研究。
本研究凸显申办方对于开发突破性口服抗病毒治疗的承诺，标志着在提供挽救生命的关键疗法方面取得重大进展。 随着I期健康志愿者（HV）研究的成功完成，申办方进入后续临床开发阶段。
挑战：
从I期进展至II期标志着关键阶段，需要采取战略性的方法。开展I期试验本身就存在挑战，特别是在COVID-19疫情这样史无前例的复杂环境下。申办方有效地克服了这些障碍，确保了顺利过渡。
行动：
为了克服这些挑战，申办方求助于Novotech（诺为泰）——以管理I期研究而闻名的全球多个国家临床研究组织（CRO）。诺为泰熟悉澳新地区快节奏的临床试验环境，因此是优选服务提供商。该公司提供了战略洞察、监管指导和运营协助，使申办方能够利用主办国提供的有利监管框架和快捷的临床试验流程。诺为泰还在I期健康志愿者（HV）研究中采用了全面方法，简化了研究启动过程，并提供全套服务。在新西兰临床研究有限公司（NZCR OPCO）临床试验设施的配合下，诺为泰迅速获得了人类研究伦理委员会（HREC）的批准，并启动了研究中心活动。该公司与NZCR的主要研究者紧密合作，确保有效监测并按期完成研究。 数据管理和生物统计团队为创建高质量的数据库、表格、图表和列表（TFL）做出了贡献，这些数据都已纳入CRO医学写作团队编写的综合临床研究报告（CSR）。
结果：
诺为泰的早期阶段团队有效地启动了研究中心，并在六个月内招募了130名参与者。该团队为2021年7月启动的I期研究提供了全面服务，并在2022年3月达到给药里程碑。服务内容包括临床试验管理、项目管理、临床和医疗监测、合规性、数据管理、生物统计服务和医学写作。
结论：
借助诺为泰卓越的专业知识、敬业精神以及全面服务，I期和II期研究实现连贯过渡。成功的I期HV试验充分验证了诺为泰与申办方战略合作方法的有效性。