临床和监管策略

许多生物技术公司选择澳大利亚进行早期临床研究，希望充分利用其直接简便的监管流程和利润丰厚、高达43.5%的研发退税机制。随后，生物技术公司通常会将目光投向亚洲地区（如韩国、泰国和中国），挖掘庞大的初治患者群体，进行后期临床研究。

Novotech是业内广泛认可的亚太地区全方位服务合同研究组织（CRO)，曾在免疫肿瘤学、传染病、疫苗和孤儿病及罕见疾病等关键领域为生物技术公司成功完成超过1,000个临床研究项目，在其中发挥了关键作用

Novotech的CRO服务涵盖多种适应症和治疗方式，包括 肿瘤学CRO服务,传染病CRO服务,疫苗CRO服务和孤儿病CRO服务。

随着试验协议复杂程度的不断提升，越来越多的申办方开始在美国以外的地区进行临床研究，在亚洲或东欧等新兴市场招募患者。FDA也开始参与到临床研发的过程当中，因此，我们建议申办方尽早与FDA进行研究讨论，确定目标，了解FDA的立场。迄今为止，FDA已发布了一些指引，以阐述他们对于在美国以外的地区开展研究的立场。他们认为，在美国以外地区开展的临床研究亦需遵循药物临床试验质量管理规范（GCP），包括由独立伦理委员会（IEC）进行审阅和审批，并获得受试者的知情同意。亚太区域各国都符合这些标准。

Novotech如何帮助生物技术公司制定临床研发计划

BioDesk是Novotech的临床和监管咨询部门，能为客户提供临床监管专家支持，尤其是在以下领域更拥有独到的专业知识：

• 为生物技术公司制定临床和药物开发计划
• 协助客户进行产品调整，以符合GMP标准，并做好临床研发的准备
• 协助客户设计和协调符合GLP标准的药理学研究，为后续的人体研究提供支持。
• 为客户协调并安排与美国FDA和欧洲EMA等国际监管机构进行会谈，帮助客户提出最佳问题，以得出有意义的回应。
• 撰写监管机构要求的所有类型的申请：包括pre-IND、IND、CTX、孤儿药申请、儿科调查计划、新药申请等
• 设计和撰写上市许可申请所需的通用技术档案中的协议、研究员手册和所有模块