Novotech在澳大利亚成立了首家全国性的私营商业化机构生物安全委员会(IBC),并成功获得澳大利亚基因技术监管办公室(OGTR)的认可。

拥有IBC的权限是在澳大利亚获得并保有转基因(GMO)试验用药物研究认证的先决条件。机构申请所有必要的许可证和通知时,需首先经IBC审查通过后,方可将申请资料提交到OGTR。Novotech的BioDesk团队在为生物技术公司提供细胞疗法服务和GMO服务方面拥有广泛的专业知识。

作为OGTR的认证组织

IBC负责提供GMO分类建议,审查GMO许可证申请和通知,并将其递交给基因技术监管办公室。澳大利亚的GMO分类类型包括“豁免处理”(无需GMO许可的GMO产品或“处理物”)、不涉及故意释放的处理物(DNIR)、涉及故意释放处理物(DIR)可许可的GMO,或须申报的低风险处理物(NRLD)。

Novotech作为一家可提供全方位服务的CRO,既可担任GMO许可证的申请人,也可以作为临床试验的申办方。这种双重能力让Novotech既能全面负责临床研究的监督工作,从而简化在澳大利亚的GMO临床试验申办流程,又能在客户公司有合法的澳大利亚实体的情况下,选择成为申请人和DNIR或DIR许可证的持有人,从而确保许可证在试验过程中全程有效。

Novotech将在DNIR或DIR评估阶段与基因技术监管办公室提供持续支持,并就基因技术监管办公室提出的问题与客户进行沟通,并以书面形式进行回答。

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