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临床和监管策略

许多生物技术公司选择澳大利亚进行早期临床研究,希望充分利用其直接简便的监管流程和利润丰厚、高达43.5%的研发退税机制。随后,生物技术公司通常会将目光投向亚洲地区(如韩国、泰国和中国),挖掘挖掘庞大的初治患者群体,进行后期临床研究。

Novotech是业内广泛认可的亚太地区全方位服务合同研究组织(CRO),曾在免疫肿瘤学、传染病、疫苗和孤儿病及罕见疾病等关键领域为生物技术公司成功完成超过1,000个临床研究项目,在其中发挥了关键作用

Novotech的CRO服务涵盖多种适应症和治疗方式,包括 肿瘤学CRO服务,传染病CRO服务,疫苗CRO服务和孤儿病CRO服务。

随着试验协议复杂程度的不断提升,越来越多的赞助方开始在美国以外的地区进行临床研究,在亚洲或东欧等新兴市场招募患者。FDA也开始参与到临床研发的过程当中,因此,我们建议赞助方尽早与FDA进行研究讨论,确定目标,了解FDA的立场。迄今为止,FDA已发布了一些指引,以阐述他们对于在美国以外的地区开展研究的立场。他们认为,在美国以外地区的开展临床研究亦需遵循优良临床实践(GCP),包括由独立伦理委员会(IEC)进行审阅和审批,并获得受试者的知情同意。亚太区域各国都符合这些标准。

Novotech如何帮助生物技术公司制定临床研发计划

BioDesk是Novotech的临床和监管咨询部门,能为客户提供临床监管专家支持,尤其是在以下领域更拥有独到的专业知识:

  • 为生物技术公司制定临床和药物开发计划
  • 协助客户进行产品调整,以符合GMP标准,并做好临床研发的准备
  • 协助客户设计和协调符合GLP标准的毒理学研究,为后续的人体研究提供支持。
  • 为客户协调并安排与美国FDA和欧洲EMA等国际监管机构进行会谈,帮助客户提出最佳问题,以得出有意义的回应。
  • 撰写监管机构要求的所有类型的申请:包括pre-IND、IND、CTX、孤儿药申请、儿科调查计划、新药申请等
  • 设计和撰写上市许可申请所需的通用技术档案中的协议、调查员手册和所有模块